Porovnávací test studie (COPD) u CHOPN stadia III a IV v profylaktické léčbě
Prospektivní, jednomístná, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová studie u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) fáze III a IV s použitím AlphaCore nebo Sham (kontrola, neaktivní) jako profylaktická léčba
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PROMĚNNÉ VÝKON A BEZPEČNOST:
Primárním cílovým parametrem účinnosti pro tuto studii je celková změna skóre v testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) (CAT) od výchozí hodnoty do 8týdenního období sledování srovnávající dvě skupiny zařízení.
Sekundárními cílovými body účinnosti bude průměrný rozdíl od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování pro následující hodnocení: stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC), 6minutový test chůzí a nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1)
Bezpečnostní proměnné:
Každý subjekt bude v průběhu studie hodnocen na nežádoucí účinky a při poslední návštěvě (4 měsíce) subjekty podstoupí další fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí a krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oder
-
Schwedt, Oder, Německo, D-16303
- Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-75 let
- Diagnostikovaná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) fáze III a IV podle doporučení Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD)
- Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV 1) < 50 %
- Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1/vitální kapacita nuceného výdechu (FVC) < 70 %
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiných klinických studiích (lék nebo zdravotnický prostředek) 30 dní před zahájením této studie
- Subjekt není schopen dodržet postupy, pokud je protokol pro studii nebo jakýkoli jiný důvod posouzen zkoušejícím, který by mohl narušovat hodnocení studie nebo sledování
- Má absces nebo jinou infekci nebo lézi (včetně lymfadenopatie) v místě ošetření AlphaCore®.
- V současnosti je implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru, defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu.
- Má v anamnéze karotickou endarterektomii nebo operaci cévního krčku na pravé straně.
- Pravostranná nebo oboustranná vagotomie
- Má nedávnou nebo opakovanou anamnézu synkopy.
- Má nedávnou nebo opakovanou anamnézu záchvatů.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zařízení AlphaCore
Aktivní stimulační léčba AlphaCore
|
Každá studijní skupina bude podléhat stejnému léčebnému režimu a hodnocení.
|
|
Falešný srovnávač: Sham AlphaCore zařízení
Falešné zařízení AlphaCore
|
Každá studijní skupina bude podléhat stejnému léčebnému režimu a hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre testu chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) (kvalita života a symptomy) během léčebného období a srovnání mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) (kvalita života a symptomy) se mění během období léčby a srovnání mezi těmito dvěma skupinami.
Osm (8) otázek.
Stupnice je hodnocena od 0 do 5, min = 0, max = 5.
Nízké sazby = lepší, vysoké sazby = horší.
Průměrná změna v období 8 týdnů oproti výchozí hodnotě.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Borgské dušnosti
Časové okno: Základní vs 8 týdnů
|
Borgova stupnice dušnosti (test fyzické aktivity): 0 - 11 (vůbec neovlivněno - extrémně ovlivněno) Výsledek ukazuje změnu mezi léčebnými skupinami od výchozí hodnoty do týdne 8
|
Základní vs 8 týdnů
|
|
Změna testu 6 minut chůze
Časové okno: Základní vs 8 týdnů
|
Test šest minut chůze: Změřte vzdálenost (v metrech) po 6 minutách chůze.
Změna od základní linie mezi léčebnými skupinami
|
Základní vs 8 týdnů
|
|
Změna objemu nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: Základní vs 8 týdnů
|
Forced Expiratory Volume (FEV1): Maximální objem, který lze vydechnout během první sekundy – po maximálním nádechu. Změna od výchozího stavu do týdne 8 mezi léčebnými skupinami |
Základní vs 8 týdnů
|
|
Změna v EuroQol, 5 otázek a 3 úrovně (EQ5D-3L)
Časové okno: Základní vs 8 týdnů
|
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 otázek a 3 úrovně odpovědí) během období záběhu bude porovnáno s EQ-5D-3L během období léčby. A doba léčby bude porovnána s otevřenou etiketou. Hodnocení otázek Úroveň 1 žádné problémy Úroveň 2 některé problémy Úroveň 3 Významné problémy Nejhorší případ je 15 bodů a nejlepší případ je 5 bodů pomocí indexu |
Základní vs 8 týdnů
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: V průběhu studie (výchozí stav až po 4měsíční následnou návštěvu)
|
Všechny nežádoucí účinky, včetně mimo jiné událostí hlášených subjektem nebo hlášených v reakci na otevřenou otázku klinického výzkumníka nebo člena tohoto týmu, které spadají do kterékoli z výše uvedených definic, musí být zaznamenány jako nežádoucí účinky ve formuláři zprávy o případu ( CRF) a měl by obsahovat následující informace.
|
V průběhu studie (výchozí stav až po 4měsíční následnou návštěvu)
|
|
Změna změny v EuroQol, 5 otázek a 3 úrovně (EQ-5D-3L), vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní vs 8 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-100, kde 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 nejlepší představitelný zdravotní stav
|
Základní vs 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias John, MD, Praxis fur Pneumologie am Asklepios Klinikum Uckermark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .