Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter vergelijking (COPD) beoordelingstest bij COPD stadium III en IV in een profylactische behandeling

2 mei 2016 bijgewerkt door: ElectroCore INC

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie op één locatie bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD) stadium III en IV met AlphaCore of Sham (controle, niet actief) als profylactische behandeling

De studie zal de behandeling beoordelen van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) stadium III en IV die zelf de AlphaCore-stimulatie drie keer per dag zullen toedienen gedurende een periode van 2 maanden. Patiënten krijgen gedurende deze twee maanden een actief AlphaCore-apparaat of een Sham-apparaat terwijl ze niet weten welk apparaat ze hebben gekregen. Aan het einde van de twee maanden wordt aan alle patiënten gevraagd om nog 2 maanden door te gaan met het onderzoek om zichzelf toe te dienen met het actieve AlphaCore-apparaat. De proefpersonen vullen thuis dagboeken in over hun ademhaling en kwaliteit van leven en komen maandelijks terug naar de kliniek voor beoordeling door de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRESTATIE- EN VEILIGHEIDSVARIABELEN:

Het primaire werkzaamheidseindpunt voor deze studie is de totale verandering van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT)-score vanaf baseline tot de follow-upperiode van 8 weken waarbij de twee apparaatgroepen worden vergeleken.

Secundaire werkzaamheidseindpunten zijn het gemiddelde verschil vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na 8 weken voor de volgende beoordelingen: Medical Research Council (MRC) dyspneuschaal, 6 minuten looptest en geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)

Veiligheidsvariabelen:

Elke proefpersoon zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld op bijwerkingen en bij het laatste bezoek (4 maanden) zullen de proefpersonen opnieuw een lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief vitale functies en bloeddruk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Oder
      • Schwedt, Oder, Duitsland, D-16303
        • Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-75 jaar
  • Gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte (COPD) stadium III en IV volgens de Global Initiative for Chronic Obstructive Long Disease (GOLD) richtlijn
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV 1) < 50%
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1/geforceerde expiratoire vitale capaciteit (FVC) < 70%
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere klinische onderzoeken (geneesmiddel of medisch hulpmiddel) 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie
  • Proefpersoon is niet in staat om de procedures na te leven als het protocol voor de studie of enige andere reden naar het oordeel van de onderzoeker die de beoordeling of follow-up van de studie zou kunnen verstoren
  • Heeft een abces of andere infectie of laesie (waaronder lymfadenopathie) op de AlphaCore®-behandelingsplaats.
  • Is momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker, defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat.
  • Heeft een voorgeschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie of vasculaire halschirurgie aan de rechterkant.
  • Rechterzijde of bilaterale vagotomie
  • Heeft een recente of herhaalde geschiedenis van syncope.
  • Heeft een recente of herhaalde geschiedenis van toevallen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief AlphaCore-apparaat
AlphaCore actieve stimulatiebehandeling
Apparaat: AlphaCore-apparaat
Elke studiegroep zal onder hetzelfde behandelingsregime en beoordelingen gaan.
Sham-vergelijker: Sham AlphaCore-apparaat
AlphaCore nep-apparaat
Apparaat: AlphaCore-apparaat
Elke studiegroep zal onder hetzelfde behandelingsregime en beoordelingen gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) Scores (kwaliteit van leven en symptomen) Veranderingen binnen een behandelingsperiode en vergelijking tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 8 weken
Chronische obstructieve longziekte Assessment Test (CAT) scores (kwaliteit van leven en symptomen) veranderingen binnen een behandelingsperiode en vergelijking tussen de twee groepen. Acht (8) vragen. De schaal wordt beoordeeld van 0 tot 5, min = 0, max = 5. Lage tarieven = beter, hoge tarieven = slechter. Gemiddelde verandering in de periode 8 weken ten opzichte van baseline.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Borg Dyspneu Scores
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken
Borg-dyspneuschaal (lichamelijke activiteitstest): 0 - 11 (Helemaal niet beïnvloed - Extreem beïnvloed) Het resultaat toont de verandering tussen de behandelingsgroepen vanaf baseline tot week 8
Basislijn versus 8 weken
Verander de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken
Zes minuten looptest: Meet de afstand (meter) na 6 minuten lopen. Verandering van baseline tussen behandelingsgroepen
Basislijn versus 8 weken
Verandering in geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken

Geforceerd expiratoir volume (FEV1): maximaal volume dat in de eerste seconde kan worden uitgeademd - na maximale inademing.

Verandering van baseline tot week 8 tussen behandelingsgroepen
Basislijn versus 8 weken
Wijziging in EuroQol, 5 vragen en 3 niveaus (EQ5D-3L)
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken

De EQ-5D-3L (EuroQoL 5 vragen en 3 antwoordniveaus) tijdens de inloopperiode wordt vergeleken met de EQ-5D-3L tijdens de behandelperiode. En de behandelingsperiode wordt vergeleken met open label.

Beoordeling van vragen Niveau 1 geen problemen Niveau 2 enkele problemen Niveau 3 Significante problemen Slechtste geval is 15 punten en beste geval is 5 punten met behulp van index
Basislijn versus 8 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Gedurende de loop van het onderzoek (baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden)

Alle bijwerkingen, inclusief maar niet beperkt tot gebeurtenissen die door de proefpersoon zijn gemeld of die zijn gemeld als antwoord op een open vraag door de klinisch onderzoeker of een lid van dit team, die vallen onder een van de bovenstaande definities, moeten worden geregistreerd als een AE in het Case Report-formulier ( CRF) en moet de volgende informatie bevatten.

  • Korte beschrijving van de gebeurtenis (diagnose)
  • Startdatum (en tijd, indien relevant)
  • Einddatum (en tijd, indien relevant) (of resolutie)
  • Ernst
  • Actie ondernomen met betrekking tot het medische hulpmiddel
  • Mening over causaliteit
  • Ernst
  • Resultaat
Gedurende de loop van het onderzoek (baseline tot het follow-upbezoek van 4 maanden)
Verandering in verandering in EuroQol, 5 vragen en 3 niveaus (EQ-5D-3L), visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken
Visueel analoge schaal (VAS) 0-100 waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is en 100 de best denkbare gezondheidstoestand
Basislijn versus 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ElectroCore INC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias John, MD, Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen beschrijving

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren