Investigación del antagonismo entre agentes antieméticos y paracetamol en la analgesia postoperatoria de la tiroidectomía. (ANPATHY)
26 de octubre de 2016 actualizado por: University Hospital, Lille
Investigación del antagonismo entre agentes antieméticos (droperidol, dexametasona, ondansetrón) y paracetamol en la analgesia postoperatoria de tiroidectomía.
El propósito de nuestro estudio es determinar si existe un antagonismo entre los fármacos utilizados en la prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) sobre la analgesia provocada por el acetaminofén después de la tiroidectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se demostró que existía un antagonismo del ondansetrón sobre la analgesia inducida por paracetamol en un modelo de nocicepción por estimulación eléctrica utilizando el PainMatcher en voluntarios sanos.
Nuestro estudio trata de determinar si tal antagonismo existe en condiciones clínicas: 66 pacientes con puntuación de Apfel II sometidos a tiroidectomía fueron aleatorizados en 3 grupos iguales.
Cada grupo recibió un antiemético (ondansetrón, droperidol o dexametasona) al inicio de la intervención y paracetamol al final de la intervención para la analgesia postoperatoria.
Durante 2 horas en la unidad de postoperatorio, elevamos: el umbral eléctrico del dolor con el PainMatcher, la escala numérica de intensidad del dolor y la presencia de náuseas o vómitos.
Para cada paciente determinamos la actividad del citocromo P450 2D6 que debería haber sido capaz de explicar una disminución de la eficacia del ondansetrón.
Los niveles de paracetamol en sangre también se elevaron en la unidad de postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a tiroidectomía sin disección de ganglios linfáticos
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de I a III
- Puntuación de Apfel igual a 2
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas y lactantes
- trastornos adictivos
- enfermedades psíquicas
- alergia o contraindicación a un fármaco utilizado en el estudio
- presencia de náuseas o vómitos postoperatorios
- administración de glucocorticoides para proteger el nervio laríngeo recurrente.
- protocolo no respetado
- protocolo rechazado por el paciente
- discapacidad intelectual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ONDANSETRÓN (OS)
pacientes que reciben ondansetrón al inicio de la cirugía para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO); y paracetamol al final de la cirugía para analgesia postoperatoria.
|
ondansetrón: 4 mg de administración intravenosa después de la inducción de la anestesia.
|
|
Comparador activo: DROPERIDOL (DRO)
pacientes que reciben droperidol al inicio de la cirugía para prevenir NVPO; y paracetamol al final de la cirugía para analgesia postoperatoria.
|
droperidol: 1,25 mg administración intravenosa después de la inducción de la anestesia.
|
|
Comparador activo: DEXAMETASONA (DEXA)
pacientes que reciben dexametasona al inicio de la cirugía para prevenir NVPO; y paracetamol al final de la cirugía para analgesia postoperatoria.
|
dexametasona: 4 mg de administración intravenosa después de la inducción de la anestesia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
"umbral de nocicepción eléctrica" medido por PainMatcher
Periodo de tiempo: durante 2 horas después de la tiroidectomía en la unidad de cuidados postoperatorios
|
El PainMatcher es un dispositivo de autoevaluación del dolor que utiliza la estimulación eléctrica del nervio mediano. El paciente mantiene una presión sobre una caja de electrodos entre el pulgar y el índice, creando una corriente de intensidad creciente. El umbral de la sensación de dolor se obtiene cuando el paciente suelta los dedos de la caja de electrodos. Entonces cuando eleva el umbral nociceptivo eléctrico que muestra el PainMatcher. Realizamos dos medidas y consideramos la segunda. medida objetiva. |
durante 2 horas después de la tiroidectomía en la unidad de cuidados postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntaje de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: durante 2 horas después de la tiroidectomía en la unidad de cuidados postoperatorios
|
para evaluar la sensación de dolor con 11 niveles que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable). medida subjetiva. |
durante 2 horas después de la tiroidectomía en la unidad de cuidados postoperatorios
|
|
necesidad de analgesia de rescate con nefopam en caso de puntuación en la escala de calificación numérica > 4
Periodo de tiempo: durante 2 horas después de la tiroidectomía en la unidad de cuidados postoperatorios
|
durante 2 horas después de la tiroidectomía en la unidad de cuidados postoperatorios
|
|
|
presencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante las 2 horas posteriores a la tiroidectomía en la unidad de cuidados postoperatorios
|
durante las 2 horas posteriores a la tiroidectomía en la unidad de cuidados postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital of Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Girard P, Pansart Y, Coppe MC, Niedergang B, Gillardin JM. Modulation of paracetamol and nefopam antinociception by serotonin 5-HT(3) receptor antagonists in mice. Pharmacology. 2009;83(4):243-6. doi: 10.1159/000207448. Epub 2009 Mar 9.
- Courade JP, Chassaing C, Bardin L, Alloui A, Eschalier A. 5-HT receptor subtypes involved in the spinal antinociceptive effect of acetaminophen in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 30;432(1):1-7. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01464-9.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Apfel CC, Bacher A, Biedler A, Danner K, Danzeisen O, Eberhart LH, Forst H, Fritz G, Hergert M, Frings G, Goebel A, Hopf HB, Kerger H, Kranke P, Lange M, Mertzlufft F, Motsch J, Paura A, Roewer N, Schneider E, Stoecklein K, Wermelt J, Zernak C. [A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting]. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):201-9. doi: 10.1007/s00101-005-0803-8. German.
- Kaiser R, Sezer O, Papies A, Bauer S, Schelenz C, Tremblay PB, Possinger K, Roots I, Brockmoller J. Patient-tailored antiemetic treatment with 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists according to cytochrome P-450 2D6 genotypes. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2805-11. doi: 10.1200/JCO.2002.09.064.
- Nielsen M, Olsen NV. Genetic polymorphisms in the cytochrome P450 system and efficacy of 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):441-5. doi: 10.1093/bja/aen246. No abstract available.
- Candiotti KA, Birnbach DJ, Lubarsky DA, Nhuch F, Kamat A, Koch WH, Nikoloff M, Wu L, Andrews D. The impact of pharmacogenomics on postoperative nausea and vomiting: do CYP2D6 allele copy number and polymorphisms affect the success or failure of ondansetron prophylaxis? Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):543-9. doi: 10.1097/00000542-200503000-00011.
- Pelissier T, Alloui A, Paeile C, Eschalier A. Evidence of a central antinociceptive effect of paracetamol involving spinal 5HT3 receptors. Neuroreport. 1995 Jul 31;6(11):1546-8. doi: 10.1097/00001756-199507310-00020.
- Pelissier T, Alloui A, Caussade F, Dubray C, Cloarec A, Lavarenne J, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal antinociceptive effect involving an indirect interaction with 5-hydroxytryptamine3 receptors: in vivo and in vitro evidence. J Pharmacol Exp Ther. 1996 Jul;278(1):8-14.
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Lund I, Lundeberg T, Kowalski J, Sandberg L, Budh CN, Svensson E. Evaluation of variations in sensory and pain threshold assessments by electrocutaneous stimulation. Physiother Theory Pract. 2005 Apr-Jun;21(2):81-92. doi: 10.1080/09593980590922307.
- Nielsen PR, Norgaard L, Rasmussen LS, Kehlet H. Prediction of post-operative pain by an electrical pain stimulus. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 May;51(5):582-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01271.x.
- Fujii Y, Nakayama M. Efficacy of dexamethasone for reducing postoperative nausea and vomiting and analgesic requirements after thyroidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):274-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.09.013.
- Samer CF, Piguet V, Dayer P, Desmeules JA. [Genetic polymorphism and drug interactions: their importance in the treatment of pain]. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):806-21. doi: 10.1007/BF03021775. French.
- Lo Y, Chia YY, Liu K, Ko NH. Morphine sparing with droperidol in patient-controlled analgesia. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):271-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.08.010.
- McCleane GJ, Suzuki R, Dickenson AH. Does a single intravenous injection of the 5HT3 receptor antagonist ondansetron have an analgesic effect in neuropathic pain? A double-blinded, placebo-controlled cross-over study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1474-1478. doi: 10.1213/01.ANE.0000085640.69855.51.
- Andrieu G, Amrouni H, Robin E, Carnaille B, Wattier JM, Pattou F, Vallet B, Lebuffe G. Analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block administered before thyroid surgery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):561-6. doi: 10.1093/bja/aem230. Epub 2007 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Ondansetrón
- Droperidol
Otros números de identificación del estudio
- 2008-002701-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ondansetrón
-
Tanta UniversityReclutamientoAmigdalectomía | Temblando | Ondansetrón | Intravenoso | PastillaEgipto
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of... y otros colaboradoresTerminadoVómitos | Diarrea | Gastroenteritis aguda | Enfermedad viralCanadá
-
Suez Canal UniversityActivo, no reclutandoHipotensión después de la anestesia espinalEgipto
-
Washington University School of MedicineTerminadoDolor neuropáticoEstados Unidos
-
Hopital FochTerminadoNáuseas y vómitos postoperatoriosFrancia
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoNeoplasias de mama | Náuseas | Vómitos
-
Aquestive TherapeuticsTerminado
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Childrens Hospital FoundationTerminadoRepolarización miocárdicaCanadá
-
Yeditepe University HospitalTerminado