Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av viloläge i Respironics SimplyGo Portable Oxygen Concentrator

19 oktober 2018 uppdaterad av: Philips Respironics
SimplyGo-studien är en cross-over-studie på en plats som syftar till att registrera maximalt 30 deltagare (för att möjliggöra 20 färdiga datamängder) med ett recept på nattligt syre och som uppfyller alla behörighetskriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att genomgå en enda natt polysomnografitestning i ett sömnlabb medan deras syremättnad (SpO2) övervakas. Studien har en cross-over-design, där deltagarna kommer att få sin syrgasrecept i två olika lägen vid olika tidpunkter under natten. Uppgiften (sömn vs. kontinuerligt läge) som deltagarna kommer att inleda natten till kommer att randomiseras, och alla deltagare kommer att använda vart och ett av de två lägena under studien. Hypotesen för denna studie är att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i SpO2 för deltagarna när de använder SimplyGo Portable Oxygen Concentrator, inställd i "Sleep Mode", eller pulserat syreflöde, jämfört med deras SpO2 när de är på kontinuerligt flöde av syre under sova under en natts sömnstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Sukhdev Grover and Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Hanar och kvinnor i åldrarna 21-80
  2. Nuvarande recept för extra syre på natten; Kan vara pulsad dos eller kontinuerlig
  3. Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Medicinskt instabila deltagare enligt huvudutredarens bedömning
  2. Diagnos av sömnapné, per diagramgranskning, självrapportering eller klassad högrisk baserat på Berlin Questionnaire
  3. Deltagare som inte kan eller vill tillbringa en natt i ett sömnlabb
  4. Nattligt syrebehov > 5 liter per minut
  5. För närvarande anställd av en tillverkare av andningsprodukter eller familjemedlem anställd av en tillverkare av andningsprodukter
  6. Anställd eller familjemedlem som är ansluten till Philips

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig dos
Användare kommer att randomiseras att antingen ta emot syrgas via kontinuerlig dos syrgas eller pulsad dos ('sömnläge') under den första delen av natten och kommer att byta för den andra delen av natten med hjälp av SimplyGo Portable Oxygen Concentrator.
Enhet: Kontinuerlig dos
SimplyGo Portable Oxygen Concentrator har två olika användningslägen 'Sleep Mode', eller pulserande syre och kontinuerlig dos.
EXPERIMENTELL: Pulsdos ('sömnläge')
Användare kommer att randomiseras till att antingen ta emot syre via kontinuerlig dos syre eller pulsad dos ('sömnläge') under den första delen av natten och kommer att byta för den andra delen av natten med hjälp av SimplyGo Portable Oxygen Concentrator
Enhet: Pulsdos (viloläge)
SimplyGo Portable Oxygen Concentrator har två olika användningslägen 'Sleep Mode', eller pulserande syre och kontinuerlig dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnadsvärden erhållna från pulsoximetri
Tidsram: Dag 1
En jämförelse av de genomsnittliga syremättnadsvärdena som erhållits via pulsoximetri under kontinuerligt flöde av syrgas jämfört med "sleep"-läge under sömn
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Utredare

  • Huvudutredare: Sukhdev Grover, MD, Medical Director, Sukhdev Grover and Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRC-1216-SimGoSleep-SS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdom

Kliniska prövningar på Kontinuerlig dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera