Vertailututkimus (COPD) -arviointitesti COPD:n vaiheissa III ja IV ennaltaehkäisevässä hoidossa
Tulevaisuuden, yhden paikan, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vaihe III ja IV käyttäen AlphaCorea tai valetta (kontrolli, ei aktiivinen) profylaktisena hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SUORITUSKYKY- JA TURVALLISUUSMUUTTUJAT:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon seurantajaksoon, jossa verrataan kahta laiteryhmää.
Toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat keskimääräinen ero lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan seuraavissa arvioinneissa: Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko, 6 minuutin kävelytesti ja pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1)
Turvallisuusmuuttujat:
Kutakin koehenkilöä arvioidaan koko tutkimuksen ajan haittavaikutusten varalta, ja viimeisellä käynnillä (4 kuukautta) koehenkilöille tehdään uusi fyysinen tarkastus, joka sisältää elintoimintojen ja verenpaineen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oder
-
Schwedt, Oder, Saksa, D-16303
- Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-75 vuotta
- Diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vaihe III ja IV globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) -ohjeen mukaisesti
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV 1) < 50 %
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1 / pakotettu uloshengityksen elinkapasiteetti (FVC) < 70 %
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (lääke tai lääkinnällinen laite) 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Tutkittava ei pysty noudattamaan toimenpiteitä, jos tutkimuksen protokolla tai muu tutkijan arvioima syy, joka voisi häiritä tutkimuksen arviointia tai seurantaa
- Hänellä on paise tai muu infektio tai vaurio (mukaan lukien lymfadenopatia) AlphaCore®-hoitokohdassa.
- Hänelle on tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin, defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute.
- Hänellä on aiemmin ollut kaulavaltimon endarterektomia tai verisuonen kaulan leikkaus oikealla puolella.
- Oikean puolen tai molemminpuolinen vagotomia
- Hänellä on viimeaikainen tai toistuva pyörtymähistoria.
- Hänellä on äskettäin tai toistuvasti esiintynyt kohtauksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen AlphaCore-laite
AlphaCore aktiivinen stimulaatiohoito
|
Jokainen tutkimusryhmä käy saman hoito-ohjelman ja arvioiden alla.
|
|
Huijausvertailija: Sham AlphaCore laite
AlphaCore-huijauslaite
|
Jokainen tutkimusryhmä käy saman hoito-ohjelman ja arvioiden alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestin (CAT) pisteet (elämänlaatu ja oireet) muutokset hoitojakson aikana ja näiden kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestin (CAT) pisteet (elämänlaatu ja oireet) muuttuvat hoitojakson aikana ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
Kahdeksan (8) kysymystä.
Asteikko on arvoltaan 0-5, min = 0, max = 5.
Matalat hinnat = parempi, korkeat = huonommat.
Keskimääräinen muutos ajanjaksolla 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Borgin hengenahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso vs 8 viikkoa
|
Borgin hengenahdistusasteikko (fyysinen aktiivisuustesti): 0 - 11 (Ei ollenkaan - Erittäin vaikuttava) Tulos näyttää muutoksen hoitoryhmien välillä lähtötasosta viikkoon 8
|
Perustaso vs 8 viikkoa
|
|
Muuta 6 minuutin kävelytestiä
Aikaikkuna: Perustaso vs 8 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytesti: Mittaa etäisyys (metri) 6 minuutin kävelymatkan jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta hoitoryhmien välillä
|
Perustaso vs 8 viikkoa
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso vs 8 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1): Suurin tilavuus, joka voidaan hengittää ulos ensimmäisen sekunnin aikana - suurimman sisäänhengityksen jälkeen. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 hoitoryhmien välillä |
Perustaso vs 8 viikkoa
|
|
Muutos EuroQolissa, 5 kysymystä ja 3 tasoa (EQ5D-3L)
Aikaikkuna: Perustaso vs 8 viikkoa
|
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 kysymystä ja 3 vastaustasoa) sisäänajojakson aikana verrataan EQ-5D-3L:ään hoitojakson aikana. Ja hoitoaikaa verrataan avoimeen etikettiin. Kysymysten arvosana Taso 1 ei ongelmia Taso 2 joitakin ongelmia Taso 3 Merkittävät ongelmat Huonoin tapaus on 15 pistettä ja paras tapaus on 5 pistettä indeksillä |
Perustaso vs 8 viikkoa
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (perustilasta 4 kuukauden seurantakäyntiin)
|
Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tapahtumat, joista tutkittava on raportoinut tai jotka raportoivat vastauksena kliinisen tutkijan tai tämän tiimin jäsenen avoimeen kysymykseen, jotka kuuluvat johonkin yllä olevista määritelmistä, on kirjattava AE-tapauksina tapausraporttilomakkeeseen ( CRF) ja sen tulee sisältää seuraavat tiedot.
|
Koko tutkimuksen ajan (perustilasta 4 kuukauden seurantakäyntiin)
|
|
Muutos EuroQolin muutoksessa, 5 kysymystä ja 3 tasoa (EQ-5D-3L), visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso vs 8 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-100, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 paras kuviteltavissa oleva terveydentila
|
Perustaso vs 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias John, MD, Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .