Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'effet analgésique du magnésium ajouté à la ropivacaïne et à la ropivacaïne seule dans l'analgésie caudale sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une réparation de hernie inguinale

10 juin 2014 mis à jour par: Yonsei University

L'anesthésie caudale est l'une des techniques les plus couramment utilisées assurant une analgésie per et postopératoire en chirurgie pédiatrique du bas-ventre. La pratique consistant à ajouter des analgésiques complémentaires aux anesthésiques locaux pour le bloc caudal est courante. Les médicaments les plus couramment utilisés sont les opioïdes, la clonidine et la kétamine. Cependant, leur utilisation a été limitée par des effets indésirables chez les enfants.

Récemment, l'importance du magnésium dans les effets analgésiques a été augmentée. Le magnésium est le quatrième cation le plus abondant dans le corps. Il a des effets antinociceptifs chez l'homme et ces effets sont principalement basés sur la régulation de l'influx de calcium dans la cellule. Le magnésium est un antagoniste physiologique du calcium et bloque le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et un tel antagonisme NMDA empêche la sensibilisation centrale de la stimulation nociceptive. De nombreuses études ont suggéré que le magnésium administré par voie épidurale pourrait réduire la douleur postopératoire chez les adultes. Mais peu d'études sont disponibles sur l'utilisation du magnésium en pédiatrie.

Les chercheurs ont réalisé une étude prospective randomisée en double aveugle pour examiner l'effet analgésique du magnésium ajouté à la ropivacaïne et à la ropivacaïne seule dans l'analgésie caudale sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une réparation de hernie inguinale.

80 enfants (âgés de 2 à 6 ans) subissant une cure de hernie inguinale ont été inclus dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle. Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Une solution saline normale 0,5 ml ajoutée à la ropivacaïne 0,15 % 1,0 ml/kg a été administrée au groupe R, du magnésium 50 mg (magnésium 10 % 0,5 ml) ajouté à la ropivacaïne 0,15 % 1,0 ml/kg au groupe MR. La douleur postopératoire a été enregistrée à 30 min et 1, 2, 3 h à l'aide de l'échelle de douleur de l'Hôpital de l'Est de l'Ontario (CHEOPS, 0-10) et de l'outil Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 heures.

Après la sortie, la consommation d'analgésiques de secours, les scores de douleur (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) et les effets indésirables ont été évalués pendant 48h.

Le délai avant la première demande de médicaments analgésiques oraux supplémentaires a été défini comme le délai entre la fin de la chirurgie et le premier enregistrement d'un PPPM (0 - 15) ≥ 6 selon l'observation des parents. 48 heures après la chirurgie, les rapports d'effets secondaires retardés et les demandes d'analgésiques de secours de l'enfant ont été recueillis auprès des parents via un entretien téléphonique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ASA I-II,
  • enfants de 2 à 6 ans
  • poids inférieur à 20kg
  • subir une réparation de hernie inguinale

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à tout anesthésique local,
  • diathèse hémorragique, infections aux sites de ponction,
  • maladie neurologique préexistante,
  • les patients prenant un bloc calcique,
  • patients prenant des opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe placebo
solution saline normale 0,5 ml
Expérimental: groupe de magnésium
Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Une solution saline normale 0,5 ml ajoutée à la ropivacaïne 0,15 % 1,0 ml/kg a été administrée au groupe R, du magnésium 50 mg (magnésium 10 % 0,5 ml) ajouté à la ropivacaïne 0,15 % 1,0 ml/kg au groupe MR.
Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Une solution saline normale 0,5 ml ajoutée à la ropivacaïne 0,15 % 1,0 ml/kg a été administrée au groupe R, du magnésium 50 mg (magnésium 10 % 0,5 ml) ajouté à la ropivacaïne 0,15 % 1,0 ml/kg au groupe MR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'enfants qui ont eu besoin d'analgésiques
Délai: à 24 et 48 heures après la chirurgie

Le résultat principal est défini comme le nombre de patients qui ont eu besoin d'analgésiques après leur sortie. La douleur postopératoire à domicile est évaluée par le parent à l'aide de l'échelle PPPM composée de 15 questions nécessitant une réponse « oui » ou « non » (oui = 1 point et non = 0 point). Un score PPPM ≥ 6 selon l'observation des parents est considéré comme représentant une douleur cliniquement significative, nécessitant des analgésiques.

Le PPPM est une liste de contrôle d'observation en 15 points de l'intensité de la douleur qui a été conçue pour être utilisée par les parents pour soutenir la recherche et les soins postopératoires cliniques pour les enfants à domicile.

à 24 et 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2012

Première publication (Estimation)

6 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2012-0278

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner