Évaluation du mode veille dans le concentrateur d'oxygène portable Respironics SimplyGo
19 octobre 2018 mis à jour par: Philips Respironics
L'étude SimplyGo est une étude croisée à site unique qui vise à recruter un maximum de 30 participants (pour permettre 20 ensembles de données complets) avec une prescription d'oxygène nocturne et répondant à tous les critères d'éligibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants subiront un test de polysomnographie d'une seule nuit dans un laboratoire du sommeil pendant que leur saturation en oxygène (SpO2) est surveillée.
L'étude a une conception croisée, dans laquelle les participants recevront leur prescription d'oxygène dans deux modes différents à différents moments de la nuit.
L'affectation (sommeil ou mode continu) à laquelle les participants initieront la nuit sera randomisée, et tous les participants utiliseront chacun des deux modes au cours de l'étude.
L'hypothèse de cette étude est qu'il n'y aura pas de différence significative de SpO2 pour les participants lorsqu'ils utilisent le concentrateur d'oxygène portable SimplyGo, réglé en « mode veille », ou en débit d'oxygène pulsé, par rapport à leur SpO2 lorsqu'ils sont sous oxygène à débit continu pendant dormir au cours de l'étude sur le sommeil d'une nuit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Sukhdev Grover and Associates
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes, âgés de 21 à 80 ans
- Prescription actuelle d'oxygène supplémentaire la nuit ; Peut être dose pulsée ou continue
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Participants médicalement instables à la discrétion du chercheur principal
- Diagnostic de l'apnée du sommeil, par examen du dossier, auto-déclaration ou risque élevé évalué sur la base du questionnaire de Berlin
- Participants incapables ou refusant de passer une nuit dans un laboratoire du sommeil
- Besoins nocturnes en oxygène > 5 litres par minute
- Employé actuellement par un fabricant de produits respiratoires ou membre de la famille employé par un fabricant de produits respiratoires
- Employé ou membre de la famille affilié à Philips
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose continue
Les utilisateurs seront randomisés pour recevoir de l'oxygène via une dose continue d'oxygène ou une dose pulsée (mode "sommeil") pour la première partie de la nuit et passeront pour la deuxième partie de la nuit à l'aide du concentrateur d'oxygène portable SimplyGo.
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Le concentrateur d'oxygène portable SimplyGo dispose de deux modes d'utilisation différents, le "mode veille", ou l'oxygène pulsé et la dose continue.
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EXPÉRIMENTAL: Dose d'impulsion ('mode veille')
Les utilisateurs seront randomisés pour recevoir de l'oxygène via une dose continue d'oxygène ou une dose pulsée (mode « sommeil ») pour la première partie de la nuit et passeront pour la deuxième partie de la nuit à l'aide du concentrateur d'oxygène portable SimplyGo.
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Le concentrateur d'oxygène portable SimplyGo dispose de deux modes d'utilisation différents, le "mode veille", ou l'oxygène pulsé et la dose continue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de saturation en oxygène obtenues à partir de l'oxymétrie de pouls
Délai: Jour 1
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Une comparaison des valeurs moyennes de saturation en oxygène obtenues par oxymétrie de pouls pendant l'oxygène à flux continu par rapport au mode « sommeil » pendant le sommeil
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sukhdev Grover, MD, Medical Director, Sukhdev Grover and Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRC-1216-SimGoSleep-SS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .