Onderzoek naar antagonisme tussen anti-emetica en paracetamol bij de postoperatieve analgesie van thyroidectomie. (ANPATHY)
26 oktober 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Onderzoek naar antagonisme tussen anti-emetica (droperidol, dexametason, ondansetron) en paracetamol bij de postoperatieve analgesie van thyroidectomie.
Het doel van onze studie is om te bepalen of er een antagonisme bestaat tussen geneesmiddelen die worden gebruikt bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) op de analgesie onder leiding van paracetamol na thyreoïdectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd aangetoond dat er een antagonisme was van de ondansetron op de analgesie geleid door paracetamol in een model van nociceptie door elektrische stimulatie met behulp van de PainMatcher bij gezonde vrijwilligers.
Onze studie probeert vast te stellen of een dergelijk antagonisme bestaat in klinische omstandigheden: 66 patiënten met een Apfel-score II die een thyreoïdectomie ondergingen, werden gerandomiseerd in 3 gelijke groepen.
Elke groep kreeg aan het begin van de ingreep een anti-emeticum (ondansetron, droperidol of dexamethason) en aan het einde van de ingreep paracetamol voor de postoperatieve analgesie.
Gedurende 2 uur op de postoperatieve afdeling verhoogden we: de elektrische pijngrens met de PainMatcher, de numerieke pijnintensiteitsschaal en de aanwezigheid van misselijkheid of braken.
Voor elke patiënt bepaalden we de cytochroom P450 2D6-activiteit die een vermindering van de efficiëntie van ondansetron zou moeten kunnen verklaren.
Ook op de postoperatieve afdeling waren de bloedspiegels van paracetamol verhoogd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan zonder lymfeklierdissectie
- American Society of Anesthesiologists fysieke status van I tot III
- Apfelscore gelijk aan 2
- geïnformeerde toestemming getekend
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- verslavende stoornissen
- psychische ziekten
- allergie of contra-indicatie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt
- aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid of braken
- toediening van glucocorticoïde ter bescherming van de terugkerende larynxzenuw.
- protocol niet gerespecteerd
- protocol geweigerd door de patiënt
- intellectuele handicap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ONDANSETRON (OS)
patiënten die aan het begin van de operatie ondansetron kregen om postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te voorkomen; en paracetamol aan het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie.
|
ondansetron: 4 mg intraveneuze toediening na de inductie van anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: DROPERIDOL (DRO)
patiënten die droperidol krijgen aan het begin van de operatie om PONV te voorkomen; en paracetamol aan het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie.
|
droperidol: 1,25 mg intraveneuze toediening na inductie van anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: DEXAMETHASONE (DEXA)
patiënten die aan het begin van de operatie dexamethason krijgen om PONV te voorkomen; en paracetamol aan het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie.
|
dexametason: 4 mg intraveneuze toediening na inductie van anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"elektrische nociceptiedrempel" gemeten door PainMatcher
Tijdsspanne: gedurende 2 uur na thyreoïdectomie op de postoperatieve zorgafdeling
|
De PainMatcher is een apparaat voor zelfevaluatie van pijn dat gebruikmaakt van de elektrische stimulatie van de nervus medianus. De patiënt oefent druk uit op een elektrodedoos tussen duim en wijsvinger, waardoor een stroom van toenemende intensiteit ontstaat. De drempel van pijnsensatie wordt verkregen wanneer de patiënt zijn vingers loslaat van de elektrodedoos. Dus verhogen we de elektrische nociceptieve drempel die wordt weergegeven door de PainMatcher. We realiseren twee maatregelen en overwegen de tweede. objectieve maatstaf. |
gedurende 2 uur na thyreoïdectomie op de postoperatieve zorgafdeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: gedurende 2 uur na thyreoïdectomie op de postoperatieve zorgafdeling
|
om het gevoel van pijn te evalueren met 11 niveaus gaande van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). subjectieve maatstaf. |
gedurende 2 uur na thyreoïdectomie op de postoperatieve zorgafdeling
|
|
nood aan analgesie met nefopam bij een numerieke beoordelingsschaalscore > 4
Tijdsspanne: gedurende 2 uur na thyreoïdectomie op de postoperatieve zorgafdeling
|
gedurende 2 uur na thyreoïdectomie op de postoperatieve zorgafdeling
|
|
|
aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: gedurende de 2 uur na thyreoïdectomie op de postoperatieve zorgafdeling
|
gedurende de 2 uur na thyreoïdectomie op de postoperatieve zorgafdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital of Lille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Girard P, Pansart Y, Coppe MC, Niedergang B, Gillardin JM. Modulation of paracetamol and nefopam antinociception by serotonin 5-HT(3) receptor antagonists in mice. Pharmacology. 2009;83(4):243-6. doi: 10.1159/000207448. Epub 2009 Mar 9.
- Courade JP, Chassaing C, Bardin L, Alloui A, Eschalier A. 5-HT receptor subtypes involved in the spinal antinociceptive effect of acetaminophen in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 30;432(1):1-7. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01464-9.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Apfel CC, Bacher A, Biedler A, Danner K, Danzeisen O, Eberhart LH, Forst H, Fritz G, Hergert M, Frings G, Goebel A, Hopf HB, Kerger H, Kranke P, Lange M, Mertzlufft F, Motsch J, Paura A, Roewer N, Schneider E, Stoecklein K, Wermelt J, Zernak C. [A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting]. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):201-9. doi: 10.1007/s00101-005-0803-8. German.
- Kaiser R, Sezer O, Papies A, Bauer S, Schelenz C, Tremblay PB, Possinger K, Roots I, Brockmoller J. Patient-tailored antiemetic treatment with 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists according to cytochrome P-450 2D6 genotypes. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2805-11. doi: 10.1200/JCO.2002.09.064.
- Nielsen M, Olsen NV. Genetic polymorphisms in the cytochrome P450 system and efficacy of 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):441-5. doi: 10.1093/bja/aen246. No abstract available.
- Candiotti KA, Birnbach DJ, Lubarsky DA, Nhuch F, Kamat A, Koch WH, Nikoloff M, Wu L, Andrews D. The impact of pharmacogenomics on postoperative nausea and vomiting: do CYP2D6 allele copy number and polymorphisms affect the success or failure of ondansetron prophylaxis? Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):543-9. doi: 10.1097/00000542-200503000-00011.
- Pelissier T, Alloui A, Paeile C, Eschalier A. Evidence of a central antinociceptive effect of paracetamol involving spinal 5HT3 receptors. Neuroreport. 1995 Jul 31;6(11):1546-8. doi: 10.1097/00001756-199507310-00020.
- Pelissier T, Alloui A, Caussade F, Dubray C, Cloarec A, Lavarenne J, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal antinociceptive effect involving an indirect interaction with 5-hydroxytryptamine3 receptors: in vivo and in vitro evidence. J Pharmacol Exp Ther. 1996 Jul;278(1):8-14.
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Lund I, Lundeberg T, Kowalski J, Sandberg L, Budh CN, Svensson E. Evaluation of variations in sensory and pain threshold assessments by electrocutaneous stimulation. Physiother Theory Pract. 2005 Apr-Jun;21(2):81-92. doi: 10.1080/09593980590922307.
- Nielsen PR, Norgaard L, Rasmussen LS, Kehlet H. Prediction of post-operative pain by an electrical pain stimulus. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 May;51(5):582-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01271.x.
- Fujii Y, Nakayama M. Efficacy of dexamethasone for reducing postoperative nausea and vomiting and analgesic requirements after thyroidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):274-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.09.013.
- Samer CF, Piguet V, Dayer P, Desmeules JA. [Genetic polymorphism and drug interactions: their importance in the treatment of pain]. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):806-21. doi: 10.1007/BF03021775. French.
- Lo Y, Chia YY, Liu K, Ko NH. Morphine sparing with droperidol in patient-controlled analgesia. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):271-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.08.010.
- McCleane GJ, Suzuki R, Dickenson AH. Does a single intravenous injection of the 5HT3 receptor antagonist ondansetron have an analgesic effect in neuropathic pain? A double-blinded, placebo-controlled cross-over study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1474-1478. doi: 10.1213/01.ANE.0000085640.69855.51.
- Andrieu G, Amrouni H, Robin E, Carnaille B, Wattier JM, Pattou F, Vallet B, Lebuffe G. Analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block administered before thyroid surgery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):561-6. doi: 10.1093/bja/aem230. Epub 2007 Aug 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Dexamethason
- Ondansetron
- Droperidol
Andere studie-ID-nummers
- 2008-002701-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .