Test porównawczy badania (POChP) w III i IV stadium POChP w leczeniu profilaktycznym
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie grupowe u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w stadium III i IV z zastosowaniem AlphaCore lub pozorowanego (kontrola, nieaktywna) jako leczenia profilaktycznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZMIENNE WYDAJNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA:
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest całkowita zmiana wyniku testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) od wartości początkowej do 8-tygodniowego okresu obserwacji, porównującego dwie grupy urządzeń.
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą średnia różnica między punktem wyjściowym a 8-tygodniową obserwacją dla następujących ocen: skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC), 6-minutowy test marszu i natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Zmienne bezpieczeństwa:
Każdy uczestnik będzie oceniany w trakcie badania pod kątem zdarzeń niepożądanych, a podczas ostatniej wizyty (4 miesiące) uczestnicy zostaną poddani kolejnemu badaniu fizykalnemu, w tym oznakom życia i ciśnieniu krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oder
-
Schwedt, Oder, Niemcy, D-16303
- Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-75 lat
- Zdiagnozowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w stadium III i IV zgodnie z wytycznymi Global Initiative dla przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD)
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV 1) < 50%
- Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1/natężona wydechowa pojemność życiowa (FVC) < 70%
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych badaniach klinicznych (leku lub wyrobu medycznego) na 30 dni przed rozpoczęciem tego badania
- Uczestnik nie jest w stanie zastosować się do procedur, jeśli protokół badania lub jakikolwiek inny powód uznany przez Badacza, który mógłby zakłócić ocenę badania lub kontynuację
- Ma ropień lub inną infekcję lub zmianę (w tym powiększenie węzłów chłonnych) w miejscu leczenia AlphaCore®.
- Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy.
- Ma historię endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji naczyniowej szyi po prawej stronie.
- Prawostronna lub obustronna wagotomia
- Ma niedawną lub powtarzającą się historię omdleń.
- Ma niedawną lub powtarzającą się historię napadów padaczkowych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie AlphaCore
Zabieg aktywnej stymulacji AlphaCore
|
Każda grupa badana będzie podlegać temu samemu schematowi leczenia i ocenie.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie AlphaCore
|
Każda grupa badana będzie podlegać temu samemu schematowi leczenia i ocenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (CAT) (jakość życia i objawy) Zmiany w okresie leczenia i porównanie między dwiema grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyniki testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (CAT) (jakość życia i objawy) zmieniają się w okresie leczenia i porównuje się obie grupy.
Osiem (8) pytań.
Skala jest oceniana od 0 do 5, min = 0, max = 5.
Niskie stawki = lepsze, wysokie = gorsze.
Średnia zmiana w okresie 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali Borga dla duszności
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni
|
Skala duszności Borga (test aktywności fizycznej): 0 - 11 (w ogóle nie wystąpiło - bardzo wystąpiło) Wynik pokazuje zmianę między leczonymi grupami od wartości początkowej do tygodnia 8
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni
|
|
Zmień 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni
|
Sześciominutowy test marszu: Zmierz dystans (metr) po 6 minutach marszu.
Zmiana od wartości początkowej między grupami terapeutycznymi
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni
|
Wymuszona objętość wydechowa (FEV1): Maksymalna objętość, jaką można wydychać w pierwszej sekundzie - po maksymalnym wdechu. Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 między grupami leczenia |
Wartość bazowa vs 8 tygodni
|
|
Zmiana w EuroQol, 5 pytań i 3 poziomy (EQ5D-3L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni
|
EQ-5D-3L (5 pytań EuroQoL i 3 poziomy odpowiedzi) w okresie wstępnym zostanie porównany z EQ-5D-3L w okresie leczenia. A okres leczenia zostanie porównany z badaniem otwartym. Ocena pytań Poziom 1 brak problemów Poziom 2 pewne problemy Poziom 3 Istotne problemy Najgorszy przypadek to 15 punktów, a najlepszy to 5 punktów za pomocą indeksu |
Wartość bazowa vs 8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (początkowa wizyta kontrolna po 4 miesiącach)
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym między innymi zdarzenia zgłoszone przez pacjenta lub zgłoszone w odpowiedzi na pytanie otwarte zadane przez badacza klinicznego lub członka tego zespołu, które mieszczą się w którejkolwiek z powyższych definicji, muszą zostać odnotowane jako zdarzenia niepożądane w formularzu opisu przypadku ( CRF) i powinien zawierać następujące informacje.
|
Przez cały czas trwania badania (początkowa wizyta kontrolna po 4 miesiącach)
|
|
Zmiana w zmianie w EuroQol, 5 pytań i 3 poziomy (EQ-5D-3L), wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) 0-100, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias John, MD, Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .