- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01679353
Сравнение обезболивающего действия магния, добавленного к ропивакаину, и ропивакаина в отдельности при каудальной анальгезии на послеоперационный контроль боли у детей, перенесших пластику паховой грыжи
Каудальная анестезия является одним из наиболее часто используемых методов, обеспечивающих интра- и послеоперационную анальгезию в педиатрической хирургии нижних отделов брюшной полости. Практика добавления дополнительных анальгетиков к местным анестетикам для каудальной блокады является обычной. Наиболее часто используемыми препаратами являются опиоиды, клонидин и кетамин. Однако их применение ограничено побочными эффектами у детей.
В последнее время возросло значение магния в обезболивающем эффекте. Магний является четвертым по распространенности катионом в организме. Он оказывает антиноцицептивное действие на человека, и эти эффекты в первую очередь основаны на регуляции притока кальция в клетку. Магний является физиологическим антагонистом кальция и блокирует рецептор N-метил-D-аспартата (NMDA), и такой антагонизм NMDA предотвращает центральную сенсибилизацию от ноцицептивной стимуляции. Многие исследования показали, что эпидуральное введение магния может уменьшить послеоперационную боль у взрослых. Но исследований по применению магния в педиатрии немного.
Исследователи провели проспективное рандомизированное двойное слепое исследование для изучения обезболивающего эффекта магния, добавленного к ропивакаину, и ропивакаина отдельно при каудальной анальгезии на послеоперационный контроль боли у детей, перенесших пластику паховой грыжи.
В это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование были включены 80 детей (в возрасте от 2 до 6 лет), перенесших пластику паховой грыжи. После ингаляционной индукции общей анестезии применяли каудальную блокаду. Пациенты были случайным образом распределены на две группы. 0,5 мл физиологического раствора, добавленного к ропивакаину 0,15% 1,0 мл/кг, вводили группе R, 50 мг магния (10% магния 0,5 мл) добавляли к 0,15% ропивакаину 1,0 мл/кг группе MR. Послеоперационная боль регистрировалась через 30 минут и 1,2,3 часа с использованием шкалы боли больницы Восточного Онтарио (CHEOPS, 0–10) и инструмента Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0–10). За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 3 часа.
После выписки в течение 48 часов оценивали потребление анальгетиков для экстренной помощи, показатели боли (оценка родительской послеоперационной боли, PPPM) и побочные эффекты.
Время до первой потребности в дополнительных пероральных анальгетиках определяли как время от окончания операции до первой регистрации PPPM (0–15) ≥ 6 по наблюдению родителей. Через 48 часов после операции в ходе телефонного опроса от родителей были получены сообщения об отсроченных побочных эффектах и потребности в обезболивающих препаратах у ребенка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- статус ASA I-II,
- дети в возрасте от 2 до 6 лет
- вес менее 20 кг
- перенес операцию по поводу паховой грыжи
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к любым местным анестетикам,
- геморрагический диатез, инфекции в местах пункций,
- ранее существовавшие неврологические заболевания,
- пациенты, принимающие блокаду кальциевых каналов,
- пациенты, принимающие опиоиды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
физиологический раствор 0,5мл
|
|
|
Экспериментальный: группа магния
После ингаляционной индукции общей анестезии применяли каудальную блокаду.
Пациенты были случайным образом распределены на две группы.
0,5 мл физиологического раствора, добавленного к ропивакаину 0,15% 1,0 мл/кг, вводили группе R, 50 мг магния (10% магния 0,5 мл) добавляли к 0,15% ропивакаину 1,0 мл/кг группе MR.
|
После ингаляционной индукции общей анестезии применяли каудальную блокаду.
Пациенты были случайным образом распределены на две группы.
0,5 мл физиологического раствора, добавленного к ропивакаину 0,15% 1,0 мл/кг, вводили группе R, 50 мг магния (10% магния 0,5 мл) добавляли к 0,15% ропивакаину 1,0 мл/кг группе MR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей, нуждающихся в анальгетиках
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
|
Первичный результат определяется как количество пациентов, которым потребовались анальгетики после выписки. Послеоперационная боль в домашних условиях оценивается родителем по шкале PPPM, состоящей из 15 вопросов, требующих ответа «да» или «нет» (да = 1 балл и нет = 0 баллов). Оценка PPPM ≥ 6 по наблюдению родителей считается клинически значимой болью, требующей анальгетиков. PPPM представляет собой наблюдательный контрольный список из 15 пунктов для измерения интенсивности боли, который был разработан для использования родителями в поддержку исследований и клинического послеоперационного ухода за детьми в домашних условиях. |
через 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2012-0278
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .