Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het analgetische effect van magnesium toegevoegd aan ropivacaïne en alleen ropivacaïne bij caudale analgesie op postoperatieve pijnbeheersing bij pediatrische patiënten die liesbreukherstel ondergaan

10 juni 2014 bijgewerkt door: Yonsei University

Een caudale anesthesie is een van de meest gebruikte technieken voor intra- en postoperatieve analgesie bij pediatrische lage-abdominale chirurgie. De praktijk van het toevoegen van aanvullende analgetica aan lokale anesthetica voor caudale blokkade is gebruikelijk. De meest gebruikte medicijnen zijn opioïden, clonidine en ketamine. Het gebruik ervan is echter beperkt door bijwerkingen bij kinderen.

Onlangs is het belang van magnesium bij pijnstillende effecten toegenomen. Magnesium is het vierde meest voorkomende kation in het lichaam. Het heeft antinociceptieve effecten bij de mens en deze effecten zijn voornamelijk gebaseerd op de regulering van de instroom van calcium in de cel. Magnesium is een fysiologische calciumantagonist en blokkeert de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor en een dergelijk NMDA-antagonisme voorkomt de centrale sensitisatie van nociceptieve stimulatie. Veel studies suggereerden dat epiduraal toegediend magnesium de postoperatieve pijn bij volwassenen zou kunnen verminderen. Er zijn echter weinig studies beschikbaar over het gebruik van magnesium in de kindergeneeskunde.

De onderzoekers voerden een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie uit om het analgetische effect te onderzoeken van magnesium toegevoegd aan ropivacaïne en ropivacaïne alleen bij caudale analgesie op postoperatieve pijnbeheersing bij pediatrische patiënten die liesbreukherstel ondergingen.

80 kinderen (van 2 tot 6 jaar) die liesbreukherstel ondergingen, werden opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen. Normale zoutoplossing 0,5 ml toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,0 ml/kg werd toegediend aan groep R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,0 ml/kg aan groep MR. Postoperatieve pijn werd geregistreerd na 30 minuten en 1,2,3 uur met behulp van de Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) en de Faces Legs Activity Cry Consolability-tool (FLACC, 0-10). Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 uur.

Na ontslag werden de pijnstillende consumptie, pijnscores (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) en bijwerkingen gedurende 48 uur geëvalueerd.

De tijd tot de eerste behoefte aan aanvullende orale analgetica werd gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste registratie van een PPPM(0 - 15) ≥ 6 door observatie van de ouder. 48 uur na de operatie werden meldingen van vertraagde bijwerkingen en verzoeken om reddingspijnstillers van het kind verzameld van ouders via een telefonisch interview.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-status I-II,
  • kinderen van 2 tot 6 jr
  • gewicht onder de 20 kg
  • liesbreukherstel ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica,
  • bloedingsdiathese, infecties op prikplaatsen,
  • reeds bestaande neurologische ziekte,
  • patiënten die een calciumkanaalblokkade gebruiken,
  • patiënten die opioïden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
normale zoutoplossing 0,5 ml
Experimenteel: magnesum groep
Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen. Normale zoutoplossing 0,5 ml toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,0 ml/kg werd toegediend aan groep R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,0 ml/kg aan groep MR.
Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen. Normale zoutoplossing 0,5 ml toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,0 ml/kg werd toegediend aan groep R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,0 ml/kg aan groep MR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal kinderen dat pijnstillers nodig had
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie

De primaire uitkomstmaat wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat na ontslag pijnstillers nodig had. Postoperatieve pijn thuis wordt beoordeeld door de ouder met behulp van de PPPM-schaal die bestaat uit 15 vragen die een "ja" of "nee" antwoord vereisen (ja = 1 punt en nee = 0 punt). Een PPPM-score ≥ 6 volgens observatie van de ouder wordt beschouwd als klinisch significante pijn, waarvoor analgetica nodig zijn.

De PPPM is een observatiechecklist met 15 items die de pijnintensiteit meten en die is ontworpen om door ouders te worden gebruikt ter ondersteuning van onderzoek en klinische postoperatieve zorg voor kinderen thuis.

24 en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2012-0278

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren