Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ropivakainhoz és a ropivakainhoz adott magnézium fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a caudalis analgesia során a posztoperatív fájdalomcsillapításra lágyéksérv-javításon átesett gyermek betegeknél

2014. június 10. frissítette: Yonsei University

A caudalis érzéstelenítés az egyik leggyakrabban alkalmazott technika, amely intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít a gyermekgyógyászati ​​alsó hasi sebészetben. Gyakori az a gyakorlat, hogy a caudalis blokád esetén a helyi érzéstelenítőkhöz kiegészítő fájdalomcsillapító szereket adnak. A leggyakrabban használt gyógyszerek az opioidok, a klonidin és a ketamin. Alkalmazásukat azonban korlátozták a gyermekeknél jelentkező káros hatások.

Az utóbbi időben megnőtt a magnézium jelentősége a fájdalomcsillapító hatásban. A magnézium a negyedik legnagyobb mennyiségben előforduló kation a szervezetben. Emberben antinociceptív hatása van, és ezek a hatások elsősorban a kalcium sejtbe történő beáramlásának szabályozásán alapulnak. A magnézium fiziológiás kalcium-antagonista, blokkolja az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptort, és az ilyen NMDA-antagonizmus megakadályozza a nociceptív stimulációból származó központi szenzibilizációt. Számos tanulmány azt sugallta, hogy az epidurálisan beadott magnézium csökkentheti a posztoperatív fájdalmat felnőtteknél. De kevés tanulmány áll rendelkezésre a magnézium gyermekgyógyászati ​​alkalmazásáról.

A kutatók prospektív randomizált kettős vak vizsgálatot végeztek, hogy megvizsgálják a ropivakainhoz és önmagában a ropivakainhoz adott magnézium fájdalomcsillapító hatását a caudalis fájdalomcsillapításban a posztoperatív fájdalomcsillapításra lágyéksérv-javításon átesett gyermek betegeknél.

Ebbe a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatba 80, lágyéksérv-javításon átesett (2-6 éves) gyermeket vontak be. Az általános érzéstelenítés belégzése után caudalis blokkot alkalmaztunk. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották. Az R csoportnak 0,5 ml normál sóoldatot adtunk 0,15% 1,0 ml/kg ropivakainhoz, az MR csoportnak 50 mg magnéziumot (10% magnézium 0,5 ml) adtunk ropivakainhoz 0,15% 1,0 ml/kg. A posztoperatív fájdalmat 30 percnél és 1,2,3 órában rögzítettük a Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) és a Faces Legs Activity Cry Consolability eszköz (FLACC, 0-10) segítségével. A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 óráig követik.

Az elbocsátást követően 48 órán keresztül értékelték a mentő fájdalomcsillapítók fogyasztását, a fájdalom pontszámait (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) és a káros hatásokat.

Az első kiegészítő orális fájdalomcsillapító gyógyszerigényig eltelt időt a műtét végétől a PPPM (0-15) ≥ 6 első regisztrálásáig eltelt időként határozták meg a szülő megfigyelése alapján. 48 órával a műtét után a szülőktől telefonos interjún keresztül gyűjtötték be a késleltetett mellékhatásokról és a gyermek mentő fájdalomcsillapítók iránti igényéről szóló jelentéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA státusz I-II,
  • 2-6 éves gyerekek
  • súlya 20 kg alatt van
  • lágyéksérv javítás alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • bármely helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység,
  • vérzéses diathesis, fertőzések a szúrási helyeken,
  • már meglévő neurológiai betegség,
  • kalciumcsatorna-blokkot szedő betegek,
  • opioidot szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo csoport
normál sóoldat 0,5 ml
Kísérleti: magnézium csoport
Az általános érzéstelenítés belégzése után caudalis blokkot alkalmaztunk. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották. Az R csoportnak 0,5 ml normál sóoldatot adtunk 0,15% 1,0 ml/kg ropivakainhoz, az MR csoportnak 50 mg magnéziumot (10% magnézium 0,5 ml) adtunk ropivakainhoz 0,15% 1,0 ml/kg.
Az általános érzéstelenítés belégzése után caudalis blokkot alkalmaztunk. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották. Az R csoportnak 0,5 ml normál sóoldatot adtunk 0,15% 1,0 ml/kg ropivakainhoz, az MR csoportnak 50 mg magnéziumot (10% magnézium 0,5 ml) adtunk ropivakainhoz 0,15% 1,0 ml/kg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítót igénylő gyermekek száma
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után

Az elsődleges eredmény azon betegek száma, akiknek fájdalomcsillapításra volt szükségük a hazabocsátás után. Az otthoni posztoperatív fájdalmat a szülő a PPPM skála segítségével értékeli, amely 15 kérdésből áll, amelyekre "igen" vagy "nem" választ kell adni (igen = 1 pont és nem = 0 pont). A szülő megfigyelése szerint a PPPM-pontszám ≥ 6 klinikailag jelentős fájdalomnak tekinthető, amely fájdalomcsillapítót igényel.

A PPPM a fájdalom intenzitásának 15 elemből álló megfigyelési ellenőrző listája, amelyet arra terveztek, hogy a szülők a gyermekek otthoni kutatásának és klinikai posztoperatív gondozásának támogatására használják.

24 és 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2012-0278

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel