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Bewertung des Schlafmodus im tragbaren Sauerstoffkonzentrator SimplyGo von Respironics

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Philips Respironics
Die SimplyGo-Studie ist eine Crossover-Studie an einem einzigen Standort, die darauf abzielt, maximal 30 Teilnehmer (um 20 vollständige Datensätze zu ermöglichen) mit einem Rezept für nächtlichen Sauerstoff aufzunehmen und alle Zulassungskriterien zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden in einem Schlaflabor in einer einzigen Nacht einem Polysomnographie-Test unterzogen, während ihre Sauerstoffsättigung (SpO2) überwacht wird. Die Studie hat ein Cross-Over-Design, bei dem die Teilnehmer ihre Sauerstoffverschreibung in zwei verschiedenen Modi zu unterschiedlichen Zeiten während der Nacht erhalten. Die Zuweisung (Schlaf- vs. Dauermodus), mit der die Teilnehmer die Nacht beginnen, wird randomisiert, und alle Teilnehmer werden während der Studie jeden der beiden Modi verwenden. Die Hypothese dieser Studie ist, dass es keinen signifikanten Unterschied im SpO2 für die Teilnehmer geben wird, während sie den tragbaren SimplyGo-Sauerstoffkonzentrator im „Schlafmodus“ oder im gepulsten Sauerstofffluss verwenden, im Vergleich zu ihrem SpO2 bei kontinuierlichem Sauerstofffluss während Schlaf während der One-Night-Sleep-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Sukhdev Grover and Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen, Alter 21-80
  2. Aktuelle Verordnung für zusätzlichen Sauerstoff in der Nacht; Kann gepulst dosiert oder kontinuierlich verabreicht werden
  3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  1. Medizinisch instabile Teilnehmer nach Ermessen des Hauptforschers
  2. Diagnose einer Schlafapnoe, per Krankenakte, Selbstbericht oder als hohes Risiko eingestuft, basierend auf dem Berliner Fragebogen
  3. Teilnehmer, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Nacht in einem Schlaflabor zu verbringen
  4. Nächtlicher Sauerstoffbedarf > 5 Liter pro Minute
  5. Derzeit bei einem Hersteller von Atemwegsprodukten beschäftigt oder ein Familienmitglied, das bei einem Hersteller von Atemwegsprodukten beschäftigt ist
  6. Mitarbeiter oder Familienmitglied, das mit Philips verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche Dosis
Die Benutzer erhalten randomisiert entweder Sauerstoff über eine kontinuierliche Sauerstoffdosis oder eine gepulste Dosis (Schlafmodus) für den ersten Teil der Nacht und wechseln für den zweiten Teil der Nacht mit dem tragbaren SimplyGo-Sauerstoffkonzentrator.
Gerät: Kontinuierliche Dosis
Der tragbare SimplyGo-Sauerstoffkonzentrator verfügt über zwei verschiedene Nutzungsmodi: „Schlafmodus“ oder gepulster Sauerstoff und kontinuierliche Dosis.
EXPERIMENTAL: Pulsdosis ('Schlafmodus')
Die Benutzer erhalten randomisiert Sauerstoff entweder über eine kontinuierliche Sauerstoffdosis oder eine gepulste Sauerstoffdosis (Schlafmodus) für den ersten Teil der Nacht und wechseln für den zweiten Teil der Nacht mit dem tragbaren SimplyGo-Sauerstoffkonzentrator
Gerät: Impulsdosis (Schlafmodus)
Der tragbare SimplyGo-Sauerstoffkonzentrator verfügt über zwei verschiedene Nutzungsmodi: „Schlafmodus“ oder gepulster Sauerstoff und kontinuierliche Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus der Pulsoximetrie erhaltene Sauerstoffsättigungswerte
Zeitfenster: Tag 1
Ein Vergleich der durchschnittlichen Sauerstoffsättigungswerte, die mittels Pulsoximetrie während des kontinuierlichen Sauerstoffflusses mit dem „Schlaf“-Modus während des Schlafens erhalten wurden
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Ermittler

  • Hauptermittler: Sukhdev Grover, MD, Medical Director, Sukhdev Grover and Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRC-1216-SimGoSleep-SS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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