Undersøgelse for at sammenligne (COPD) vurderingstest i KOL trin III og IV i en profylaktisk behandling
Et prospektivt, enkeltsteds, randomiseret, kontrolleret, parallelt gruppestudie i forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) trin III og IV ved brug af AlphaCore eller Sham (kontrol, ikke aktiv) som en profylaktisk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
YDELSES- OG SIKKERHEDSVARIABLER:
Det primære effektmål for denne undersøgelse er den samlede vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-scoreændring fra baseline til 8 ugers opfølgningsperiode, hvor de to enhedsgrupper sammenlignes.
Sekundære effektmål vil være den gennemsnitlige forskel fra baseline til 8 ugers opfølgning for følgende vurderinger: Medical Research Council (MRC) dyspnøskala, 6 minutters gangtest og Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)
Sikkerhedsvariabler:
Hvert individ vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen for bivirkninger, og ved det sidste besøg (4 måneder) vil forsøgspersonerne gennemgå endnu en fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn og blodtryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oder
-
Schwedt, Oder, Tyskland, D-16303
- Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-75 år
- Diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) stadium III og IV i henhold til Global Initiative for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) guideline
- Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV 1) < 50 %
- Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1/Forseret eksspiratorisk vitalkapacitet (FVC) < 70 %
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre kliniske forsøg (lægemiddel eller medicinsk udstyr) 30 dage før starten af denne undersøgelse
- Forsøgspersonen er ude af stand til at overholde procedurerne, hvis protokollen for undersøgelsen eller en anden grund vurderet af investigator, der kunne forstyrre undersøgelsens vurdering eller opfølgning
- Har en byld eller anden infektion eller læsion (inklusive lymfadenopati) på AlphaCore®-behandlingsstedet.
- Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive, men ikke begrænset til, pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat.
- Har en historie med carotis endarterektomi eller vaskulær nakkeoperation på højre side.
- Højre side eller bilateral vagotomi
- Har en nylig eller gentagen historie med synkope.
- Har en nylig eller gentagne historie med anfald.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv AlphaCore-enhed
AlphaCore aktiv stimulationsbehandling
|
Hver undersøgelsesgruppe vil gennemgå det samme behandlingsregime og vurderinger.
|
|
Sham-komparator: Sham AlphaCore-enhed
AlphaCore falsk enhed
|
Hver undersøgelsesgruppe vil gennemgå det samme behandlingsregime og vurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom Assessment Test (CAT) score (livskvalitet og symptomer) Ændringer inden for en behandlingsperiode og sammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 8 uger
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom Assessment Test (CAT) scores (livskvalitet og symptomer) ændres inden for en behandlingsperiode og sammenligning mellem de to grupper.
Otte (8) spørgsmål.
Skalaen er vurderet fra 0 til 5, min = 0, max = 5.
Lave rater = bedre, høje rater = dårligere.
Gennemsnitlig ændring i perioden 8 uger versus baseline.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Borg Dyspnø-score
Tidsramme: Baseline vs 8 uger
|
Borg dyspnøskala (fysisk aktivitetstest): 0 - 11 (Slet ikke påvirket - Ekstremt påvirket) Resultatet viser ændringen mellem behandlingsgrupperne fra baseline til uge 8
|
Baseline vs 8 uger
|
|
Skift 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline vs 8 uger
|
Seks minutters gangtest: Mål afstand (meter) efter 6 minutters gang.
Skift fra baseline mellem behandlingsgrupper
|
Baseline vs 8 uger
|
|
Ændring i Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: Baseline vs 8 uger
|
Forced Expiratory Volume (FEV1): Maksimal volumen, der kan udåndes i det første sekund - efter maksimal indånding. Skift fra baseline til uge 8 mellem behandlingsgrupper |
Baseline vs 8 uger
|
|
Ændring i EuroQol, 5 spørgsmål og 3 niveauer (EQ5D-3L)
Tidsramme: Baseline vs 8 uger
|
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 spørgsmål og 3 svarniveauer) i indkøringsperioden vil blive sammenlignet med EQ-5D-3L i behandlingsperioden. Og behandlingsperiode vil blive sammenlignet med open label. Bedømmelse af spørgsmål Niveau 1 ingen problemer Niveau 2 nogle problemer Niveau 3 Væsentlige problemer Worst case er 15 point og bedste tilfælde er 5 point ved hjælp af indeks |
Baseline vs 8 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gennem hele studiets forløb (baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg)
|
Alle bivirkninger inklusive men ikke begrænset til hændelser rapporteret af forsøgspersonen eller rapporteret som svar på et åbent spørgsmål fra den kliniske efterforsker eller medlem af dette team, som falder ind under en af ovenstående definitioner, skal registreres som en AE i sagsrapportformularen ( CRF) og bør indeholde følgende oplysninger.
|
Gennem hele studiets forløb (baseline til 4 måneders opfølgningsbesøg)
|
|
Ændring i ændring i EuroQol, 5 spørgsmål og 3 niveauer (EQ-5D-3L), Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline vs 8 uger
|
Visuel analog skala (VAS) 0-100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 den bedst tænkelige sundhedstilstand
|
Baseline vs 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias John, MD, Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .