Ocena trybu uśpienia w przenośnym koncentratorze tlenu Respironics SimplyGo
19 października 2018 zaktualizowane przez: Philips Respironics
Badanie SimplyGo to jednoośrodkowe, przekrojowe badanie, którego celem jest włączenie maksymalnie 30 uczestników (w celu uwzględnienia 20 kompletnych zestawów danych) z receptą na nocny tlen i spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy przejdą jednonocne badanie polisomnograficzne w laboratorium snu, podczas gdy ich saturacja tlenem (SpO2) będzie monitorowana.
Badanie ma charakter krzyżowy, w którym uczestnicy otrzymają receptę na tlen w dwóch różnych trybach o różnych porach nocy.
Przydział (tryb snu vs. tryb ciągły), do którego uczestnicy zainicjują noc, zostanie losowo wybrany, a wszyscy uczestnicy będą korzystać z każdego z dwóch trybów podczas badania.
Hipoteza tego badania jest taka, że nie będzie znaczącej różnicy w SpO2 u uczestników podczas używania przenośnego koncentratora tlenu SimplyGo ustawionego w „trybie uśpienia” lub pulsacyjnego przepływu tlenu w porównaniu z ich SpO2 przy ciągłym przepływie tlenu podczas spać podczas jednej nocy badania snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Sukhdev Grover and Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21-80 lat
- Aktualna recepta na dodatkowy tlen w nocy; Może być pulsacyjna lub ciągła
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Uczestnicy niestabilni medycznie według uznania głównego badacza
- Rozpoznanie bezdechu sennego na podstawie przeglądu wykresów, samoopisu lub oceny wysokiego ryzyka na podstawie kwestionariusza berlińskiego
- Uczestnicy nie mogą lub nie chcą spędzić jednej nocy w laboratorium snu
- Nocne zapotrzebowanie na tlen > 5 litrów na minutę
- Obecnie zatrudniony przez producenta produktów do oddychania lub członek rodziny zatrudniony przez producenta produktów do oddychania
- Pracownik lub członek rodziny powiązany z firmą Philips
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka ciągła
Użytkownicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tlen w postaci ciągłej dawki tlenu lub dawki pulsacyjnej (tryb „uśpienia”) przez pierwszą część nocy i przełączą się na drugą część nocy, korzystając z przenośnego koncentratora tlenu SimplyGo.
|
Przenośny koncentrator tlenu SimplyGo ma dwa różne tryby użytkowania „Tryb uśpienia” lub tlen pulsacyjny i dawkę ciągłą.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka impulsu („tryb uśpienia”)
Użytkownicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tlen w postaci ciągłej dawki tlenu lub dawki pulsacyjnej (tryb „uśpienia”) przez pierwszą część nocy i przełączą się na drugą część nocy, korzystając z przenośnego koncentratora tlenu SimplyGo
|
Przenośny koncentrator tlenu SimplyGo ma dwa różne tryby użytkowania „Tryb uśpienia” lub tlen pulsacyjny i dawkę ciągłą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości nasycenia tlenem uzyskane z pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie średnich wartości nasycenia tlenem uzyskanych za pomocą pulsoksymetrii podczas ciągłego przepływu tlenu w porównaniu z trybem „uśpienia” podczas snu
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sukhdev Grover, MD, Medical Director, Sukhdev Grover and Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRC-1216-SimGoSleep-SS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .