Study to Compare (COPD)-Bewertungstest im COPD-Stadium III und IV in einer prophylaktischen Behandlung
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie an einem einzigen Standort bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Stadium III und IV unter Verwendung von AlphaCore oder Schein (Kontrolle, nicht aktiv) als prophylaktische Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LEISTUNGS- UND SICHERHEITSVARIABLEN:
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist die Veränderung des gesamten CAT-Scores (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) (COPD) vom Ausgangswert bis zum 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum im Vergleich der beiden Gerätegruppen.
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind die mittlere Differenz vom Ausgangswert bis zum 8-wöchigen Follow-up für die folgenden Bewertungen: Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC), 6-Minuten-Gehtest und forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1).
Sicherheitsvariablen:
Jeder Proband wird während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse untersucht und beim letzten Besuch (4 Monate) werden die Probanden einer weiteren körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen und Blutdruck unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Oder
-
Schwedt, Oder, Deutschland, D-16303
- Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-75 Jahre
- Diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im Stadium III und IV gemäß der Richtlinie der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
- Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV 1) < 50 %
- Forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1/forcierte exspiratorische Vitalkapazität (FVC) < 70 %
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen klinischen Studien (Arzneimittel oder Medizinprodukt) 30 Tage vor Beginn dieser Studie
- Der Proband ist nicht in der Lage, die Verfahren einzuhalten, wenn das Protokoll der Studie oder ein anderer vom Prüfer beurteilter Grund vorliegt, der die Studienbewertung oder -nachverfolgung beeinträchtigen könnte
- Hat einen Abszess oder eine andere Infektion oder Läsion (einschließlich Lymphadenopathie) an der AlphaCore®-Behandlungsstelle.
- Ist derzeit ein elektrisches und/oder neurostimulatorisches Gerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzschrittmacher, Defibrillator, vagaler Neurostimulator, tiefer Hirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat.
- Hat eine Vorgeschichte von Karotisendarteriektomien oder Gefäßhalsoperationen auf der rechten Seite.
- Rechtsseitige oder beidseitige Vagotomie
- Hat eine kürzliche oder wiederholte Vorgeschichte von Synkopen.
- Hat eine kürzliche oder wiederholte Vorgeschichte von Anfällen.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives AlphaCore-Gerät
Aktive Stimulationsbehandlung von AlphaCore
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Jede Studiengruppe wird dem gleichen Behandlungsschema und den gleichen Bewertungen unterzogen.
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Schein-Komparator: Schein-AlphaCore-Gerät
Scheingerät von AlphaCore
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Jede Studiengruppe wird dem gleichen Behandlungsschema und den gleichen Bewertungen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Ergebnisse des chronisch obstruktiven Lungenerkrankungstests (CAT) (Lebensqualität und Symptome) innerhalb eines Behandlungszeitraums und Vergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Ergebnisse des chronisch obstruktiven Lungenerkrankungs-Bewertungstests (CAT) (Lebensqualität und Symptome) ändern sich innerhalb eines Behandlungszeitraums und im Vergleich zwischen den beiden Gruppen.
Acht (8) Fragen.
Die Skala reicht von 0 bis 5, Min. = 0, Max. = 5.
Niedrige Raten = besser, hohe Raten = schlechter.
Mittlere Veränderung im Zeitraum von 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Borg-Dyspnoe-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 8 Wochen
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Borg-Dyspnoe-Skala (körperlicher Aktivitätstest): 0–11 (überhaupt nicht beeinträchtigt – extrem beeinträchtigt) Das Ergebnis zeigt die Veränderung zwischen den Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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Ausgangswert vs. 8 Wochen
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Ändern Sie den 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 8 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest: Messen Sie die Entfernung (Meter) nach 6 Minuten Gehen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungsgruppen
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Ausgangswert vs. 8 Wochen
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 8 Wochen
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Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1): Maximales Volumen, das in der ersten Sekunde – nach maximaler Einatmung – ausgeatmet werden kann. Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 zwischen den Behandlungsgruppen |
Ausgangswert vs. 8 Wochen
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Änderung in EuroQol, 5 Fragen und 3 Niveaus (EQ5D-3L)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 8 Wochen
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Der EQ-5D-3L (EuroQoL 5 Fragen und 3 Antwortstufen) während der Einlaufphase wird mit dem EQ-5D-3L während der Behandlungsphase verglichen. Und die Behandlungsdauer wird mit der offenen Behandlung verglichen. Bewertung der Fragen Stufe 1 keine Probleme Stufe 2 einige Probleme Stufe 3 Erhebliche Probleme Im schlechtesten Fall sind es 15 Punkte und im besten Fall sind es 5 Punkte unter Verwendung des Index |
Ausgangswert vs. 8 Wochen
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienverlaufs (von der Baseline bis zum 4-monatigen Nachuntersuchungsbesuch)
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Alle UE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ereignisse, die vom Probanden gemeldet oder als Antwort auf eine offene Frage des klinischen Prüfers oder eines Mitglieds dieses Teams gemeldet wurden und die unter eine der oben genannten Definitionen fallen, müssen als UE im Fallberichtsformular erfasst werden ( CRF) und sollte die folgenden Informationen enthalten.
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Während des gesamten Studienverlaufs (von der Baseline bis zum 4-monatigen Nachuntersuchungsbesuch)
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Änderung der Änderung in EuroQol, 5 Fragen und 3 Ebenen (EQ-5D-3L), visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 8 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) 0-100, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist
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Ausgangswert vs. 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias John, MD, Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-001
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