Test d'évaluation de l'étude comparative (BPCO) dans les stades III et IV de la BPCO dans un traitement prophylactique
Une étude prospective, à site unique, randomisée, contrôlée et en groupes parallèles chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de stade III et IV utilisant AlphaCore ou Sham (témoin, non actif) comme traitement prophylactique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VARIABLES DE PERFORMANCE ET DE SÉCURITÉ :
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude est la variation totale du score du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) entre le départ et la période de suivi de 8 semaines en comparant les deux groupes d'appareils.
Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité seront la différence moyenne entre la ligne de base et le suivi de 8 semaines pour les évaluations suivantes : échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC), test de marche de 6 minutes et volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)
Variables de sécurité :
Chaque sujet sera évalué tout au long de l'étude pour les événements indésirables et lors de la dernière visite (4 mois), les sujets subiront un autre examen physique comprenant les signes vitaux et la tension artérielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oder
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Schwedt, Oder, Allemagne, D-16303
- Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-75 ans
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) diagnostiquée de stade III et IV selon les directives de la Global Initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD)
- Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV 1) < 50 %
- Volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1/Capacité vitale expiratoire forcée (CVF) < 70 %
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres essais cliniques (médicament ou dispositif médical) 30 jours avant le début de cette étude
- Le sujet est incapable de se conformer aux procédures si le protocole de l'étude ou toute autre raison jugée par l'investigateur qui pourrait interférer avec l'évaluation ou le suivi de l'étude
- A un abcès ou une autre infection ou lésion (y compris une lymphadénopathie) au site de traitement AlphaCore®.
- Est actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire.
- A des antécédents d'endartériectomie carotidienne ou de chirurgie vasculaire du cou du côté droit.
- Vagotomie droite ou bilatérale
- A des antécédents récents ou répétés de syncope.
- A des antécédents récents ou répétés de convulsions.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appareil AlphaCore actif
Traitement de stimulation active AlphaCore
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Chaque groupe d'étude suivra le même régime de traitement et les mêmes évaluations.
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Comparateur factice: Dispositif Sham AlphaCore
Dispositif factice AlphaCore
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Chaque groupe d'étude suivra le même régime de traitement et les mêmes évaluations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements des scores du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT) (qualité de vie et symptômes) au cours d'une période de traitement et comparaison entre les deux groupes
Délai: 8 semaines
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Les scores du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT) (qualité de vie et symptômes) changent au cours d'une période de traitement et comparaison entre les deux groupes.
Huit (8) questions.
L'échelle est notée de 0 à 5, min = 0, max = 5.
Taux bas = mieux, taux élevés = pire.
Changement moyen dans la période de 8 semaines par rapport à la ligne de base.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de dyspnée de Borg
Délai: Base de référence vs 8 semaines
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Échelle de dyspnée de Borg (Test d'activité physique) : 0 - 11 (Pas du tout affecté - Extrêmement affecté) Le résultat montre le changement entre les groupes de traitement de la ligne de base à la semaine 8
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Base de référence vs 8 semaines
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Changer le test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence vs 8 semaines
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Test de marche de six minutes : mesurez la distance (mètre) après 6 minutes de marche.
Changement par rapport à la ligne de base entre les groupes de traitement
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Base de référence vs 8 semaines
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Modification du volume expiratoire forcé (FEV1)
Délai: Base de référence vs 8 semaines
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Volume expiratoire forcé (FEV1) : Volume maximal pouvant être expiré dans la première seconde - après une inhalation maximale. Changement de la ligne de base à la semaine 8 entre les groupes de traitement |
Base de référence vs 8 semaines
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Changement dans EuroQol, 5 questions et 3 niveaux (EQ5D-3L)
Délai: Base de référence vs 8 semaines
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L'EQ-5D-3L (EuroQoL 5 questions et 3 niveaux de réponse) pendant la période de rodage sera comparé à l'EQ-5D-3L pendant la période de traitement. Et la période de traitement sera comparée à l'étiquette ouverte. Notation des questions Niveau 1 aucun problème Niveau 2 quelques problèmes Niveau 3 Problèmes importants Le pire des cas est de 15 points et le meilleur des cas est de 5 points en utilisant l'indice |
Base de référence vs 8 semaines
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Tout au long de l'étude (du point de départ à la visite de suivi de 4 mois)
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Tous les EI, y compris, mais sans s'y limiter, les événements signalés par le sujet ou signalés en réponse à une question ouverte par l'investigateur clinique ou un membre de cette équipe, qui entrent dans l'une des définitions ci-dessus, doivent être enregistrés en tant qu'EI dans le formulaire de rapport de cas ( CRF) et doit inclure les informations suivantes.
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Tout au long de l'étude (du point de départ à la visite de suivi de 4 mois)
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Évolution de l'évolution de l'EuroQol, 5 questions et 3 niveaux (EQ-5D-3L), échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence vs 8 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) 0-100 où 0 est le pire état de santé imaginable et 100 le meilleur état de santé imaginable
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Base de référence vs 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias John, MD, Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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