Avaliação do modo de suspensão no concentrador de oxigênio portátil SimplyGo da Respironics
19 de outubro de 2018 atualizado por: Philips Respironics
O Estudo SimplyGo é um estudo cruzado de local único que visa inscrever no máximo 30 participantes (para permitir 20 conjuntos de dados completos) com uma prescrição de oxigênio noturno e atender a todos os critérios de elegibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes serão submetidos a um teste de polissonografia de uma única noite em um laboratório do sono enquanto a saturação de oxigênio (SpO2) é monitorada.
O estudo tem um design cruzado, no qual os participantes receberão sua prescrição de oxigênio em dois modos diferentes em horários diferentes durante a noite.
A designação (sono versus modo contínuo) para a qual os participantes iniciarão a noite será aleatória e todos os participantes utilizarão cada um dos dois modos durante o estudo.
A hipótese deste estudo é que não haverá uma diferença significativa em SpO2 para os participantes enquanto eles usam o Concentrador de Oxigênio Portátil SimplyGo, definido em 'Modo Sleep', ou fluxo de oxigênio pulsado, em comparação com seu SpO2 enquanto em oxigênio de fluxo contínuo durante dormir durante o estudo de sono de uma noite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Sukhdev Grover and Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres, de 21 a 80 anos
- Prescrição atual de oxigênio suplementar à noite; Pode ser dose pulsada ou contínua
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Participantes clinicamente instáveis a critério do investigador principal
- Diagnóstico de apneia do sono, por revisão de prontuário, autorrelato ou alto risco classificado com base no Questionário de Berlim
- Participantes que não podem ou não querem passar uma noite em um laboratório do sono
- Necessidades noturnas de oxigênio > 5 litros por minuto
- Atualmente empregado por um fabricante de produtos respiratórios ou membro da família empregado por um fabricante de produtos respiratórios
- Funcionário ou membro da família afiliado à Philips
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose contínua
Os usuários serão randomizados para receber oxigênio via dose contínua de oxigênio ou dose pulsada (modo de 'sono') na primeira parte da noite e mudarão para a segunda parte da noite usando o concentrador de oxigênio portátil SimplyGo.
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O Concentrador de Oxigênio Portátil SimplyGo possui dois modos diferentes de uso, 'Modo Sleep', ou oxigênio pulsado e dose contínua.
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EXPERIMENTAL: Dose de pulso ('modo de suspensão')
Os usuários serão randomizados para receber oxigênio via dose contínua de oxigênio ou dose pulsada (modo 'sono') na primeira parte da noite e mudarão para a segunda parte da noite usando o concentrador de oxigênio portátil SimplyGo
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O Concentrador de Oxigênio Portátil SimplyGo possui dois modos diferentes de uso, 'Modo Sleep', ou oxigênio pulsado e dose contínua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de saturação de oxigênio obtidos da oximetria de pulso
Prazo: Dia 1
|
Uma comparação dos valores médios de saturação de oxigênio obtidos por meio de oximetria de pulso durante o fluxo contínuo de oxigênio versus o modo 'sono' durante o sono
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sukhdev Grover, MD, Medical Director, Sukhdev Grover and Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRC-1216-SimGoSleep-SS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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