Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения (ХОБЛ) Оценочный тест при ХОБЛ стадии III и IV при профилактическом лечении

2 мая 2016 г. обновлено: ElectroCore INC

Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое исследование у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) стадии III и IV с использованием AlphaCore или Sham (контроль, не активный) в качестве профилактического лечения.

В исследовании будет оцениваться лечение пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) стадии III и IV, которые будут самостоятельно проводить стимуляцию AlphaCore три раза в день в течение 2 месяцев. В течение этих двух месяцев пациенты получат либо активное устройство AlphaCore, либо устройство Sham, не зная, какое устройство им было предоставлено. По истечении двух месяцев всем пациентам будет предложено продолжить участие в исследовании еще на 2 месяца для самостоятельного применения активного устройства AlphaCore. Субъекты будут заполнять дневники дома о своем дыхании и качестве жизни и ежемесячно возвращаться в клинику для оценки исследователем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ:

Первичной конечной точкой эффективности для этого исследования является общее изменение оценки оценочного теста (CAT) хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-недельным периодом наблюдения при сравнении двух групп устройств.

Вторичными конечными точками эффективности будет средняя разница от исходного уровня до 8-недельного наблюдения для следующих оценок: шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC), тест 6-минутной ходьбы и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).

Переменные безопасности:

Каждый субъект будет оцениваться на протяжении всего исследования на предмет нежелательных явлений, а во время последнего визита (4 месяца) субъекты будут проходить еще один медицинский осмотр, включая жизненные показатели и артериальное давление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Oder
      • Schwedt, Oder, Германия, D-16303
        • Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-75 лет
  • Диагностированная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) стадии III и IV в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ 1) < 50%
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1/ЖЕЛ при форсированном выдохе (ФЖЕЛ) < 70%
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участие в других клинических испытаниях (лекарства или медицинского устройства) за 30 дней до начала этого исследования.
  • Субъект не может соблюдать процедуры, если протокол исследования или любая другая причина, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или последующему наблюдению.
  • Имеет абсцесс или другую инфекцию или поражение (включая лимфаденопатию) в месте лечения AlphaCore®.
  • В настоящее время ему имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат.
  • В анамнезе каротидная эндартерэктомия или операции на сосудах шеи справа.
  • Правосторонняя или двусторонняя ваготомия
  • Имеет недавние или повторяющиеся обмороки в анамнезе.
  • Имеет недавние или повторные судороги в анамнезе.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное устройство AlphaCore
Процедура активной стимуляции AlphaCore
Устройство: Устройство AlphaCore
Каждая исследовательская группа будет проходить один и тот же режим лечения и оценки.
Фальшивый компаратор: Шамское устройство AlphaCore
Фальшивое устройство AlphaCore
Устройство: Устройство AlphaCore
Каждая исследовательская группа будет проходить один и тот же режим лечения и оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка хронического обструктивного заболевания легких (CAT) (качество жизни и симптомы) Изменения в течение периода лечения и сравнение между двумя группами
Временное ограничение: 8 недель
Оценки оценочного теста (CAT) хронической обструктивной болезни легких (качество жизни и симптомы) меняются в течение периода лечения и сравнения между двумя группами. Восемь (8) вопросов. Шкала оценивается от 0 до 5, минимум = 0, максимум = 5. Низкие ставки = лучше, высокие ставки = хуже. Среднее изменение за период 8 недель по сравнению с исходным уровнем.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей одышки Борга
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями
Шкала одышки Борга (тест на физическую активность): 0–11 (совсем не влияет — очень сильно влияет) Результат показывает изменение между группами лечения от исходного уровня до 8-й недели.
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями
Изменить тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями
Тест шестиминутной ходьбы: измерьте расстояние (метр) после 6-минутной ходьбы. Изменение по сравнению с исходным уровнем между группами лечения
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями
Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями

Объем форсированного выдоха (ОФВ1): Максимальный объем, который можно выдохнуть за первую секунду после максимального вдоха.

Изменение от исходного уровня до 8-й недели между группами лечения
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями
Изменение в EuroQol, 5 вопросов и 3 уровня (EQ5D-3L)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями

EQ-5D-3L (5 вопросов EuroQoL и 3 уровня ответов) во время вводного периода будет сравниваться с EQ-5D-3L во время периода лечения. И период лечения будет сравниваться с открытой этикеткой.

Рейтинг вопросов Уровень 1 нет проблем Уровень 2 некоторые проблемы Уровень 3 Серьезные проблемы В худшем случае 15 баллов и в лучшем случае 5 баллов с использованием индекса
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (от исходного уровня до контрольного визита через 4 месяца)

Все НЯ, включая, помимо прочего, события, о которых сообщил субъект или о которых сообщил в ответ на открытый вопрос клинический исследователь или член этой группы, которые подпадают под любое из приведенных выше определений, должны быть зарегистрированы как НЯ в форме отчета о клиническом случае ( CRF) и должен включать следующую информацию.

  • Краткое описание события (диагноз)
  • Дата начала (и время, если необходимо)
  • Дата остановки (и время, если применимо) (или решение)
  • Строгость
  • Действия, предпринятые в отношении медицинского устройства
  • Мнение о причинно-следственной связи
  • серьезность
  • Исход
На протяжении всего исследования (от исходного уровня до контрольного визита через 4 месяца)
Изменение изменения в EuroQol, 5 вопросов и 3 уровня (EQ-5D-3L), визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 100, где 0 — наихудшее состояние здоровья, которое можно представить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое только можно представить.
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ElectroCore INC

Следователи

  • Главный следователь: Matthias John, MD, Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Без описания

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться