- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01679353
Comparaison de l'effet analgésique du magnésium ajouté à la ropivacaïne et à la ropivacaïne seule dans l'analgésie caudale sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une réparation de hernie inguinale
L'anesthésie caudale est l'une des techniques les plus couramment utilisées assurant une analgésie per et postopératoire en chirurgie pédiatrique du bas-ventre. La pratique consistant à ajouter des analgésiques complémentaires aux anesthésiques locaux pour le bloc caudal est courante. Les médicaments les plus couramment utilisés sont les opioïdes, la clonidine et la kétamine. Cependant, leur utilisation a été limitée par des effets indésirables chez les enfants.
Récemment, l'importance du magnésium dans les effets analgésiques a été augmentée. Le magnésium est le quatrième cation le plus abondant dans le corps. Il a des effets antinociceptifs chez l'homme et ces effets sont principalement basés sur la régulation de l'influx de calcium dans la cellule. Le magnésium est un antagoniste physiologique du calcium et bloque le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et un tel antagonisme NMDA empêche la sensibilisation centrale de la stimulation nociceptive. De nombreuses études ont suggéré que le magnésium administré par voie épidurale pourrait réduire la douleur postopératoire chez les adultes. Mais peu d'études sont disponibles sur l'utilisation du magnésium en pédiatrie.
Les chercheurs ont réalisé une étude prospective randomisée en double aveugle pour examiner l'effet analgésique du magnésium ajouté à la ropivacaïne et à la ropivacaïne seule dans l'analgésie caudale sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une réparation de hernie inguinale.
80 enfants (âgés de 2 à 6 ans) subissant une cure de hernie inguinale ont été inclus dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle. Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Une solution saline normale 0,5 ml ajoutée à la ropivacaïne 0,15 % 1,0 ml/kg a été administrée au groupe R, du magnésium 50 mg (magnésium 10 % 0,5 ml) ajouté à la ropivacaïne 0,15 % 1,0 ml/kg au groupe MR. La douleur postopératoire a été enregistrée à 30 min et 1, 2, 3 h à l'aide de l'échelle de douleur de l'Hôpital de l'Est de l'Ontario (CHEOPS, 0-10) et de l'outil Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 heures.
Après la sortie, la consommation d'analgésiques de secours, les scores de douleur (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) et les effets indésirables ont été évalués pendant 48h.
Le délai avant la première demande de médicaments analgésiques oraux supplémentaires a été défini comme le délai entre la fin de la chirurgie et le premier enregistrement d'un PPPM (0 - 15) ≥ 6 selon l'observation des parents. 48 heures après la chirurgie, les rapports d'effets secondaires retardés et les demandes d'analgésiques de secours de l'enfant ont été recueillis auprès des parents via un entretien téléphonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut ASA I-II,
- enfants de 2 à 6 ans
- poids inférieur à 20kg
- subir une réparation de hernie inguinale
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à tout anesthésique local,
- diathèse hémorragique, infections aux sites de ponction,
- maladie neurologique préexistante,
- les patients prenant un bloc calcique,
- patients prenant des opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe placebo
solution saline normale 0,5 ml
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Expérimental: groupe de magnésium
Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes.
Une solution saline normale 0,5 ml ajoutée à la ropivacaïne 0,15 % 1,0 ml/kg a été administrée au groupe R, du magnésium 50 mg (magnésium 10 % 0,5 ml) ajouté à la ropivacaïne 0,15 % 1,0 ml/kg au groupe MR.
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Après induction par inhalation de l'anesthésie générale, un bloc caudal a été appliqué.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes.
Une solution saline normale 0,5 ml ajoutée à la ropivacaïne 0,15 % 1,0 ml/kg a été administrée au groupe R, du magnésium 50 mg (magnésium 10 % 0,5 ml) ajouté à la ropivacaïne 0,15 % 1,0 ml/kg au groupe MR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'enfants qui ont eu besoin d'analgésiques
Délai: à 24 et 48 heures après la chirurgie
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Le résultat principal est défini comme le nombre de patients qui ont eu besoin d'analgésiques après leur sortie. La douleur postopératoire à domicile est évaluée par le parent à l'aide de l'échelle PPPM composée de 15 questions nécessitant une réponse « oui » ou « non » (oui = 1 point et non = 0 point). Un score PPPM ≥ 6 selon l'observation des parents est considéré comme représentant une douleur cliniquement significative, nécessitant des analgésiques. Le PPPM est une liste de contrôle d'observation en 15 points de l'intensité de la douleur qui a été conçue pour être utilisée par les parents pour soutenir la recherche et les soins postopératoires cliniques pour les enfants à domicile. |
à 24 et 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2012-0278
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