Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení režimu spánku v rámci přenosného koncentrátoru kyslíku Respironics SimplyGo

19. října 2018 aktualizováno: Philips Respironics
Studie SimplyGo je jednomístná křížová studie, jejímž cílem je zapsat maximálně 30 účastníků (aby bylo možné získat 20 dokončených souborů dat) s předpisem na noční kyslík a splňující všechna kritéria způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci podstoupí jedno noční polysomnografické testování ve spánkové laboratoři, zatímco je monitorována saturace kyslíkem (SpO2). Studie má cross-over design, ve kterém účastníci obdrží svůj předpis na kyslík ve dvou různých režimech v různých časech během noci. Úkol (režim spánku vs. nepřetržitý režim), ke kterému účastníci zahájí noc, bude náhodně vybrán a všichni účastníci budou během studie využívat každý ze dvou režimů. Hypotézou této studie je, že u účastníků nebude významný rozdíl v SpO2, když budou používat přenosný koncentrátor kyslíku SimplyGo nastavený v režimu spánku nebo pulzní průtok kyslíku, ve srovnání s jejich SpO2 při nepřetržitém průtoku kyslíku během spánek během studie spánku na jednu noc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Sukhdev Grover and Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku 21–80 let
  2. Aktuální předpis na doplňkový kyslík v noci; Může být pulzní dávka nebo kontinuální
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Zdravotně nestabilní účastníci podle uvážení hlavního řešitele
  2. Diagnóza spánkové apnoe podle přehledu grafu, vlastního hlášení nebo hodnocení vysokého rizika na základě Berlínského dotazníku
  3. Účastníci nemohou nebo nechtějí strávit jednu noc ve spánkové laboratoři
  4. Noční požadavky na kyslík > 5 litrů za minutu
  5. V současné době zaměstnán výrobcem respiračních produktů nebo rodinným příslušníkem zaměstnaným výrobcem respiračních produktů
  6. Zaměstnanec nebo rodinný příslušník, který je přidružený ke společnosti Philips

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální dávka
Uživatelé budou randomizováni tak, aby buď dostávali kyslík prostřednictvím nepřetržité dávky kyslíku, nebo pulzní dávky („režim spánku“) po první část noci a na druhou část noci přepnuli pomocí přenosného koncentrátoru kyslíku SimplyGo.
Přístroj: Kontinuální dávka
Přenosný koncentrátor kyslíku SimplyGo má dva různé režimy použití „režim spánku“ neboli pulzní kyslík a nepřetržitou dávku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pulzní dávka („režim spánku“)
Uživatelé budou randomizováni tak, aby buď dostávali kyslík prostřednictvím nepřetržité dávky kyslíku nebo pulzní dávky („režim spánku“) po první část noci a na druhou část noci přepnuli pomocí přenosného koncentrátoru kyslíku SimplyGo.
Přístroj: Pulzní dávka (režim spánku)
Přenosný koncentrátor kyslíku SimplyGo má dva různé režimy použití „režim spánku“ neboli pulzní kyslík a nepřetržitou dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty saturace kyslíkem získané z pulzní oxymetrie
Časové okno: Den 1
Porovnání průměrných hodnot saturace kyslíkem získaných pomocí pulzní oxymetrie během kontinuálního průtoku kyslíku oproti režimu „spánku“ během spánku
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sukhdev Grover, MD, Medical Director, Sukhdev Grover and Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRC-1216-SimGoSleep-SS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic

Klinické studie na Kontinuální dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit