- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01679301
Evaluación del modo de suspensión dentro del concentrador de oxígeno portátil Respironics SimplyGo
19 de octubre de 2018 actualizado por: Philips Respironics
El estudio SimplyGo es un estudio cruzado de un solo sitio que tiene como objetivo inscribir a un máximo de 30 participantes (para permitir 20 conjuntos de datos completos) con una receta de oxígeno nocturno y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes se someterán a una prueba de polisomnografía de una sola noche en un laboratorio del sueño mientras se controla la saturación de oxígeno (SpO2).
El estudio tiene un diseño cruzado, en el que los participantes recibirán su receta de oxígeno en dos modos diferentes en diferentes momentos durante la noche.
La asignación (modo de suspensión versus modo continuo) en la que los participantes iniciarán la noche será aleatoria y todos los participantes utilizarán cada uno de los dos modos durante el estudio.
La hipótesis de este estudio es que no habrá una diferencia significativa en SpO2 para los participantes mientras usan el concentrador de oxígeno portátil SimplyGo, configurado en 'Modo de suspensión', o flujo de oxígeno pulsado, en comparación con su SpO2 mientras usan oxígeno de flujo continuo durante dormir durante el curso del estudio de sueño de una noche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Sukhdev Grover and Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres, edades 21-80
- Prescripción actual de oxígeno suplementario por la noche; Puede ser dosis pulsada o continua
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Participantes médicamente inestables a discreción del investigador principal
- Diagnóstico de apnea del sueño, por revisión de expedientes, autoinforme o clasificación de alto riesgo según el Cuestionario de Berlín
- Participantes que no pueden o no quieren pasar una noche en un laboratorio del sueño
- Necesidades nocturnas de oxígeno > 5 litros por minuto
- Empleado actualmente por un fabricante de productos respiratorios o miembro de la familia empleado por un fabricante de productos respiratorios
- Empleado o familiar afiliado a Philips
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis continua
Los usuarios serán asignados al azar para recibir oxígeno a través de una dosis continua de oxígeno o una dosis pulsada (modo de 'reposo') durante la primera parte de la noche y cambiarán para la segunda parte de la noche utilizando el concentrador de oxígeno portátil SimplyGo.
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El concentrador de oxígeno portátil SimplyGo tiene dos modos diferentes de uso 'Sleep Mode', o oxígeno pulsado y dosis continua.
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EXPERIMENTAL: Dosis de pulso ('modo de suspensión')
Los usuarios serán asignados aleatoriamente para recibir oxígeno a través de una dosis continua de oxígeno o una dosis pulsada (modo de 'reposo') durante la primera parte de la noche y cambiarán para la segunda parte de la noche usando el concentrador de oxígeno portátil SimplyGo.
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El concentrador de oxígeno portátil SimplyGo tiene dos modos diferentes de uso 'Sleep Mode', o oxígeno pulsado y dosis continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de saturación de oxígeno obtenidos de la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Día 1
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Una comparación de los valores promedio de saturación de oxígeno obtenidos a través de la oximetría de pulso durante el flujo continuo de oxígeno versus el modo de "reposo" mientras duerme
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sukhdev Grover, MD, Medical Director, Sukhdev Grover and Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRC-1216-SimGoSleep-SS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .