Evaluatie van de slaapstand in de Respironics SimplyGo draagbare zuurstofconcentrator
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Philips Respironics
De SimplyGo-studie is een single-site, cross-over-onderzoek dat tot doel heeft maximaal 30 deelnemers in te schrijven (om 20 voltooide datasets mogelijk te maken) met een voorschrift voor nachtelijke zuurstof en die voldoen aan alle geschiktheidscriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers ondergaan een enkele nacht polysomnografietest in een slaaplaboratorium terwijl hun zuurstofverzadiging (SpO2) wordt gecontroleerd.
Het onderzoek heeft een cross-over opzet, waarbij deelnemers hun zuurstofrecept in twee verschillende modi op verschillende tijdstippen gedurende de nacht ontvangen.
De opdracht (slaap versus continue modus) waaraan deelnemers de nacht beginnen, wordt willekeurig verdeeld en alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek elk van de twee modi gebruiken.
De hypothese van dit onderzoek is dat er geen significant verschil zal zijn in SpO2 voor deelnemers terwijl ze de SimplyGo draagbare zuurstofconcentrator gebruiken, ingesteld in 'Slaapmodus', of gepulseerde zuurstofstroom, in vergelijking met hun SpO2 terwijl ze continu zuurstof gebruiken tijdens slapen tijdens het slaaponderzoek van één nacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Sukhdev Grover and Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen, leeftijden 21-80
- Huidig voorschrift voor extra zuurstof 's nachts; Kan gepulseerd of continu zijn
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Medisch onstabiele deelnemers naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
- Diagnose van slaapapneu, per kaartoverzicht, zelfrapportage of beoordeeld als hoog risico op basis van de Berlin Questionnaire
- Deelnemers die één nacht niet in een slaaplaboratorium kunnen of willen verblijven
- Nachtelijke zuurstofbehoefte > 5 liter per minuut
- Momenteel in dienst bij een fabrikant van beademingsproducten of familielid in dienst bij een fabrikant van beademingsproducten
- Medewerker of familielid die verbonden is aan Philips
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Continue dosis
Gebruikers worden gerandomiseerd om gedurende het eerste deel van de nacht zuurstof te ontvangen via continue dosis zuurstof of gepulseerde dosis ('slaapmodus') en schakelen voor het tweede deel van de nacht over met behulp van de SimplyGo draagbare zuurstofconcentrator.
|
De SimplyGo draagbare zuurstofconcentrator heeft twee verschillende gebruiksmodi: 'Slaapmodus', of gepulseerde zuurstof en continue dosis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Pulsdosis ('slaapstand')
Gebruikers worden gerandomiseerd om gedurende het eerste deel van de nacht zuurstof te ontvangen via continue dosis zuurstof of gepulseerde dosis ('slaapmodus') en schakelen voor het tweede deel van de nacht over met behulp van de SimplyGo draagbare zuurstofconcentrator
|
De SimplyGo draagbare zuurstofconcentrator heeft twee verschillende gebruiksmodi: 'Slaapmodus', of gepulseerde zuurstof en continue dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadigingswaarden verkregen uit pulsoximetrie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een vergelijking van de gemiddelde zuurstofverzadigingswaarden verkregen via pulsoximetrie tijdens continue stroom zuurstof versus 'slaap'-modus tijdens het slapen
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sukhdev Grover, MD, Medical Director, Sukhdev Grover and Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRC-1216-SimGoSleep-SS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .