Az alvó üzemmód értékelése a Respironics SimplyGo hordozható oxigénkoncentrátoron belül
2018. október 19. frissítette: Philips Respironics
A SimplyGo Study egy egyetlen helyszínre kiterjedő, keresztezett vizsgálat, amelynek célja legfeljebb 30 résztvevő felvétele (20 kitöltött adatsorra), akik rendelkeznek éjszakai oxigénre felírt recepttel, és teljesítik az összes jogosultsági feltételt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő egyetlen éjszakai poliszomnográfiás vizsgálaton esik át egy alváslaborban, miközben megfigyelik az oxigéntelítettségüket (SpO2).
A tanulmány egy cross-over kialakítású, amelyben a résztvevők két különböző módban, különböző időpontokban kapják meg az oxigénreceptjüket az éjszaka folyamán.
Azt a feladatot (alvás vs. folyamatos üzemmód), amelyhez a résztvevők kezdik az éjszakát, véletlenszerűen kiválasztják, és minden résztvevő mindkét módot használja a vizsgálat során.
A tanulmány hipotézise az, hogy nem lesz jelentős különbség az SpO2-értékben a résztvevők esetében, miközben a SimplyGo hordozható oxigénkoncentrátort használják „alvó üzemmódban” vagy pulzáló oxigénáramlást, összehasonlítva az SpO2-vel, miközben folyamatos áramlású oxigént használnak. alvás az egyéjszakás alvásvizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Sukhdev Grover and Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfiak és nők, 21-80 éves korig
- Az éjszakai kiegészítő oxigén jelenlegi receptje; Lehet pulzáló dózisú vagy folyamatos
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok
- Orvosilag instabil résztvevők a vizsgálatvezető belátása szerint
- Az alvási apnoe diagnózisa, diagramonkénti áttekintés, önjelentés vagy a berlini kérdőív alapján magas kockázatnak minősített
- A résztvevők, akik nem tudnak vagy nem akarnak egy éjszakát alváslaborban tölteni
- Éjszakai oxigénszükséglet > 5 liter/perc
- Jelenleg egy légzőszervi termékek gyártójának alkalmazottja, vagy egy családtag, aki egy légzőszervi termékek gyártójának alkalmazottja
- A Philips vállalattal kapcsolatban álló alkalmazott vagy családtag
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Folyamatos adagolás
A felhasználókat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy az éjszaka első részében folyamatos oxigéndózissal vagy impulzusos adaggal („alvó üzemmód”) kapjanak oxigént, az éjszaka második részében pedig a SimplyGo hordozható oxigénkoncentrátorral váltanak.
|
A SimplyGo hordozható oxigénkoncentrátor két különböző üzemmóddal rendelkezik: „Alvó üzemmód”, vagy pulzáló oxigén és folyamatos adagolás.
|
|
KÍSÉRLETI: Impulzusdózis ("alvó üzemmód")
A felhasználókat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy az éjszaka első részében folyamatos oxigéndózissal vagy impulzusos dózissal („alvó üzemmód”) kapjanak oxigént, és az éjszaka második részében a SimplyGo hordozható oxigénkoncentrátorral váltanak.
|
A SimplyGo hordozható oxigénkoncentrátor két különböző üzemmóddal rendelkezik: „Alvó üzemmód”, vagy pulzáló oxigén és folyamatos adagolás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzoximetriával nyert oxigéntelítettségi értékek
Időkeret: 1. nap
|
A pulzoximetriával kapott átlagos oxigéntelítettségi értékek összehasonlítása folyamatos oxigénáramlás alatt az „alvó” üzemmóddal alvás közben
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sukhdev Grover, MD, Medical Director, Sukhdev Grover and Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRC-1216-SimGoSleep-SS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .