予防治療における COPD ステージ III および IV の (COPD) 評価検査を比較する研究
予防的治療として AlphaCore またはシャム (対照、非活性) を使用した、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) ステージ III および IV の被験者を対象とした前向き単一施設ランダム化対照並行グループ研究
調査の概要
詳細な説明
パフォーマンスと安全性に関する変数:
この研究の主要な有効性エンドポイントは、2 つのデバイス グループを比較した、ベースラインから 8 週間の追跡期間までの慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 評価検査 (CAT) スコアの合計変化です。
二次有効性エンドポイントは、以下の評価のベースラインから 8 週間のフォローアップまでの平均差となります: Medical Research Council (MRC) の呼吸困難スケール、6 分間の歩行テスト、および 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
安全変数:
各被験者は研究全体を通して有害事象について評価され、最後の来院時（4か月）、被験者はバイタルサインや血圧を含む再度の身体検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oder
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Schwedt、Oder、ドイツ、D-16303
- Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 40～75歳
- Global Initiative for慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ガイドラインに基づき、慢性閉塞性肺疾患（COPD）ステージIIIおよびIVと診断されている
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV 1) < 50%
- 1秒間の努力呼気量(FEV1/努力呼気肺活量(FVC) < 70%)
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- この研究開始の30日前までに他の臨床試験（医薬品または医療機器）に参加している
- 研究のプロトコール、または研究の評価やフォローアップを妨げる可能性があると研究者が判断したその他の理由がある場合、被験者は手順に従うことができません。
- AlphaCore® 治療部位に膿瘍またはその他の感染症または病変 (リンパ節腫脹を含む) がある。
- 現在、心臓ペースメーカー、除細動器、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳を含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれている。
- 右側の頸動脈内膜切除術または血管頸部手術の既往がある。
- 右側または両側迷走神経切除術
- 最近または繰り返し失神の病歴がある。
- 最近または繰り返し発作を起こした経歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな AlphaCore デバイス
AlphaCore アクティブ刺激治療
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各研究グループは同じ治療計画と評価を受けます。
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偽コンパレータ：偽の AlphaCore デバイス
AlphaCore 偽デバイス
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各研究グループは同じ治療計画と評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性閉塞性肺疾患評価テスト (CAT) スコア (生活の質と症状) の治療期間内の変化と 2 つのグループ間の比較
時間枠：8週間
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慢性閉塞性肺疾患評価テスト (CAT) スコア (生活の質と症状) は治療期間内に変化し、2 つのグループ間で比較されます。
8 つの質問。
スケールは 0 ～ 5 で評価され、最小 = 0、最大 = 5 となります。
レートが低い = 良い、レートが高い = 悪い。
ベースラインに対する 8 週間の期間の平均変化。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボーグ呼吸困難スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間の比較
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ボーグ呼吸困難スケール (身体活動テスト): 0 ～ 11 (まったく影響なし - 非常に影響あり) 結果は、ベースラインから 8 週目までの治療グループ間の変化を示しています。
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ベースラインと 8 週間の比較
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6分間ウォーキングテストを変更
時間枠：ベースラインと 8 週間の比較
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6分間ウォーキングテスト：6分間歩いた後の距離（メートル）を測定します。
治療グループ間のベースラインからの変化
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ベースラインと 8 週間の比較
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努力呼気量（FEV1）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間の比較
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努力呼気量 (FEV1): 最大吸入後の最初の 1 秒間に吐き出すことができる最大量。 治療グループ間のベースラインから 8 週目までの変化 |
ベースラインと 8 週間の比較
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EuroQol の変更、5 つの質問と 3 つのレベル (EQ5D-3L)
時間枠：ベースラインと 8 週間の比較
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慣らし運転期間中の EQ-5D-3L (EuroQoL 5 つの質問と 3 つの回答レベル) は、治療期間中の EQ-5D-3L と比較されます。 そして治療期間をオープンラベルと比較します。 質問の評価 レベル 1 問題なし レベル 2 多少の問題 レベル 3 重大な問題 指数を使用して、最悪の場合は 15 ポイント、最良の場合は 5 ポイント |
ベースラインと 8 週間の比較
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：研究期間中（ベースラインから4か月のフォローアップ訪問まで）
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被験者によって報告されたイベント、または臨床研究者またはこのチームのメンバーによる未解決の質問に応じて報告されたイベントを含むがこれらに限定されないすべての AE は、上記の定義のいずれかに該当し、症例報告フォームに AE として記録されなければなりません ( CRF) に次の情報を含める必要があります。
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研究期間中（ベースラインから4か月のフォローアップ訪問まで）
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EuroQol の変化、5 つの質問と 3 つのレベル (EQ-5D-3L)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインと 8 週間の比較
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 100。0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
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ベースラインと 8 週間の比較
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matthias John, MD、Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。