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Valutazione della modalità sonno all'interno del concentratore di ossigeno portatile Respironics SimplyGo

19 ottobre 2018 aggiornato da: Philips Respironics
Lo studio SimplyGo è uno studio cross-over su un unico sito che mira ad arruolare un massimo di 30 partecipanti (per consentire 20 set di dati completati) con una prescrizione per l'ossigeno notturno e che soddisfi tutti i criteri di ammissibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un test di polisonnografia di una notte in un laboratorio del sonno mentre viene monitorata la saturazione di ossigeno (SpO2). Lo studio ha un design cross-over, in cui i partecipanti riceveranno la loro prescrizione di ossigeno in due diverse modalità in momenti diversi durante la notte. L'assegnazione (modalità sonno vs. continua) a cui i partecipanti inizieranno la notte sarà randomizzato e tutti i partecipanti utilizzeranno ciascuna delle due modalità durante lo studio. L'ipotesi di questo studio è che non ci sarà una differenza significativa nella SpO2 per i partecipanti mentre utilizzano il concentratore di ossigeno portatile SimplyGo, impostato in modalità "Sleep" o flusso di ossigeno pulsato, rispetto alla loro SpO2 durante l'ossigeno a flusso continuo durante dormire durante lo studio del sonno di una notte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Sukhdev Grover and Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi e femmine, età 21-80
  2. Prescrizione attuale per ossigeno supplementare durante la notte; Può essere a dose pulsata o continua
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Partecipanti clinicamente instabili a discrezione del ricercatore principale
  2. Diagnosi di apnea notturna, per revisione del grafico, autovalutazione o valutazione ad alto rischio basata sul questionario di Berlino
  3. Partecipanti incapaci o non disposti a trascorrere una notte in un laboratorio del sonno
  4. Fabbisogno notturno di ossigeno > 5 litri al minuto
  5. Attualmente impiegato da un produttore di prodotti per le vie respiratorie o membro della famiglia impiegato da un produttore di prodotti per le vie respiratorie
  6. Dipendente o familiare affiliato a Philips

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dose continua
Gli utenti saranno randomizzati a ricevere ossigeno tramite dose continua di ossigeno o dose pulsata (modalità "sleep") per la prima parte della notte e passeranno per la seconda parte della notte utilizzando il concentratore di ossigeno portatile SimplyGo.
Dispositivo: Dose Continua
Il concentratore di ossigeno portatile SimplyGo ha due diverse modalità di utilizzo 'Sleep Mode', ovvero ossigeno pulsato e dose continua.
SPERIMENTALE: Dose pulsata ('modalità sleep')
Gli utenti saranno randomizzati a ricevere ossigeno tramite dose continua di ossigeno o dose pulsata (modalità "sleep") per la prima parte della notte e passeranno per la seconda parte della notte utilizzando il concentratore di ossigeno portatile SimplyGo
Dispositivo: Dose di impulso (modalità Sleep)
Il concentratore di ossigeno portatile SimplyGo ha due diverse modalità di utilizzo 'Sleep Mode', ovvero ossigeno pulsato e dose continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di saturazione dell'ossigeno ottenuti dalla pulsossimetria
Lasso di tempo: Giorno 1
Un confronto dei valori medi di saturazione dell'ossigeno ottenuti tramite pulsossimetria durante il flusso continuo di ossigeno rispetto alla modalità "sleep" durante il sonno
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Investigatori

  • Investigatore principale: Sukhdev Grover, MD, Medical Director, Sukhdev Grover and Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRC-1216-SimGoSleep-SS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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