- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01679353
Vergelijking van het analgetische effect van magnesium toegevoegd aan ropivacaïne en alleen ropivacaïne bij caudale analgesie op postoperatieve pijnbeheersing bij pediatrische patiënten die liesbreukherstel ondergaan
Een caudale anesthesie is een van de meest gebruikte technieken voor intra- en postoperatieve analgesie bij pediatrische lage-abdominale chirurgie. De praktijk van het toevoegen van aanvullende analgetica aan lokale anesthetica voor caudale blokkade is gebruikelijk. De meest gebruikte medicijnen zijn opioïden, clonidine en ketamine. Het gebruik ervan is echter beperkt door bijwerkingen bij kinderen.
Onlangs is het belang van magnesium bij pijnstillende effecten toegenomen. Magnesium is het vierde meest voorkomende kation in het lichaam. Het heeft antinociceptieve effecten bij de mens en deze effecten zijn voornamelijk gebaseerd op de regulering van de instroom van calcium in de cel. Magnesium is een fysiologische calciumantagonist en blokkeert de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor en een dergelijk NMDA-antagonisme voorkomt de centrale sensitisatie van nociceptieve stimulatie. Veel studies suggereerden dat epiduraal toegediend magnesium de postoperatieve pijn bij volwassenen zou kunnen verminderen. Er zijn echter weinig studies beschikbaar over het gebruik van magnesium in de kindergeneeskunde.
De onderzoekers voerden een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie uit om het analgetische effect te onderzoeken van magnesium toegevoegd aan ropivacaïne en ropivacaïne alleen bij caudale analgesie op postoperatieve pijnbeheersing bij pediatrische patiënten die liesbreukherstel ondergingen.
80 kinderen (van 2 tot 6 jaar) die liesbreukherstel ondergingen, werden opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen. Normale zoutoplossing 0,5 ml toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,0 ml/kg werd toegediend aan groep R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,0 ml/kg aan groep MR. Postoperatieve pijn werd geregistreerd na 30 minuten en 1,2,3 uur met behulp van de Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) en de Faces Legs Activity Cry Consolability-tool (FLACC, 0-10). Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 uur.
Na ontslag werden de pijnstillende consumptie, pijnscores (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) en bijwerkingen gedurende 48 uur geëvalueerd.
De tijd tot de eerste behoefte aan aanvullende orale analgetica werd gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste registratie van een PPPM(0 - 15) ≥ 6 door observatie van de ouder. 48 uur na de operatie werden meldingen van vertraagde bijwerkingen en verzoeken om reddingspijnstillers van het kind verzameld van ouders via een telefonisch interview.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-status I-II,
- kinderen van 2 tot 6 jr
- gewicht onder de 20 kg
- liesbreukherstel ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica,
- bloedingsdiathese, infecties op prikplaatsen,
- reeds bestaande neurologische ziekte,
- patiënten die een calciumkanaalblokkade gebruiken,
- patiënten die opioïden gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
normale zoutoplossing 0,5 ml
|
|
|
Experimenteel: magnesum groep
Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast.
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen.
Normale zoutoplossing 0,5 ml toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,0 ml/kg werd toegediend aan groep R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,0 ml/kg aan groep MR.
|
Na inhalatie-inductie van algemene anesthesie werd een caudaal blok toegepast.
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen.
Normale zoutoplossing 0,5 ml toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,0 ml/kg werd toegediend aan groep R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) toegevoegd aan ropivacaïne 0,15% 1,0 ml/kg aan groep MR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal kinderen dat pijnstillers nodig had
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat na ontslag pijnstillers nodig had. Postoperatieve pijn thuis wordt beoordeeld door de ouder met behulp van de PPPM-schaal die bestaat uit 15 vragen die een "ja" of "nee" antwoord vereisen (ja = 1 punt en nee = 0 punt). Een PPPM-score ≥ 6 volgens observatie van de ouder wordt beschouwd als klinisch significante pijn, waarvoor analgetica nodig zijn. De PPPM is een observatiechecklist met 15 items die de pijnintensiteit meten en die is ontworpen om door ouders te worden gebruikt ter ondersteuning van onderzoek en klinische postoperatieve zorg voor kinderen thuis. |
24 en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2012-0278
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .