Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne (KOLS) vurderingstest i kols stadium III og IV i en profylaktisk behandling

2. mai 2016 oppdatert av: ElectroCore INC

En prospektiv, enkeltsteds, randomisert, kontrollert, parallell gruppestudie i forsøkspersoner med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) stadium III og IV ved bruk av AlphaCore eller Sham (kontroll, ikke aktiv) som en profylaktisk behandling

Studien vil vurdere behandlingen av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) stadium III og IV som selv vil administrere AlphaCore-stimuleringen tre ganger daglig i løpet av 2 måneder. Pasienter vil enten motta en aktiv AlphaCore-enhet eller en Sham-enhet i løpet av disse to månedene uten å vite hvilken enhet de har fått. På slutten av de to månedene vil alle pasienter bli bedt om å fortsette i studien i ytterligere 2 måneder for å administrere selv med den aktive AlphaCore-enheten. Forsøkspersonene vil fylle ut dagbøker hjemme om pust og livskvalitet, og vil returnere til klinikken månedlig for vurdering av etterforskeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

YTELSES- OG SIKKERHETSVARIABLER:

Det primære effektendepunktet for denne studien er den totale endringen i vurderingstesten for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (CAT) fra baseline til 8 ukers oppfølgingsperiode ved å sammenligne de to enhetsgruppene.

Sekundære effektendepunkter vil være den gjennomsnittlige forskjellen fra baseline til 8 ukers oppfølging for følgende vurderinger: Medical Research Council (MRC) dyspnéskala, 6 minutters gangtest og Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1)

Sikkerhetsvariabler:

Hvert forsøksperson vil bli vurdert gjennom hele studien for uønskede hendelser, og ved siste besøk (4 måneder) vil forsøkspersonene gjennomgå en ny fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og blodtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Oder
      • Schwedt, Oder, Tyskland, D-16303
        • Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-75 år
  • Diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) stadium III og IV i henhold til Global Initiative for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) guideline
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV 1) < 50 %
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1/Forsert ekspiratorisk vitalkapasitet (FVC) < 70 %
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske studier (medikament eller medisinsk utstyr) 30 dager før starten av denne studien
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å overholde prosedyrene dersom protokollen for studien eller andre grunner bedømt av etterforskeren som kan forstyrre studievurderingen eller oppfølgingen
  • Har en abscess eller annen infeksjon eller lesjon (inkludert lymfadenopati) på behandlingsstedet for AlphaCore®.
  • Er for tiden implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker, defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat.
  • Har en historie med karotis endarterektomi eller vaskulær nakkeoperasjon på høyre side.
  • Høyre side eller bilateral vagotomi
  • Har en nylig eller gjentatt historie med synkope.
  • Har en nylig eller gjentatt historie med anfall.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv AlphaCore-enhet
AlphaCore aktiv stimuleringsbehandling
Enhet: AlphaCore-enhet
Hver studiegruppe vil gå under samme behandlingsregime og vurderinger.
Sham-komparator: Sham AlphaCore-enhet
AlphaCore falsk enhet
Enhet: AlphaCore-enhet
Hver studiegruppe vil gå under samme behandlingsregime og vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk obstruktiv lungesykdom vurderingstest (CAT) score (livskvalitet og symptomer) endringer i løpet av en behandlingsperiode og sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 8 uker
Kronisk obstruktiv lungesykdom Assessment Test (CAT) score (livskvalitet og symptomer) endres i løpet av en behandlingsperiode og sammenligning mellom de to gruppene. Åtte (8) spørsmål. Skalaen er rangert fra 0 til 5, min = 0, maks = 5. Lave priser = bedre, høye priser = verre. Gjennomsnittlig endring i perioden 8 uker versus baseline.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Borg Dyspné-score
Tidsramme: Grunnlinje vs 8 uker
Borg dyspnéskala (fysisk aktivitetstest): 0 - 11 (Ikke i det hele tatt effekt - Ekstremt påvirket) Resultatet viser endringen mellom behandlingsgruppene fra baseline til uke 8
Grunnlinje vs 8 uker
Endre 6 minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje vs 8 uker
Seks minutters gangtest: Mål avstand (meter) etter 6 minutters gange. Endring fra baseline mellom behandlingsgrupper
Grunnlinje vs 8 uker
Endring i Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje vs 8 uker

Forced Expiratory Volume (FEV1): Maksimalt volum som kan pustes ut i det første sekundet - etter maksimal innånding.

Endring fra baseline til uke 8 mellom behandlingsgruppene
Grunnlinje vs 8 uker
Endring i EuroQol, 5 spørsmål og 3 nivåer (EQ5D-3L)
Tidsramme: Grunnlinje vs 8 uker

EQ-5D-3L (EuroQoL 5 spørsmål og 3 svarnivåer) i løpet av innkjøringsperioden vil sammenlignes med EQ-5D-3L i behandlingsperioden. Og behandlingsperiode vil bli sammenlignet med åpen etikett.

Rangering av spørsmål Nivå 1 ingen problemer Nivå 2 noen problemer Nivå 3 Betydelige problemer Worst case er 15 poeng og best case er 5 poeng ved bruk av indeks
Grunnlinje vs 8 uker
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom løpet av studien (grunnlinje til 4 måneders oppfølgingsbesøk)

Alle AE, inkludert men ikke begrenset til hendelser rapportert av forsøkspersonen eller rapportert som svar på et åpent spørsmål fra den kliniske etterforskeren eller medlem av dette teamet, som faller inn under noen av definisjonene ovenfor, må registreres som en AE i saksrapportskjemaet ( CRF) og bør inkludere følgende informasjon.

  • Kort beskrivelse av hendelsen (diagnose)
  • Startdato (og klokkeslett, hvis relevant)
  • Stoppdato (og klokkeslett, hvis relevant) (eller løsning)
  • Alvorlighetsgrad
  • Handling iverksatt angående det medisinske utstyret
  • Mening om årsakssammenheng
  • Alvor
  • Utfall
Gjennom løpet av studien (grunnlinje til 4 måneders oppfølgingsbesøk)
Endring i endring i EuroQol, 5 spørsmål og 3 nivåer (EQ-5D-3L), Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje vs 8 uker
Visuell analog skala (VAS) 0-100 der 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 den best tenkelige helsetilstanden
Grunnlinje vs 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ElectroCore INC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias John, MD, Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen beskrivelse

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere