Test di valutazione Study to Compare (BPCO) nella BPCO in stadio III e IV in un trattamento profilattico
Uno studio prospettico, a sito singolo, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di stadio III e IV utilizzando AlphaCore o Sham (controllo, non attivo) come trattamento profilattico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VARIABILI PRESTAZIONALI E DI SICUREZZA:
L'endpoint primario di efficacia per questo studio è la variazione totale del punteggio del test di valutazione (CAT) della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dal basale al periodo di follow-up di 8 settimane che confronta i due gruppi di dispositivi.
Gli endpoint secondari di efficacia saranno la differenza media dal basale al follow-up di 8 settimane per le seguenti valutazioni: scala della dispnea del Medical Research Council (MRC), test del cammino in 6 minuti e volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Variabili di sicurezza:
Ogni soggetto sarà valutato durante lo studio per gli eventi avversi e all'ultima visita (4 mesi) i soggetti saranno sottoposti a un altro esame fisico inclusi i segni vitali e la pressione sanguigna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oder
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Schwedt, Oder, Germania, D-16303
- Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-75 anni
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stadio III e IV secondo le linee guida dell'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD)
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) < 50%
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1/Capacità vitale espiratoria forzata (FVC) < 70%
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici (farmaco o dispositivo medico) 30 giorni prima dell'inizio di questo studio
- Il soggetto non è in grado di rispettare le procedure se il protocollo per lo studio o qualsiasi altro motivo giudicato dallo sperimentatore che potrebbe interferire con la valutazione dello studio o il follow-up
- Ha un ascesso o altra infezione o lesione (inclusa linfoadenopatia) nel sito di trattamento AlphaCore®.
- È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, inclusi ma non limitati a pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare.
- Ha una storia di endoarteriectomia carotidea o chirurgia del collo vascolare sul lato destro.
- Vagotomia laterale destra o bilaterale
- Ha una storia recente o ripetuta di sincope.
- Ha una storia recente o ripetuta di convulsioni.
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo AlphaCore attivo
Trattamento di stimolazione attiva AlphaCore
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Ogni gruppo di studio sarà sottoposto allo stesso regime di trattamento e valutazioni.
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio AlphaCore
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Ogni gruppo di studio sarà sottoposto allo stesso regime di trattamento e valutazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (CAT) (modifiche della qualità della vita e dei sintomi) durante un periodo di trattamento e confronto tra i due gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazioni dei punteggi del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT) (qualità della vita e sintomi) durante un periodo di trattamento e confronto tra i due gruppi.
Otto (8) domande.
La scala è valutata da 0 a 5, min = 0, max = 5.
Tassi bassi = migliori, tassi alti = peggiori.
Variazione media nel periodo di 8 settimane rispetto al basale.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Basale vs 8 settimane
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Scala della dispnea di Borg (Test di attività fisica): 0 - 11 (Nessun effetto - Estremamente effetto) Il risultato mostra la variazione tra i gruppi di trattamento dal basale alla settimana 8
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Basale vs 8 settimane
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Modifica il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale vs 8 settimane
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Test di camminata di sei minuti: misura la distanza (metri) dopo 6 minuti di cammino.
Modifica dal basale tra i gruppi di trattamento
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Basale vs 8 settimane
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Variazione del volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Basale vs 8 settimane
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Volume espiratorio forzato (FEV1): volume massimo che può essere espirato nel primo secondo - dopo la massima inspirazione. Variazione dal basale alla settimana 8 tra i gruppi di trattamento |
Basale vs 8 settimane
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Variazione di EuroQol, 5 domande e 3 livelli (EQ5D-3L)
Lasso di tempo: Basale vs 8 settimane
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L'EQ-5D-3L (EuroQoL 5 domande e 3 livelli di risposta) durante il periodo di rodaggio sarà confrontato con l'EQ-5D-3L durante il periodo di trattamento. E il periodo di trattamento sarà confrontato con l'etichetta aperta. Valutazione delle domande Livello 1 nessun problema Livello 2 qualche problema Livello 3 Problemi significativi Il caso peggiore è di 15 punti e il caso migliore è di 5 punti utilizzando l'indice |
Basale vs 8 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Durante tutto il corso dello studio (dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi)
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Tutti gli eventi avversi inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli eventi segnalati dal soggetto o segnalati in risposta a una domanda aperta dall'investigatore clinico o da un membro di questo team, che rientrano in una delle definizioni di cui sopra, devono essere registrati come eventi avversi nel modulo di segnalazione del caso ( CRF) e dovrebbe includere le seguenti informazioni.
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Durante tutto il corso dello studio (dal basale alla visita di follow-up a 4 mesi)
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Cambiamento nel cambiamento in EuroQol, 5 domande e 3 livelli (EQ-5D-3L), scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale vs 8 settimane
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Scala analogica visiva (VAS) 0-100 dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 il miglior stato di salute immaginabile
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Basale vs 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias John, MD, Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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