Respironics SimplyGo 便携式制氧机内睡眠模式的评估
2018年10月19日 更新者：Philips Respironics
SimplyGo 研究是一项单一地点的交叉研究，旨在招募最多 30 名参与者（允许 20 个完整的数据集）并开具夜间供氧处方，并满足所有资格标准。
研究概览
详细说明
所有参与者都将在睡眠实验室接受单晚多导睡眠图测试，同时监测他们的血氧饱和度 (SpO2)。
该研究采用交叉设计，参与者将在夜间的不同时间以两种不同的方式接受氧气处方。
参与者将在夜间开始的分配（睡眠与连续模式）将被随机分配，所有参与者将在研究期间使用两种模式中的每一种。
本研究的假设是，参与者在使用 SimplyGo 便携式制氧机（设置为“睡眠模式”）或脉冲氧气流时，与使用持续流动氧气时的 SpO2 相比，他们的 SpO2 不会有显着差异在一晚睡眠研究的过程中睡觉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- Sukhdev Grover and Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男性和女性，年龄在 21-80 岁之间
- 当前夜间补充氧气的处方；可以是脉冲剂量或连续
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准
- 根据主要研究者的判断，身体不稳定的参与者
- 睡眠呼吸暂停的诊断，根据图表审查、自我报告或基于柏林问卷调查的高风险评级
- 参与者不能或不愿意在睡眠实验室过夜
- 夜间需氧量 > 5 升每分钟
- 目前受雇于呼吸产品制造商或家庭成员受雇于呼吸产品制造商
- 隶属于飞利浦的员工或家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：连续剂量
用户将随机分配，在晚上的第一部分通过连续剂量氧气或脉冲剂量（“睡眠”模式）接受氧气，并在晚上的第二部分使用 SimplyGo 便携式制氧机进行切换。
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SimplyGo 便携式制氧机有两种不同的使用模式“睡眠模式”，即脉冲供氧和连续供氧。
|
|
实验性的：脉冲剂量（'睡眠模式'）
用户将被随机分配，在晚上的第一部分通过连续剂量氧气或脉冲剂量（“睡眠”模式）接受氧气，并在晚上的第二部分使用 SimplyGo 便携式制氧机进行切换
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SimplyGo 便携式制氧机有两种不同的使用模式“睡眠模式”，即脉冲供氧和连续供氧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从脉搏血氧仪获得的氧饱和度值
大体时间：第一天
|
比较在连续供氧期间通过脉搏血氧饱和度仪获得的平均氧饱和度值与睡眠时的“睡眠”模式
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sukhdev Grover, MD、Medical Director, Sukhdev Grover and Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月5日
首次发布 (估计)
2012年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
连续剂量的临床试验
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