Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hvilemodus i Respironics SimplyGo bærbare oksygenkonsentrator

19. oktober 2018 oppdatert av: Philips Respironics
SimplyGo-studien er en enkeltside, cross-over-studie som tar sikte på å registrere maksimalt 30 deltakere (for å tillate 20 fullførte datasett) med resept på nattlig oksygen, og oppfylle alle kvalifikasjonskriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil gjennomgå en enkelt natt polysomnografitesting i et søvnlaboratorium mens de overvåkes med oksygenmetning (SpO2). Studien har et cross-over design, der deltakerne vil motta sin oksygenresept i to forskjellige moduser til forskjellige tider i løpet av natten. Oppgaven (søvn vs. kontinuerlig modus) som deltakerne skal starte natten til vil bli randomisert, og alle deltakerne vil bruke hver av de to modusene under studien. Hypotesen for denne studien er at det ikke vil være en signifikant forskjell i SpO2 for deltakerne mens de bruker SimplyGo Portable Oxygen Concentrator, satt i 'Sleep Mode', eller pulsert oksygenstrøm, sammenlignet med deres SpO2 mens de er på kontinuerlig oksygenstrøm under søvn i løpet av en natts søvnstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Sukhdev Grover and Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner i alderen 21-80
  2. Gjeldende resept for ekstra oksygen om natten; Kan være pulserende dose eller kontinuerlig
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Medisinsk ustabile deltakere etter hovedetterforskerens skjønn
  2. Diagnose av søvnapné, per kartgjennomgang, selvrapport eller vurdert høy risiko basert på Berlin-spørreskjemaet
  3. Deltakere som ikke kan eller vil tilbringe en natt i et søvnlaboratorium
  4. Nattlig oksygenbehov > 5 liter per minutt
  5. For tiden ansatt av en produsent av åndedrettsprodukter eller et familiemedlem ansatt av en produsent av åndedrettsprodukter
  6. Ansatt eller familiemedlem som er tilknyttet Philips

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig dose
Brukere vil bli randomisert til enten å motta oksygen via kontinuerlig dose oksygen eller pulsdose ('sleep'-modus) for den første delen av natten og vil bytte for den andre delen av natten ved hjelp av SimplyGo Portable Oxygen Concentrator.
Enhet: Kontinuerlig dose
SimplyGo Portable Oxygen Concentrator har to forskjellige bruksmoduser 'Sleep Mode', eller pulsert oksygen og kontinuerlig dose.
EKSPERIMENTELL: Pulsdose ("dvalemodus")
Brukere vil bli randomisert til enten å motta oksygen via kontinuerlig dose oksygen eller pulsdose ('sleep'-modus) for den første delen av natten og vil bytte for den andre delen av natten ved hjelp av SimplyGo Portable Oxygen Concentrator
Enhet: Pulsdose (dvalemodus)
SimplyGo Portable Oxygen Concentrator har to forskjellige bruksmoduser 'Sleep Mode', eller pulsert oksygen og kontinuerlig dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetningsverdier oppnådd fra pulsoksymetri
Tidsramme: Dag 1
En sammenligning av de gjennomsnittlige oksygenmetningsverdiene oppnådd via pulsoksymetri under kontinuerlig oksygenstrøm versus 'sleep'-modus mens du sover
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sukhdev Grover, MD, Medical Director, Sukhdev Grover and Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRC-1216-SimGoSleep-SS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere