Studie för att jämföra (COPD) Assessment Test i KOL Steg III och IV i en profylaktisk behandling
En prospektiv, enstaka, randomiserad, kontrollerad, parallell gruppstudie i försökspersoner med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) steg III och IV med AlphaCore eller Sham (kontroll, ej aktiv) som en profylaktisk behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRESTANDA OCH SÄKERHETSVARIABLER:
Det primära effektmåttet för denna studie är den totala förändringen av bedömningstestet för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) från baslinjen till den 8 veckor långa uppföljningsperioden där de två enhetsgrupperna jämförs.
Sekundära effektmått kommer att vara medelskillnaden från baslinjen till 8 veckors uppföljning för följande bedömningar: Medical Research Council (MRC) dyspnéskala, 6 minuters gångtest och Forced Expiratory Volume in en sekund (FEV1)
Säkerhetsvariabler:
Varje försöksperson kommer att bedömas under hela studien för biverkningar och vid det senaste besöket (4 månader) kommer försökspersonerna att genomgå ytterligare en fysisk undersökning inklusive vitala tecken och blodtryck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oder
-
Schwedt, Oder, Tyskland, D-16303
- Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-75 år
- Diagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) stadium III och IV enligt Global Initiative for GOLD-riktlinjen
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV 1) < 50 %
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1/Forced expiratory vital capacity (FVC) < 70 %
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra kliniska prövningar (läkemedel eller medicinteknisk utrustning) 30 dagar före start av denna studie
- Försökspersonen kan inte följa procedurerna om protokollet för studien eller någon annan anledning som utredaren bedömer som skulle kunna störa studiens bedömning eller uppföljning
- Har en böld eller annan infektion eller lesion (inklusive lymfadenopati) på AlphaCore®-behandlingsstället.
- Är för närvarande implanterad med en elektrisk och/eller neurostimulator, inklusive men inte begränsat till pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinalstimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat.
- Har en historia av karotisendarterektomi eller vaskulär halsoperation på höger sida.
- Höger sida eller bilateral vagotomi
- Har en nyligen eller upprepad historia av synkope.
- Har en nyligen eller upprepad historia av anfall.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv AlphaCore-enhet
AlphaCore aktiv stimuleringsbehandling
|
Varje studiegrupp kommer att gå under samma behandlingsregim och bedömningar.
|
|
Sham Comparator: Sham AlphaCore-enhet
AlphaCore skenenhet
|
Varje studiegrupp kommer att gå under samma behandlingsregim och bedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) Poäng (livskvalitet och symtom) förändringar inom en behandlingsperiod och jämförelse mellan de två grupperna
Tidsram: 8 veckor
|
Kronisk obstruktiv lungsjukdom Assessment Test (CAT) poäng (livskvalitet och symtom) förändras inom en behandlingsperiod och jämförelse mellan de två grupperna.
Åtta (8) frågor.
Skalan är klassad från 0 till 5, min = 0, max = 5.
Låga priser = bättre, höga priser = sämre.
Genomsnittlig förändring under perioden 8 veckor jämfört med baslinjen.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Borg Dyspnépoäng
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor
|
Borg dyspnéskala (fysisk aktivitetstest): 0 - 11 (Inte alls påverkad - Extremt påverkad) Resultatet visar förändringen mellan behandlingsgrupperna från baseline till vecka 8
|
Baslinje vs 8 veckor
|
|
Ändra 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor
|
Sex minuters gångtest: Mät avstånd (meter) efter 6 minuters promenad.
Ändring från Baseline mellan behandlingsgrupper
|
Baslinje vs 8 veckor
|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym (FEV1)
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor
|
Forcerad utandningsvolym (FEV1): Maximal volym som kan andas ut under första sekunden - efter maximal inandning. Ändra från baslinje till vecka 8 mellan behandlingsgrupperna |
Baslinje vs 8 veckor
|
|
Förändring i EuroQol, 5 frågor och 3 nivåer (EQ5D-3L)
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor
|
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 frågor och 3 svarsnivåer) under inkörningsperioden kommer att jämföras med EQ-5D-3L under behandlingsperioden. Och behandlingsperioden kommer att jämföras med öppen etikett. Betyg av frågor Nivå 1 inga problem Nivå 2 några problem Nivå 3 Betydande problem Värsta fallet är 15 poäng och bästa fallet är 5 poäng med index |
Baslinje vs 8 veckor
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Under hela studiens gång (baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök)
|
Alla biverkningar inklusive men inte begränsat till händelser som rapporterats av försökspersonen eller rapporterats som svar på en öppen fråga av den kliniska utredaren eller medlem av detta team, som faller inom någon av ovanstående definitioner, måste registreras som en biverkning i fallrapportformuläret ( CRF) och bör innehålla följande information.
|
Under hela studiens gång (baslinje till 4 månaders uppföljningsbesök)
|
|
Förändring i förändring i EuroQol, 5 frågor och 3 nivåer (EQ-5D-3L), Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor
|
Visuell analog skala (VAS) 0-100 där 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 det bästa tänkbara hälsotillståndet
|
Baslinje vs 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias John, MD, Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .