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鼠径ヘルニア修復を受けている小児患者の術後疼痛管理における尾部鎮痛におけるロピバカインにマグネシウムを添加した場合とロピバカイン単独の鎮痛効果の比較

2014年6月10日 更新者:Yonsei University

尾部麻酔は、小児下腹部手術において術中および術後の鎮痛を提供するために最も一般的に使用される技術の 1 つです。 尾ブロックの局所麻酔薬に補助鎮痛薬を追加する実践が一般的です。 最も一般的に使用される薬物は、オピオイド、クロニジン、ケタミンです。 しかし、子供に対する悪影響により、その使用は制限されています。

最近、鎮痛効果におけるマグネシウムの重要性が高まっています。 マグネシウムは体内で 4 番目に豊富な陽イオンです。 ヒトに対して抗侵害受容効果があり、これらの効果は主に細胞へのカルシウム流入の調節に基づいています。 マグネシウムは生理学的カルシウム拮抗薬であり、N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体を遮断し、このようなNMDA拮抗作用により侵害刺激による中枢性感作が防止されます。 多くの研究は、硬膜外投与されたマグネシウムが成人の術後の痛みを軽減できる可能性があることを示唆しています。 しかし、小児科におけるマグネシウムの使用に関する研究はほとんどありません。

研究者らは、鼠径ヘルニア修復手術を受けている小児患者の術後疼痛管理に対する尾側鎮痛におけるロピバカインにマグネシウムを添加した場合とロピバカイン単独の鎮痛効果を調べるため、前向きランダム化二重盲検研究を実施した。

鼠径ヘルニア修復手術を受けている 80 人の子供 (2 ~ 6 歳) が、この前向き無作為化二重盲検研究に参加しました。 全身麻酔の吸入導入後、尾部ブロックを適用した。 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられました。 R群にはロピバカイン0.15% 1.0ml/kgに生理食塩水0.5mLを加え、MR群にはロピバカイン0.15% 1.0ml/kgにマグネシウム50mg(マグネシウム10% 0.5mL)を加えた。 術後の痛みは、オンタリオ東部病院疼痛スケール (CHEOPS、0 ~ 10) および Faces Legs Activity Cry Consolability ツール (FLACC、0 ~ 10) を使用して、30 分および 1、2、3 時間で記録されました。 参加者は入院期間中追跡され、平均3時間と予想されます。

退院後、緊急鎮痛剤の摂取、疼痛スコア(両親の術後疼痛測定、PPPM)、および副作用を 48 時間評価しました。

最初の追加経口鎮痛薬要求までの時間は、手術の終了から親の観察による PPPM(0 ~ 15) ≥ 6 の最初の登録までの時間として定義されました。 手術から 48 時間後、電話インタビューを通じて、遅発性副作用の報告と子供への救援鎮痛剤の要求が保護者から集められました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA ステータス I ~ II、
  • 2歳から6歳までの子供
  • 体重20kg以下
  • 鼠径ヘルニアの修復中

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対する過敏症、
  • 出血素因、穿刺部位の感染症、
  • 既存の神経疾患、
  • カルシウムチャネルブロックを受けている患者、
  • オピオイドを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
生理食塩水 0.5ml
実験的:マグネシウムグループ
全身麻酔の吸入導入後、尾部ブロックを適用した。 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられました。 R群にはロピバカイン0.15% 1.0ml/kgに生理食塩水0.5mLを加え、MR群にはロピバカイン0.15% 1.0ml/kgにマグネシウム50mg(マグネシウム10% 0.5mL)を加えた。
全身麻酔の吸入導入後、尾部ブロックを適用した。 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられました。 R群にはロピバカイン0.15% 1.0ml/kgに生理食塩水0.5mLを加え、MR群にはロピバカイン0.15% 1.0ml/kgにマグネシウム50mg(マグネシウム10% 0.5mL)を加えた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤が必要な子供の数
時間枠:手術後24時間後と48時間後

主要転帰は、退院後に鎮痛剤を必要とした患者の数として定義されます。 自宅での術後の痛みは、「はい」または「いいえ」で答える必要がある 15 の質問で構成される PPPM スケールを使用して保護者によって評価されます (はい = 1 点、いいえ = 0 点)。 親の観察による PPPM スコア ≥ 6 は、臨床的に重大な痛みを表しており、鎮痛剤が必要であると考えられます。

PPPM は、痛みの強さを測定する 15 項目の観察チェックリストであり、家庭での子供の研究や臨床的な術後ケアをサポートするために親が使用できるように設計されています。

手術後24時間後と48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月10日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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