Výzkum antagonismu mezi antiemetiky a acetaminofenem v pooperační analgezii po tyreoidektomii. (ANPATHY)
26. října 2016 aktualizováno: University Hospital, Lille
Výzkum antagonismu mezi antiemetiky (Droperidol, Dexametasone, Ondansetron) a acetaminofenem v pooperační analgezii po tyreoidektomii.
Účelem naší studie je zjistit, zda existuje antagonismus mezi léky používanými v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) na analgezii vedenou acetaminofenem po tyreoidektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že došlo k antagonismu ondansetronu na analgezii vedenou acetaminofenem v modelu nocicepce elektrickou stimulací pomocí PainMatcher u zdravých dobrovolníků.
Naše studie se pokouší určit, zda takový antagonismus existuje v klinických podmínkách: 66 pacientů s Apfel-score II podstupujících tyreoidektomii bylo randomizováno do 3 stejných skupin.
Každá skupina dostala antiemetikum (ondansetron, droperidol nebo dexamethason) na začátku intervence a paracetamol na konci intervence pro pooperační analgezii.
Během 2 hodin na pooperační jednotce jsme zvýšili: práh elektrické bolesti pomocí PainMatcher, číselnou stupnici intenzity bolesti a přítomnost nauzey nebo zvracení.
U každého pacienta jsme stanovili aktivitu cytochromu P450 2D6, která by měla být schopna vysvětlit snížení účinnosti ondansetronu.
Hladina paracetamolu v krvi byla zvýšena i na pooperačním oddělení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující tyreoidektomii bez disekce lymfatických uzlin
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů od I. do III
- Apfel-skóre se rovná 2
- podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotné a kojící ženy
- návykové poruchy
- psychické nemoci
- alergie nebo kontraindikace léku použitého ve studii
- přítomnost pooperační nevolnosti nebo zvracení
- podávání glukokortikoidů pro ochranu recidivujícího laryngeálního nervu.
- protokol nerespektován
- protokol pacientem odmítnut
- intelektuální handicap
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ONDANSETRON (OS)
pacienti užívající ondansetron na začátku operace k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV); a paracetamol na konci operace pro pooperační analgezii.
|
ondansetron: 4 mg intravenózní podání po úvodu do anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: DROPERIDOL (DRO)
pacienti, kteří dostávají droperidol na začátku operace k prevenci PONV; a paracetamol na konci operace pro pooperační analgezii.
|
droperidol: 1,25 mg intravenózně po navození anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: DEXAMETHASON (DEXA)
pacienti užívající dexamethason na začátku operace k prevenci PONV; a paracetamol na konci operace pro pooperační analgezii.
|
dexametason: 4 mg intravenózní podání po úvodu do anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"práh elektrické nocicepce" měřený pomocí PainMatcher
Časové okno: během 2 hodin po tyreoidektomii na jednotce pooperační péče
|
PainMatcher je zařízení pro sebehodnocení bolesti využívající elektrickou stimulaci středního nervu. Pacient udržuje tlak na elektrodovou skříňku mezi palcem a ukazováčkem, čímž vzniká proud se zvyšující se intenzitou. Práh citlivosti na bolest je dosažen, když pacient uvolní prsty z elektrodové skříňky. Takže když zvýšíme elektrický nociceptivní práh, který ukazuje PainMatcher. Realizujeme dvě opatření a uvažujeme o druhém. objektivní měřítko. |
během 2 hodin po tyreoidektomii na jednotce pooperační péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre na numerické stupnici hodnocení
Časové okno: během 2 hodin po tyreoidektomii na jednotce pooperační péče
|
vyhodnotit pocit bolesti s 11 úrovněmi od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). subjektivní míra. |
během 2 hodin po tyreoidektomii na jednotce pooperační péče
|
|
potřeba při záchranné analgezii s nefopamem v případě skóre numerické hodnotící stupnice > 4
Časové okno: během 2 hodin po tyreoidektomii na jednotce pooperační péče
|
během 2 hodin po tyreoidektomii na jednotce pooperační péče
|
|
|
přítomnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: během 2 hodin po tyreoidektomii na jednotce pooperační péče
|
během 2 hodin po tyreoidektomii na jednotce pooperační péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital of Lille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Girard P, Pansart Y, Coppe MC, Niedergang B, Gillardin JM. Modulation of paracetamol and nefopam antinociception by serotonin 5-HT(3) receptor antagonists in mice. Pharmacology. 2009;83(4):243-6. doi: 10.1159/000207448. Epub 2009 Mar 9.
- Courade JP, Chassaing C, Bardin L, Alloui A, Eschalier A. 5-HT receptor subtypes involved in the spinal antinociceptive effect of acetaminophen in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 30;432(1):1-7. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01464-9.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Apfel CC, Bacher A, Biedler A, Danner K, Danzeisen O, Eberhart LH, Forst H, Fritz G, Hergert M, Frings G, Goebel A, Hopf HB, Kerger H, Kranke P, Lange M, Mertzlufft F, Motsch J, Paura A, Roewer N, Schneider E, Stoecklein K, Wermelt J, Zernak C. [A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting]. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):201-9. doi: 10.1007/s00101-005-0803-8. German.
- Kaiser R, Sezer O, Papies A, Bauer S, Schelenz C, Tremblay PB, Possinger K, Roots I, Brockmoller J. Patient-tailored antiemetic treatment with 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists according to cytochrome P-450 2D6 genotypes. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2805-11. doi: 10.1200/JCO.2002.09.064.
- Nielsen M, Olsen NV. Genetic polymorphisms in the cytochrome P450 system and efficacy of 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):441-5. doi: 10.1093/bja/aen246. No abstract available.
- Candiotti KA, Birnbach DJ, Lubarsky DA, Nhuch F, Kamat A, Koch WH, Nikoloff M, Wu L, Andrews D. The impact of pharmacogenomics on postoperative nausea and vomiting: do CYP2D6 allele copy number and polymorphisms affect the success or failure of ondansetron prophylaxis? Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):543-9. doi: 10.1097/00000542-200503000-00011.
- Pelissier T, Alloui A, Paeile C, Eschalier A. Evidence of a central antinociceptive effect of paracetamol involving spinal 5HT3 receptors. Neuroreport. 1995 Jul 31;6(11):1546-8. doi: 10.1097/00001756-199507310-00020.
- Pelissier T, Alloui A, Caussade F, Dubray C, Cloarec A, Lavarenne J, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal antinociceptive effect involving an indirect interaction with 5-hydroxytryptamine3 receptors: in vivo and in vitro evidence. J Pharmacol Exp Ther. 1996 Jul;278(1):8-14.
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Lund I, Lundeberg T, Kowalski J, Sandberg L, Budh CN, Svensson E. Evaluation of variations in sensory and pain threshold assessments by electrocutaneous stimulation. Physiother Theory Pract. 2005 Apr-Jun;21(2):81-92. doi: 10.1080/09593980590922307.
- Nielsen PR, Norgaard L, Rasmussen LS, Kehlet H. Prediction of post-operative pain by an electrical pain stimulus. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 May;51(5):582-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01271.x.
- Fujii Y, Nakayama M. Efficacy of dexamethasone for reducing postoperative nausea and vomiting and analgesic requirements after thyroidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):274-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.09.013.
- Samer CF, Piguet V, Dayer P, Desmeules JA. [Genetic polymorphism and drug interactions: their importance in the treatment of pain]. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):806-21. doi: 10.1007/BF03021775. French.
- Lo Y, Chia YY, Liu K, Ko NH. Morphine sparing with droperidol in patient-controlled analgesia. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):271-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.08.010.
- McCleane GJ, Suzuki R, Dickenson AH. Does a single intravenous injection of the 5HT3 receptor antagonist ondansetron have an analgesic effect in neuropathic pain? A double-blinded, placebo-controlled cross-over study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1474-1478. doi: 10.1213/01.ANE.0000085640.69855.51.
- Andrieu G, Amrouni H, Robin E, Carnaille B, Wattier JM, Pattou F, Vallet B, Lebuffe G. Analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block administered before thyroid surgery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):561-6. doi: 10.1093/bja/aem230. Epub 2007 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Dexamethason
- Ondansetron
- Droperidol
Další identifikační čísla studie
- 2008-002701-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ondansetron
-
Tanta UniversityNáborCísařský řez | Prevence | Třesoucí se | Ondansetron | Intravenózní | PastilkaEgypt
-
Tanta UniversityNáborTonzilektomie | Třesoucí se | Ondansetron | Intravenózní | PastilkaEgypt
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeEzofagogastroduodenoskopie | Horní gastrointestinální krvácení (UGIB)
-
Chongqing University Cancer HospitalNáborDětská rakovina | Nevolnost a zvracení vyvolané radioterapií (RINV)Čína
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
Tanta UniversityDokončenoCísařský řez | Pooperační nevolnost a zvracení | Ondansetron pastilkaEgypt
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC) | IrAE
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.DokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKanada