Lepotilan arviointi Respironics SimplyGo kannettavassa happikonsentraattorissa
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Philips Respironics
SimplyGo Study on yksipaikkainen, ristikkäinen tutkimus, jonka tavoitteena on rekisteröidä enintään 30 osallistujaa (jotta saadaan 20 täytettyä datasarjaa), joilla on yöhappiresepti ja joka täyttää kaikki kelpoisuusehdot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille osallistujille tehdään yhden yön polysomnografiatesti unilaboratoriossa samalla, kun heidän happisaturaatiotaan (SpO2) seurataan.
Tutkimuksessa on cross-over-suunnittelu, jossa osallistujat saavat happireseptinsä kahdessa eri tilassa eri aikoina yön aikana.
Tehtävä (uni vs. jatkuva tila), johon osallistujat aloittavat yön, satunnaistetaan, ja kaikki osallistujat käyttävät kumpaakin kahta tilaa tutkimuksen aikana.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että osallistujien SpO2:ssa ei ole merkittävää eroa, kun he käyttävät SimplyGo Portable Oxygen Concentrator -laitetta, joka on asetettu lepotilaan, tai pulssihappivirtausta verrattuna SpO2:een jatkuvan hapen virtauksen aikana. nukkua yhden yön unitutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Sukhdev Grover and Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset, ikä 21-80
- Nykyinen resepti lisähappea varten yöllä; Voi olla pulssiannos tai jatkuva
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Lääketieteellisesti epävakaat osallistujat päätutkijan harkinnan mukaan
- Uniapnean diagnoosi, kaaviotarkastelu, omaraportti tai arvioitu korkeaksi riskiksi Berliinin kyselylomakkeen perusteella
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua viettää yhtä yötä unilaboratoriossa
- Yöllinen hapentarve > 5 litraa minuutissa
- Tällä hetkellä hengityslaitteiden valmistajan palveluksessa tai perheenjäsen hengitystuotteiden valmistajan palveluksessa
- Philipsiin sidoksissa oleva työntekijä tai perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva annos
Käyttäjät satunnaistetaan saamaan happea jatkuvalla happiannostelulla tai pulssiannoksella ("uni"-tila) yön ensimmäisen osan ajaksi ja vaihtuvat yön toiseen osaan SimplyGo Portable Oxygen Concentrator -laitteella.
|
SimplyGo Portable Oxygen Concentratorissa on kaksi erilaista käyttötilaa "Sleep Mode" eli pulssihappi ja jatkuva annos.
|
|
KOKEELLISTA: Pulssiannos ("lepotila")
Käyttäjät satunnaistetaan saamaan happea jatkuvan happiannoksen tai pulssiannoksen ("uni"-tilan) kautta yön ensimmäisen osan ajaksi ja siirtyvät toiseen osaan yöstä käyttämällä kannettavaa SimplyGo-happikonsentraattoria.
|
SimplyGo Portable Oxygen Concentratorissa on kaksi erilaista käyttötilaa "Sleep Mode" eli pulssihappi ja jatkuva annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssioksimetriasta saadut happisaturaatioarvot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pulssioksimetrialla saatujen keskimääräisten happisaturaatioarvojen vertailu jatkuvan hapen virtauksen aikana "lepotilaan" nukkuessa
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sukhdev Grover, MD, Medical Director, Sukhdev Grover and Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRC-1216-SimGoSleep-SS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .