Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обезболивающего действия магния, добавленного к ропивакаину, и ропивакаина в отдельности при каудальной анальгезии на послеоперационный контроль боли у детей, перенесших пластику паховой грыжи

10 июня 2014 г. обновлено: Yonsei University

Каудальная анестезия является одним из наиболее часто используемых методов, обеспечивающих интра- и послеоперационную анальгезию в педиатрической хирургии нижних отделов брюшной полости. Практика добавления дополнительных анальгетиков к местным анестетикам для каудальной блокады является обычной. Наиболее часто используемыми препаратами являются опиоиды, клонидин и кетамин. Однако их применение ограничено побочными эффектами у детей.

В последнее время возросло значение магния в обезболивающем эффекте. Магний является четвертым по распространенности катионом в организме. Он оказывает антиноцицептивное действие на человека, и эти эффекты в первую очередь основаны на регуляции притока кальция в клетку. Магний является физиологическим антагонистом кальция и блокирует рецептор N-метил-D-аспартата (NMDA), и такой антагонизм NMDA предотвращает центральную сенсибилизацию от ноцицептивной стимуляции. Многие исследования показали, что эпидуральное введение магния может уменьшить послеоперационную боль у взрослых. Но исследований по применению магния в педиатрии немного.

Исследователи провели проспективное рандомизированное двойное слепое исследование для изучения обезболивающего эффекта магния, добавленного к ропивакаину, и ропивакаина отдельно при каудальной анальгезии на послеоперационный контроль боли у детей, перенесших пластику паховой грыжи.

В это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование были включены 80 детей (в возрасте от 2 до 6 лет), перенесших пластику паховой грыжи. После ингаляционной индукции общей анестезии применяли каудальную блокаду. Пациенты были случайным образом распределены на две группы. 0,5 мл физиологического раствора, добавленного к ропивакаину 0,15% 1,0 мл/кг, вводили группе R, 50 мг магния (10% магния 0,5 мл) добавляли к 0,15% ропивакаину 1,0 мл/кг группе MR. Послеоперационная боль регистрировалась через 30 минут и 1,2,3 часа с использованием шкалы боли больницы Восточного Онтарио (CHEOPS, 0–10) и инструмента Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0–10). За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 3 часа.

После выписки в течение 48 часов оценивали потребление анальгетиков для экстренной помощи, показатели боли (оценка родительской послеоперационной боли, PPPM) и побочные эффекты.

Время до первой потребности в дополнительных пероральных анальгетиках определяли как время от окончания операции до первой регистрации PPPM (0–15) ≥ 6 по наблюдению родителей. Через 48 часов после операции в ходе телефонного опроса от родителей были получены сообщения об отсроченных побочных эффектах и ​​потребности в обезболивающих препаратах у ребенка.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • статус ASA I-II,
  • дети в возрасте от 2 до 6 лет
  • вес менее 20 кг
  • перенес операцию по поводу паховой грыжи

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к любым местным анестетикам,
  • геморрагический диатез, инфекции в местах пункций,
  • ранее существовавшие неврологические заболевания,
  • пациенты, принимающие блокаду кальциевых каналов,
  • пациенты, принимающие опиоиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа плацебо
физиологический раствор 0,5мл
Экспериментальный: группа магния
После ингаляционной индукции общей анестезии применяли каудальную блокаду. Пациенты были случайным образом распределены на две группы. 0,5 мл физиологического раствора, добавленного к ропивакаину 0,15% 1,0 мл/кг, вводили группе R, 50 мг магния (10% магния 0,5 мл) добавляли к 0,15% ропивакаину 1,0 мл/кг группе MR.
После ингаляционной индукции общей анестезии применяли каудальную блокаду. Пациенты были случайным образом распределены на две группы. 0,5 мл физиологического раствора, добавленного к ропивакаину 0,15% 1,0 мл/кг, вводили группе R, 50 мг магния (10% магния 0,5 мл) добавляли к 0,15% ропивакаину 1,0 мл/кг группе MR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей, нуждающихся в анальгетиках
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции

Первичный результат определяется как количество пациентов, которым потребовались анальгетики после выписки. Послеоперационная боль в домашних условиях оценивается родителем по шкале PPPM, состоящей из 15 вопросов, требующих ответа «да» или «нет» (да = 1 балл и нет = 0 баллов). Оценка PPPM ≥ 6 по наблюдению родителей считается клинически значимой болью, требующей анальгетиков.

PPPM представляет собой наблюдательный контрольный список из 15 пунктов для измерения интенсивности боли, который был разработан для использования родителями в поддержку исследований и клинического послеоперационного ухода за детьми в домашних условиях.

через 24 и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2012-0278

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться