Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dvaletilstand i Respironics SimplyGo Portable Oxygen Concentrator

19. oktober 2018 opdateret af: Philips Respironics
SimplyGo-undersøgelsen er et enkelt sted, cross-over-undersøgelse, som sigter mod at tilmelde maksimalt 30 deltagere (for at tillade 20 færdige datasæt) med en recept på natlig ilt og opfylde alle berettigelseskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil gennemgå en enkelt nat polysomnografi-test i et søvnlaboratorium, mens deres iltmætning (SpO2) overvåges. Undersøgelsen har et cross-over design, hvor deltagerne vil modtage deres iltrecept på to forskellige måder på forskellige tidspunkter i løbet af natten. Den opgave (søvn vs. kontinuerlig tilstand), som deltagerne vil indlede natten til, vil blive randomiseret, og alle deltagere vil bruge hver af de to tilstande under undersøgelsen. Hypotesen for denne undersøgelse er, at der ikke vil være en signifikant forskel i SpO2 for deltagere, mens de bruger SimplyGo Portable Oxygen Concentrator, indstillet i 'Sleep Mode', eller pulserende oxygenflow, sammenlignet med deres SpO2, mens de er på kontinuerlig flow oxygen under søvn i løbet af en nats søvnundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Sukhdev Grover and Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder i alderen 21-80
  2. Nuværende recept for supplerende ilt om natten; Kan være pulserende dosis eller kontinuerlig
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Medicinsk ustabile deltagere efter den primære investigators skøn
  2. Diagnose af søvnapnø, pr. diagramgennemgang, selvrapportering eller vurderet højrisiko baseret på Berlin-spørgeskemaet
  3. Deltagerne er ude af stand til eller villige til at tilbringe en nat i et søvnlaboratorium
  4. Natligt iltbehov > 5 liter i minuttet
  5. I øjeblikket ansat hos en producent af åndedrætsmidler eller et familiemedlem ansat hos en producent af åndedrætsmidler
  6. Medarbejder eller familiemedlem, der er tilknyttet Philips

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig dosis
Brugere vil blive randomiseret til enten at modtage oxygen via kontinuert dosis oxygen eller pulsedosis ('sleep'-tilstand) den første del af natten og vil skifte til den anden del af natten ved hjælp af SimplyGo Portable Oxygen Concentrator.
Enhed: Kontinuerlig dosis
SimplyGo Portable Oxygen Concentrator har to forskellige brugstilstande 'Sleep Mode', eller pulserende oxygen og kontinuerlig dosis.
EKSPERIMENTEL: Pulsdosis ('dvaletilstand')
Brugere vil blive randomiseret til enten at modtage ilt via kontinuerlig dosis ilt eller pulsedosis ('sleep'-tilstand) for den første del af natten og vil skifte til den anden del af natten ved hjælp af SimplyGo Portable Oxygen Concentrator
Enhed: Pulsdosis (dvaletilstand)
SimplyGo Portable Oxygen Concentrator har to forskellige brugstilstande 'Sleep Mode', eller pulserende oxygen og kontinuerlig dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætningsværdier opnået fra pulsoximetri
Tidsramme: Dag 1
En sammenligning af de gennemsnitlige iltmætningsværdier opnået via pulsoximetri under kontinuert flow ilt versus 'sleep'-tilstand under søvn
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sukhdev Grover, MD, Medical Director, Sukhdev Grover and Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (SKØN)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRC-1216-SimGoSleep-SS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdom

Kliniske forsøg med Kontinuerlig dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner