Test de evaluación Study to Compare (EPOC) en estadios III y IV de la EPOC en un tratamiento profiláctico
Un estudio prospectivo, de un solo sitio, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en estadio III y IV usando AlphaCore o simulado (control, no activo) como tratamiento profiláctico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VARIABLES DE RENDIMIENTO Y SEGURIDAD:
El criterio principal de valoración de la eficacia para este estudio es el cambio total en la puntuación de la prueba de evaluación (CAT) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) desde el inicio hasta el período de seguimiento de 8 semanas que compara los dos grupos de dispositivos.
Los criterios de valoración de eficacia secundarios serán la diferencia media desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas para las siguientes evaluaciones: escala de disnea del Medical Research Council (MRC), prueba de marcha de 6 minutos y volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Variables de seguridad:
Cada sujeto será evaluado durante todo el estudio en busca de eventos adversos y en la última visita (4 meses) los sujetos se someterán a otro examen físico que incluya signos vitales y presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oder
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Schwedt, Oder, Alemania, D-16303
- Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-75 años
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) diagnosticada en estadio III y IV según la guía de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD)
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV 1) < 50%
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1/Capacidad vital espiratoria forzada (FVC) < 70%
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participación en otros ensayos clínicos (fármacos o dispositivos médicos) 30 días antes del inicio de este estudio
- El sujeto no puede cumplir con los procedimientos si el protocolo del estudio o cualquier otra razón juzgada por el investigador que podría interferir con la evaluación o el seguimiento del estudio.
- Tiene un absceso u otra infección o lesión (incluyendo linfadenopatía) en el sitio de tratamiento AlphaCore®.
- Está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear.
- Tiene antecedentes de endarterectomía carotídea o cirugía vascular del cuello del lado derecho.
- Vagotomía del lado derecho o bilateral
- Tiene un historial reciente o repetido de síncope.
- Tiene un historial reciente o repetido de convulsiones.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo AlphaCore activo
Tratamiento de estimulación activa AlphaCore
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Cada grupo de estudio se someterá al mismo régimen de tratamiento y evaluaciones.
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Comparador falso: Dispositivo falso AlphaCore
Dispositivo simulado AlphaCore
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Cada grupo de estudio se someterá al mismo régimen de tratamiento y evaluaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) (calidad de vida y síntomas) dentro de un período de tratamiento y comparación entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en las puntuaciones de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) (calidad de vida y síntomas) dentro de un período de tratamiento y comparación entre los dos grupos.
Ocho (8) preguntas.
La escala se califica de 0 a 5, min = 0, max = 5.
Tasas bajas = mejor, tasas altas = peor.
Cambio medio en el período de 8 semanas frente al valor inicial.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas
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Escala de disnea de Borg (Prueba de actividad física): 0 - 11 (Nada afectado - Extremadamente afectado) El resultado muestra el cambio entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la semana 8
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Línea de base vs 8 semanas
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Cambiar la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos: Mida la distancia (metro) después de caminar 6 minutos.
Cambio desde el inicio entre los grupos de tratamiento
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Línea de base vs 8 semanas
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Cambio en el volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas
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Volumen espiratorio forzado (FEV1): volumen máximo que se puede exhalar en el primer segundo, después de la inhalación máxima. Cambio desde el inicio hasta la semana 8 entre los grupos de tratamiento |
Línea de base vs 8 semanas
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Cambio en EuroQol, 5 Preguntas y 3 Niveles (EQ5D-3L)
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas
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El EQ-5D-3L (EuroQoL 5 preguntas y 3 niveles de respuesta) durante el período inicial se comparará con el EQ-5D-3L durante el período de tratamiento. Y el período de tratamiento se comparará con la etiqueta abierta. Calificación de las preguntas Nivel 1 sin problemas Nivel 2 algunos problemas Nivel 3 Problemas significativos El peor caso es 15 puntos y el mejor caso es 5 puntos utilizando el índice |
Línea de base vs 8 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio (línea de base a la visita de seguimiento de 4 meses)
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Todos los EA, incluidos, entre otros, los eventos informados por el sujeto o informados en respuesta a una pregunta abierta por parte del investigador clínico o un miembro de este equipo, que caigan en cualquiera de las definiciones anteriores, deben registrarse como EA en el Formulario de informe de caso ( CRF) y debe incluir la siguiente información.
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A lo largo del curso del estudio (línea de base a la visita de seguimiento de 4 meses)
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Cambio en Cambio en EuroQol, 5 Preguntas y 3 Niveles (EQ-5D-3L), Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas
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Escala analógica visual (EVA) 0-100 donde 0 es el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado de salud imaginable
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Línea de base vs 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias John, MD, Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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