Respironics SimplyGo ポータブル酸素濃縮器内のスリープ モードの評価
2018年10月19日 更新者：Philips Respironics
SimplyGo Study は、夜間酸素の処方箋を持ち、すべての適格基準を満たしている最大 30 人の参加者 (20 個の完成したデータセットを可能にするため) を登録することを目的とした単一施設のクロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、酸素飽和度 (SpO2) が監視されている間、睡眠ラボで一晩睡眠ポリグラフ検査を受けます。
この研究にはクロスオーバーデザインがあり、参加者は夜間の異なる時間に2つの異なるモードで酸素処方を受けます.
参加者が夜間に開始する割り当て (睡眠モードと連続モード) は無作為化され、すべての参加者は研究中に 2 つのモードのそれぞれを利用します。
この研究の仮説は、参加者が「スリープモード」に設定されたSimplyGoポータブル酸素濃縮器またはパルス酸素流を使用している間、継続的な酸素流中のSpO2と比較して、参加者のSpO2に有意差はないということです。一晩の睡眠研究の過程で眠ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Sukhdev Grover and Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 21～80歳の男女
- 夜間の酸素補給の現在の処方箋;パルス投与または連続投与が可能
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準
- -主任研究者の裁量による医学的に不安定な参加者
- 睡眠時無呼吸の診断、カルテレビュー、自己報告、またはベルリン質問票に基づく高リスクと評価
- 睡眠ラボで一晩過ごすことができない、またはしたくない参加者
- 夜間の酸素要求量 > 5 リットル/分
- 現在、呼吸器製品の製造業者に雇用されている、または呼吸器製品の製造業者に雇用されている家族
- フィリップスと提携している従業員または家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：連続投与
ユーザーは、夜の前半に連続投与酸素またはパルス投与（「睡眠」モード）のいずれかで酸素を受け取るように無作為に割り当てられ、夜の後半にSimplyGoポータブル酸素濃縮器を使用して切り替えます。
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SimplyGo ポータブル酸素濃縮器には、「スリープ モード」またはパルス酸素と連続投与の 2 つの異なる使用モードがあります。
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実験的：パルスドーズ（「スリープモード」）
ユーザーは、夜の前半に連続投与酸素またはパルス投与（「睡眠」モード）を介して酸素を受け取るように無作為に割り当てられ、夜の後半にSimplyGoポータブル酸素濃縮器を使用して切り替えます
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SimplyGo ポータブル酸素濃縮器には、「スリープ モード」またはパルス酸素と連続投与の 2 つの異なる使用モードがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パルスオキシメトリから得られる酸素飽和度値
時間枠：1日目
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睡眠中の連続フロー酸素と「スリープ」モード中のパルスオキシメトリーによって得られた平均酸素飽和度値の比較
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sukhdev Grover, MD、Medical Director, Sukhdev Grover and Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。