Estudo para Comparar (DPOC) Teste de Avaliação em DPOC Estágio III e IV em um Tratamento Profilático
Um estudo prospectivo, de local único, randomizado, controlado e de grupos paralelos em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estágio III e IV usando AlphaCore ou Sham (controle, não ativo) como tratamento profilático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VARIÁVEIS DE DESEMPENHO E SEGURANÇA:
O objetivo primário de eficácia para este estudo é a alteração total da pontuação do teste de avaliação (CAT) da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) desde a linha de base até o período de acompanhamento de 8 semanas comparando os dois grupos de dispositivos.
Os endpoints secundários de eficácia serão a diferença média desde o início até o acompanhamento de 8 semanas para as seguintes avaliações: escala de dispneia do Medical Research Council (MRC), teste de caminhada de 6 minutos e volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Variáveis de segurança:
Cada indivíduo será avaliado durante todo o estudo para eventos adversos e na última visita (4 meses) os indivíduos serão submetidos a outro exame físico, incluindo sinais vitais e pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oder
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Schwedt, Oder, Alemanha, D-16303
- Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-75 anos
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estágio III e IV de acordo com a diretriz da Iniciativa Global para doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD)
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF 1) < 50%
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1/Capacidade vital expiratória forçada (CVF) < 70%
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Participação em outros ensaios clínicos (medicamento ou dispositivo médico) 30 dias antes do início deste estudo
- O sujeito é incapaz de cumprir os procedimentos se o protocolo do estudo ou qualquer outro motivo julgado pelo investigador que possa interferir na avaliação ou acompanhamento do estudo
- Tem um abscesso ou outra infecção ou lesão (incluindo linfadenopatia) no local de tratamento AlphaCore®.
- Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear.
- Tem história de endarterectomia carotídea ou cirurgia vascular cervical do lado direito.
- Lado direito ou vagotomia bilateral
- Tem história recente ou repetida de síncope.
- Tem história recente ou repetida de convulsões.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo AlphaCore ativo
Tratamento de estimulação ativa AlphaCore
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Cada grupo de estudo passará pelo mesmo regime de tratamento e avaliações.
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Comparador Falso: Dispositivo AlphaCore falso
Dispositivo falso AlphaCore
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Cada grupo de estudo passará pelo mesmo regime de tratamento e avaliações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT) (qualidade de vida e sintomas) Alterações dentro de um período de tratamento e comparação entre os dois grupos
Prazo: 8 semanas
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As pontuações do teste de avaliação da doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT) (qualidade de vida e sintomas) mudam dentro de um período de tratamento e comparação entre os dois grupos.
Oito (8) questões.
A escala é classificada de 0 a 5, min = 0, max = 5.
Taxas baixas = melhor, taxas altas = pior.
Mudança média no período de 8 semanas versus linha de base.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações de dispneia de Borg
Prazo: Linha de base vs 8 semanas
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Escala de dispneia de Borg (teste de atividade física): 0 - 11 (Nada afetado - Extremamente afetado) O resultado mostra a mudança entre os grupos de tratamento desde o início até a semana 8
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Linha de base vs 8 semanas
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Alterar Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Linha de base vs 8 semanas
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Teste de caminhada de seis minutos: Medir a distância (metro) após 6 minutos de caminhada.
Alteração da linha de base entre os grupos de tratamento
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Linha de base vs 8 semanas
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Alteração no Volume Expiratório Forçado (FEV1)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas
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Volume Expiratório Forçado (FEV1): Volume máximo que pode ser expirado no primeiro segundo - após a inspiração máxima. Mudança desde o início até a semana 8 entre os grupos de tratamento |
Linha de base vs 8 semanas
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Alteração no EuroQol, 5 questões e 3 níveis (EQ5D-3L)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas
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O EQ-5D-3L (EuroQoL 5 perguntas e 3 níveis de resposta) durante o período inicial será comparado com o EQ-5D-3L durante o período de tratamento. E o período de tratamento será comparado ao open label. Classificação das questões Nível 1 sem problemas Nível 2 com alguns problemas Nível 3 Problemas significativos O pior caso é de 15 pontos e o melhor caso é de 5 pontos usando o índice |
Linha de base vs 8 semanas
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (AE)
Prazo: Ao longo do estudo (linha de base para a visita de acompanhamento de 4 meses)
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Todos os EAs, incluindo, entre outros, eventos relatados pelo sujeito ou relatados em resposta a uma pergunta aberta pelo Investigador Clínico ou membro desta equipe, que se enquadram em qualquer uma das definições acima, devem ser registrados como um EA no Formulário de Relato de Caso ( CRF) e deve incluir as seguintes informações.
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Ao longo do estudo (linha de base para a visita de acompanhamento de 4 meses)
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Mudança na mudança no EuroQol, 5 perguntas e 3 níveis (EQ-5D-3L), Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas
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Escala visual analógica (VAS) 0-100 onde 0 é o pior estado de saúde imaginável e 100 o melhor estado de saúde imaginável
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Linha de base vs 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias John, MD, Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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