예방적 치료에서 COPD 3기 및 4기의 비교 연구(COPD) 평가 시험
AlphaCore 또는 Sham(대조군, 비활성)을 예방적 치료로 사용한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) III기 및 IV기 피험자에 대한 전향적, 단일 부위, 무작위, 통제, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
성능 및 안전 변수:
이 연구의 1차 효능 종점은 두 장치 그룹을 비교하는 기준선에서 8주 추적 기간까지 총 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 평가 테스트(CAT) 점수 변화입니다.
2차 효능 종점은 다음 평가에 대한 기준선에서 8주 추적까지의 평균 차이입니다: MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도, 6분 보행 테스트 및 1초간 강제 호기량(FEV1)
안전 변수:
각 피험자는 이상반응에 대해 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이며 마지막 방문(4개월)에서 피험자는 활력 징후 및 혈압을 포함한 또 다른 신체 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oder
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Schwedt, Oder, 독일, D-16303
- Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~75세
- Global Initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD) 가이드라인에 따라 만성폐쇄성폐질환(COPD) 3기 및 4기 진단
- 1초간 강제 호기량(FEV 1) < 50%
- 1초간 강제 호기량(FEV1/강제 호기 폐활량(FVC) < 70%
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 본 연구 시작 30일 전에 다른 임상 시험(약물 또는 의료 기기)에 참여
- 피험자는 연구 프로토콜 또는 연구 평가 또는 후속 조치를 방해할 수 있다고 조사자가 판단한 다른 이유가 있는 경우 절차를 따를 수 없습니다.
- AlphaCore® 치료 부위에 농양 또는 기타 감염 또는 병변(림프절병증 포함)이 있습니다.
- 심장박동기, 제세동기, 미주 신경자극기, 뇌심부 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 달팽이관 이식을 포함하나 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경자극 장치가 현재 이식되어 있습니다.
- 오른쪽에 경동맥 내막 절제술 또는 혈관 경부 수술의 병력이 있습니다.
- 우측 또는 양측 미주신경절제술
- 실신의 최근 또는 반복된 병력이 있습니다.
- 발작의 최근 또는 반복된 병력이 있습니다.
- 임산부 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 AlphaCore 장치
AlphaCore 활성 자극 치료
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각 연구 그룹은 동일한 치료 요법 및 평가를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 AlphaCore 장치
AlphaCore 가짜 장치
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각 연구 그룹은 동일한 치료 요법 및 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 폐쇄성 폐질환 평가 검사(CAT) 점수(삶의 질 및 증상) 치료 기간 내 변화 및 두 그룹 간의 비교
기간: 8주
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만성 폐쇄성 폐질환 평가 시험(CAT) 점수(삶의 질 및 증상)는 치료 기간 및 두 그룹 간의 비교 내에서 변경됩니다.
8개의 질문.
척도는 0에서 5까지 평가되며 최소 = 0, 최대 = 5입니다.
낮은 비율 = 더 좋고, 높은 비율 = 더 나쁩니다.
기준선 대비 8주 기간의 평균 변화.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Borg Dyspnoea 점수의 변화
기간: 기준 대 8주
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보그 호흡곤란 척도(신체 활동 테스트): 0 - 11(전혀 영향을 받지 않음 - 매우 영향을 받음) 결과는 기준선에서 8주차까지 치료 그룹 간의 변화를 보여줍니다.
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기준 대 8주
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변화 6분 걷기 테스트
기간: 기준 대 8주
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6분 걷기 테스트: 6분 걸은 후 거리(미터)를 측정합니다.
치료 그룹 간의 기준선에서 변경
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기준 대 8주
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강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 기준 대 8주
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강제 호기량(FEV1): 최대 흡입 후 처음 1초 동안 내쉴 수 있는 최대 호기량. 기준선에서 치료군 사이의 8주까지의 변화 |
기준 대 8주
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EuroQol의 변경, 5문항 및 3단계(EQ5D-3L)
기간: 기준 대 8주
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도입 기간 동안의 EQ-5D-3L(EuroQoL 5문항과 3개의 답변 수준)은 치료 기간 동안의 EQ-5D-3L과 비교됩니다. 그리고 치료 기간은 공개 라벨과 비교됩니다. 문항의 평가 1단계 문제 없음 2단계 약간 문제 3단계 심각한 문제 지수를 사용하여 최악의 경우는 15점, 최상의 경우는 5점 |
기준 대 8주
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 과정 전반에 걸쳐(4개월 후속 방문까지의 기준)
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피험자가 보고한 사건 또는 임상 조사자 또는 이 팀 구성원이 공개 질문에 대한 응답으로 보고한 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 AE는 사례 보고서 양식에 AE로 기록되어야 합니다( CRF) 다음 정보를 포함해야 합니다.
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연구 과정 전반에 걸쳐(4개월 후속 방문까지의 기준)
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EuroQol, 5문항 3단계(EQ-5D-3L), Visual Analogue Scale(VAS)의 변화 변화
기간: 기준 대 8주
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VAS(Visual analogue scale) 0-100 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
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기준 대 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthias John, MD, Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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