Оценка спящего режима портативного кислородного концентратора Respironics SimplyGo
19 октября 2018 г. обновлено: Philips Respironics
Исследование SimplyGo — это перекрестное исследование на одном сайте, целью которого является зачисление максимум 30 участников (чтобы обеспечить 20 заполненных наборов данных) с предписанием для ночного кислорода и отвечающих всем критериям приемлемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники пройдут однократное ночное полисомнографическое тестирование в лаборатории сна, пока будет контролироваться их насыщение кислородом (SpO2).
Исследование имеет перекрестный дизайн, в котором участники получают рецепт на кислород в двух разных режимах в разное время в течение ночи.
Назначение (режим сна или непрерывный режим), в котором участники будут инициировать ночь, будет рандомизировано, и все участники будут использовать каждый из двух режимов во время исследования.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что не будет существенной разницы в SpO2 для участников, когда они используют портативный кислородный концентратор SimplyGo, установленный в «спящем режиме», или пульсирующую подачу кислорода, по сравнению с их SpO2 при непрерывной подаче кислорода во время спать во время исследования сна в течение одной ночи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Sukhdev Grover and Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте 21-80 лет
- Текущий рецепт дополнительного кислорода в ночное время; Может быть импульсной дозой или непрерывной
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения
- Медицински нестабильные участники по усмотрению главного исследователя
- Диагноз апноэ во сне, согласно обзору карты, самоотчету или оценке высокого риска на основе Берлинского опросника
- Участники не могут или не хотят провести одну ночь в лаборатории сна
- Ночная потребность в кислороде > 5 литров в минуту
- В настоящее время работает у производителя респираторных изделий или член семьи работает у производителя респираторных изделий
- Сотрудник или член семьи, связанный с Philips
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непрерывная доза
Пользователи будут рандомизированы для получения кислорода с помощью непрерывной дозы кислорода или импульсной дозы («спящий» режим) в течение первой части ночи и будут переключаться на вторую часть ночи с помощью портативного кислородного концентратора SimplyGo.
|
Портативный кислородный концентратор SimplyGo имеет два различных режима использования: «спящий режим»: импульсный кислород и непрерывная доза.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Импульсная доза («спящий режим»)
Пользователи будут рандомизированы для получения кислорода с помощью непрерывной дозы кислорода или импульсной дозы («спящий» режим) в течение первой части ночи и будут переключаться на вторую часть ночи с помощью портативного концентратора кислорода SimplyGo.
|
Портативный кислородный концентратор SimplyGo имеет два различных режима использования: «спящий режим»: импульсный кислород и непрерывная доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения насыщения кислородом, полученные с помощью пульсовой оксиметрии
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение средних значений насыщения кислородом, полученных с помощью пульсоксиметрии во время непрерывной подачи кислорода, по сравнению со «спящим» режимом во время сна.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sukhdev Grover, MD, Medical Director, Sukhdev Grover and Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRC-1216-SimGoSleep-SS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .