预防性治疗中 COPD III 期和 IV 期比较 (COPD) 评估试验的研究
2016年5月2日 更新者：ElectroCore INC
使用 AlphaCore 或假手术（对照，非活性）作为预防性治疗对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) III 期和 IV 期受试者进行的前瞻性、单点、随机、对照、平行组研究
该研究将评估慢性阻塞性肺病 (COPD) III 期和 IV 期患者的治疗情况，这些患者将在 2 个月的疗程中每天进行 3 次 AlphaCore 刺激。
在这两个月内，患者将收到一个有效的 AlphaCore 设备或一个伪造的设备，而不知道他们提供了哪种设备。
在两个月结束时，所有患者将被要求继续研究另外 2 个月，以使用活动的 AlphaCore 设备进行自我管理。
受试者将在家中完成关于他们的呼吸和生活质量的日记，并将每月返回诊所由研究者进行评估。
研究概览
详细说明
性能和安全变量：
本研究的主要疗效终点是慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估测试 (CAT) 总分从基线到 8 周随访期比较两个设备组的变化。
次要疗效终点将是以下评估从基线到 8 周随访的平均差异：医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表、6 分钟步行测试和一秒钟用力呼气量 (FEV1)
安全变量：
在整个研究过程中将评估每个受试者的不良事件，并且在最后一次访问（4 个月）时，受试者将接受另一次身体检查，包括生命体征和血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oder
-
Schwedt、Oder、德国、D-16303
- Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 40-75 岁
- 根据全球慢性阻塞性肺病倡议 (GOLD) 指南诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) III 期和 IV 期
- 一秒钟用力呼气容积 (FEV 1) < 50%
- 一秒钟用力呼气量（FEV1/用力呼气肺活量（FVC）<70%
- 签署知情同意书
排除标准：
- 本研究开始前30天参加过其他临床试验（药物或医疗器械）
- 如果研究方案或研究者判断可能干扰研究评估或后续行动的任何其他原因，则受试者无法遵守程序
- 在 AlphaCore® 治疗部位有脓肿或其他感染或病变（包括淋巴结肿大）。
- 目前植入了电子和/或神经刺激器设备，包括但不限于心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、骨骼生长刺激器或人工耳蜗。
- 有右侧颈动脉内膜切除术或血管颈手术史。
- 右侧或双侧迷走神经切断术
- 有近期或反复的晕厥病史。
- 有近期或反复发作的癫痫病史。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有源 AlphaCore 设备
AlphaCore主动刺激治疗
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每个研究组将接受相同的治疗方案和评估。
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假比较器：假 AlphaCore 设备
AlphaCore 虚假设备
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每个研究组将接受相同的治疗方案和评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）评分（生活质量和症状）在治疗期间的变化以及两组之间的比较
大体时间：8周
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慢性阻塞性肺疾病评估测试 (CAT) 评分（生活质量和症状）在治疗期间的变化以及两组之间的比较。
八 (8) 个问题。
等级从 0 到 5，最小值 = 0，最大值 = 5。
低利率=更好，高利率=更差。
8 周期间相对于基线的平均变化。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Borg 呼吸困难评分的变化
大体时间：基线与 8 周
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Borg 呼吸困难量表（身体活动测试）：0 - 11（完全不受影响 - 极度受影响）结果显示治疗组之间从基线到第 8 周的变化
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基线与 8 周
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更改 6 分钟步行测试
大体时间：基线与 8 周
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六分钟步行测试：步行6分钟后测量距离（米）。
治疗组之间从基线的变化
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基线与 8 周
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用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：基线与 8 周
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用力呼气量 (FEV1)：最大吸气后第一秒内呼出的最大量。 治疗组之间从基线到第 8 周的变化 |
基线与 8 周
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EuroQol 的变化，5 个问题和 3 个水平 (EQ5D-3L)
大体时间：基线与 8 周
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将磨合期的 EQ-5D-3L（EuroQoL 5 个问题和 3 个回答级别）与治疗期的 EQ-5D-3L 进行比较。 并将治疗期与开放标签进行比较。 问题评分 Level 1 没有问题 Level 2 有一些问题 Level 3 Significant problems 最坏的情况是 15 分，最好的情况是 5 分使用索引 |
基线与 8 周
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究过程中（4 个月随访的基线）
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所有 AE，包括但不限于受试者报告的事件或临床研究者或该团队成员在回答未决问题时报告的事件，属于上述任何定义，必须在病例报告表中记录为 AE（ CRF)，并应包括以下信息。
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在整个研究过程中（4 个月随访的基线）
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EuroQol 的变化，5 个问题和 3 个级别 (EQ-5D-3L)，视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线与 8 周
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视觉模拟量表 (VAS) 0-100，其中 0 是可想象的最差健康状况，100 是可想象的最佳健康状况
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基线与 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias John, MD、Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月31日
首次发布 (估计)
2012年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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