- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01679353
A ropivakainhoz és a ropivakainhoz adott magnézium fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a caudalis analgesia során a posztoperatív fájdalomcsillapításra lágyéksérv-javításon átesett gyermek betegeknél
A caudalis érzéstelenítés az egyik leggyakrabban alkalmazott technika, amely intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít a gyermekgyógyászati alsó hasi sebészetben. Gyakori az a gyakorlat, hogy a caudalis blokád esetén a helyi érzéstelenítőkhöz kiegészítő fájdalomcsillapító szereket adnak. A leggyakrabban használt gyógyszerek az opioidok, a klonidin és a ketamin. Alkalmazásukat azonban korlátozták a gyermekeknél jelentkező káros hatások.
Az utóbbi időben megnőtt a magnézium jelentősége a fájdalomcsillapító hatásban. A magnézium a negyedik legnagyobb mennyiségben előforduló kation a szervezetben. Emberben antinociceptív hatása van, és ezek a hatások elsősorban a kalcium sejtbe történő beáramlásának szabályozásán alapulnak. A magnézium fiziológiás kalcium-antagonista, blokkolja az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptort, és az ilyen NMDA-antagonizmus megakadályozza a nociceptív stimulációból származó központi szenzibilizációt. Számos tanulmány azt sugallta, hogy az epidurálisan beadott magnézium csökkentheti a posztoperatív fájdalmat felnőtteknél. De kevés tanulmány áll rendelkezésre a magnézium gyermekgyógyászati alkalmazásáról.
A kutatók prospektív randomizált kettős vak vizsgálatot végeztek, hogy megvizsgálják a ropivakainhoz és önmagában a ropivakainhoz adott magnézium fájdalomcsillapító hatását a caudalis fájdalomcsillapításban a posztoperatív fájdalomcsillapításra lágyéksérv-javításon átesett gyermek betegeknél.
Ebbe a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatba 80, lágyéksérv-javításon átesett (2-6 éves) gyermeket vontak be. Az általános érzéstelenítés belégzése után caudalis blokkot alkalmaztunk. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották. Az R csoportnak 0,5 ml normál sóoldatot adtunk 0,15% 1,0 ml/kg ropivakainhoz, az MR csoportnak 50 mg magnéziumot (10% magnézium 0,5 ml) adtunk ropivakainhoz 0,15% 1,0 ml/kg. A posztoperatív fájdalmat 30 percnél és 1,2,3 órában rögzítettük a Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) és a Faces Legs Activity Cry Consolability eszköz (FLACC, 0-10) segítségével. A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 óráig követik.
Az elbocsátást követően 48 órán keresztül értékelték a mentő fájdalomcsillapítók fogyasztását, a fájdalom pontszámait (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) és a káros hatásokat.
Az első kiegészítő orális fájdalomcsillapító gyógyszerigényig eltelt időt a műtét végétől a PPPM (0-15) ≥ 6 első regisztrálásáig eltelt időként határozták meg a szülő megfigyelése alapján. 48 órával a műtét után a szülőktől telefonos interjún keresztül gyűjtötték be a késleltetett mellékhatásokról és a gyermek mentő fájdalomcsillapítók iránti igényéről szóló jelentéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA státusz I-II,
- 2-6 éves gyerekek
- súlya 20 kg alatt van
- lágyéksérv javítás alatt áll
Kizárási kritériumok:
- bármely helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység,
- vérzéses diathesis, fertőzések a szúrási helyeken,
- már meglévő neurológiai betegség,
- kalciumcsatorna-blokkot szedő betegek,
- opioidot szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
normál sóoldat 0,5 ml
|
|
|
Kísérleti: magnézium csoport
Az általános érzéstelenítés belégzése után caudalis blokkot alkalmaztunk.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották.
Az R csoportnak 0,5 ml normál sóoldatot adtunk 0,15% 1,0 ml/kg ropivakainhoz, az MR csoportnak 50 mg magnéziumot (10% magnézium 0,5 ml) adtunk ropivakainhoz 0,15% 1,0 ml/kg.
|
Az általános érzéstelenítés belégzése után caudalis blokkot alkalmaztunk.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották.
Az R csoportnak 0,5 ml normál sóoldatot adtunk 0,15% 1,0 ml/kg ropivakainhoz, az MR csoportnak 50 mg magnéziumot (10% magnézium 0,5 ml) adtunk ropivakainhoz 0,15% 1,0 ml/kg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítót igénylő gyermekek száma
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
Az elsődleges eredmény azon betegek száma, akiknek fájdalomcsillapításra volt szükségük a hazabocsátás után. Az otthoni posztoperatív fájdalmat a szülő a PPPM skála segítségével értékeli, amely 15 kérdésből áll, amelyekre "igen" vagy "nem" választ kell adni (igen = 1 pont és nem = 0 pont). A szülő megfigyelése szerint a PPPM-pontszám ≥ 6 klinikailag jelentős fájdalomnak tekinthető, amely fájdalomcsillapítót igényel. A PPPM a fájdalom intenzitásának 15 elemből álló megfigyelési ellenőrző listája, amelyet arra terveztek, hogy a szülők a gyermekek otthoni kutatásának és klinikai posztoperatív gondozásának támogatására használják. |
24 és 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2012-0278
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .