Recherche d'antagonisme entre les agents antiémétiques et l'acétaminophène dans l'analgésie post-opératoire de la thyroïdectomie. (ANPATHY)
26 octobre 2016 mis à jour par: University Hospital, Lille
Recherche d'antagonisme entre les agents antiémétiques (dropéridol, dexaméthasone, ondansétron) et l'acétaminophène dans l'analgésie post-opératoire de la thyroïdectomie.
Le but de notre étude est de déterminer s'il existe un antagonisme entre les médicaments utilisés dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sur l'analgésie induite par le paracétamol après thyroïdectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été montré qu'il existait un antagonisme de l'ondansétron sur l'analgésie induite par le paracétamol dans un modèle de nociception par stimulation électrique utilisant le PainMatcher chez des volontaires sains.
Notre étude tente de déterminer si un tel antagonisme existe dans les conditions cliniques : 66 patients avec un score d'Apfel II subissant une thyroïdectomie ont été randomisés en 3 groupes égaux.
Chaque groupe a reçu un antiémétique (ondansétron, dropéridol ou dexaméthasone) en début d'intervention et du paracétamol en fin d'intervention pour l'analgésie postopératoire.
Pendant 2 heures dans l'unité postopératoire, nous avons relevé : le seuil électrique de la douleur avec le PainMatcher, l'échelle numérique d'intensité de la douleur et la présence de nausées ou de vomissements.
Pour chaque patient nous avons déterminé l'activité du cytochrome P450 2D6 qui aurait dû pouvoir expliquer une diminution de l'efficacité de l'ondansétron.
Les taux sanguins de paracétamol ont également été augmentés dans l'unité postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Lille, France, 59000
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une thyroïdectomie sans curage ganglionnaire
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I à III
- Apfel-score égal à 2
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes et allaitantes
- troubles addictifs
- maladies psychiques
- allergie ou contre-indication à un médicament utilisé dans l'étude
- présence de nausées ou de vomissements postopératoires
- administration de glucocorticoïde pour protéger le nerf laryngé récurrent.
- protocole non respecté
- protocole refusé par le patient
- handicap intellectuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ONDANSÉTRON (OS)
les patients recevant de l'ondansétron au début de la chirurgie pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ; et du paracétamol en fin d'intervention pour l'analgésie postopératoire.
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ondansétron : 4 mg par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie.
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Comparateur actif: DROPÉRIDOL (DRO)
les patients recevant du dropéridol au début de la chirurgie pour prévenir les NVPO ; et du paracétamol en fin d'intervention pour l'analgésie postopératoire.
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dropéridol : 1,25 mg par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie.
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Comparateur actif: DEXAMÉTHASONE (DEXA)
les patients recevant de la dexaméthasone au début de la chirurgie pour prévenir les NVPO ; et du paracétamol en fin d'intervention pour l'analgésie postopératoire.
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dexamétasone : 4 mg par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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"seuil de nociception électrique" mesuré par PainMatcher
Délai: pendant 2 heures après la thyroïdectomie dans l'unité de soins postopératoires
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Le PainMatcher est un appareil d'auto-évaluation de la douleur utilisant la stimulation électrique du nerf médian. Le patient maintient une pression sur une boîte à électrodes entre le pouce et l'index, créant un courant d'intensité croissante. Le seuil de sensation de douleur est atteint lorsque le patient libère ses doigts de la boîte à électrodes. Ainsi, nous élevons le seuil nociceptif électrique indiqué par le PainMatcher. Nous réalisons deux mesures et considérons la seconde. mesure objective. |
pendant 2 heures après la thyroïdectomie dans l'unité de soins postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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note sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: pendant 2 heures après la thyroïdectomie dans l'unité de soins postopératoires
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d'évaluer la sensation de douleur avec 11 niveaux allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). mesure subjective. |
pendant 2 heures après la thyroïdectomie dans l'unité de soins postopératoires
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besoin en analgésie de secours par néfopam en cas de score à l'échelle numérique > 4
Délai: pendant 2 heures après la thyroïdectomie dans l'unité de soins postopératoires
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pendant 2 heures après la thyroïdectomie dans l'unité de soins postopératoires
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présence de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: pendant les 2 heures après la thyroïdectomie dans l'unité de soins postopératoires
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pendant les 2 heures après la thyroïdectomie dans l'unité de soins postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital of Lille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Girard P, Pansart Y, Coppe MC, Niedergang B, Gillardin JM. Modulation of paracetamol and nefopam antinociception by serotonin 5-HT(3) receptor antagonists in mice. Pharmacology. 2009;83(4):243-6. doi: 10.1159/000207448. Epub 2009 Mar 9.
- Courade JP, Chassaing C, Bardin L, Alloui A, Eschalier A. 5-HT receptor subtypes involved in the spinal antinociceptive effect of acetaminophen in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 30;432(1):1-7. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01464-9.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Apfel CC, Bacher A, Biedler A, Danner K, Danzeisen O, Eberhart LH, Forst H, Fritz G, Hergert M, Frings G, Goebel A, Hopf HB, Kerger H, Kranke P, Lange M, Mertzlufft F, Motsch J, Paura A, Roewer N, Schneider E, Stoecklein K, Wermelt J, Zernak C. [A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting]. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):201-9. doi: 10.1007/s00101-005-0803-8. German.
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- Pelissier T, Alloui A, Caussade F, Dubray C, Cloarec A, Lavarenne J, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal antinociceptive effect involving an indirect interaction with 5-hydroxytryptamine3 receptors: in vivo and in vitro evidence. J Pharmacol Exp Ther. 1996 Jul;278(1):8-14.
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Lund I, Lundeberg T, Kowalski J, Sandberg L, Budh CN, Svensson E. Evaluation of variations in sensory and pain threshold assessments by electrocutaneous stimulation. Physiother Theory Pract. 2005 Apr-Jun;21(2):81-92. doi: 10.1080/09593980590922307.
- Nielsen PR, Norgaard L, Rasmussen LS, Kehlet H. Prediction of post-operative pain by an electrical pain stimulus. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 May;51(5):582-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01271.x.
- Fujii Y, Nakayama M. Efficacy of dexamethasone for reducing postoperative nausea and vomiting and analgesic requirements after thyroidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):274-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.09.013.
- Samer CF, Piguet V, Dayer P, Desmeules JA. [Genetic polymorphism and drug interactions: their importance in the treatment of pain]. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):806-21. doi: 10.1007/BF03021775. French.
- Lo Y, Chia YY, Liu K, Ko NH. Morphine sparing with droperidol in patient-controlled analgesia. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):271-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.08.010.
- McCleane GJ, Suzuki R, Dickenson AH. Does a single intravenous injection of the 5HT3 receptor antagonist ondansetron have an analgesic effect in neuropathic pain? A double-blinded, placebo-controlled cross-over study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1474-1478. doi: 10.1213/01.ANE.0000085640.69855.51.
- Andrieu G, Amrouni H, Robin E, Carnaille B, Wattier JM, Pattou F, Vallet B, Lebuffe G. Analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block administered before thyroid surgery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):561-6. doi: 10.1093/bja/aem230. Epub 2007 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2012
Première publication (Estimation)
5 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Dexaméthasone
- Ondansétron
- Dropéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-002701-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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