- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01679353
Confronto dell'effetto analgesico del magnesio aggiunto alla ropivacaina e alla sola ropivacaina nell'analgesia caudale sul controllo del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale
L'anestesia caudale è una delle tecniche più comunemente utilizzate per l'analgesia intra e postoperatoria nella chirurgia pediatrica dell'addome inferiore. È comune la pratica di aggiungere farmaci analgesici aggiuntivi agli anestetici locali per il blocco caudale. I farmaci più comunemente usati sono gli oppioidi, la clonidina e la ketamina. Tuttavia, il loro uso è stato limitato dagli effetti avversi nei bambini.
Recentemente, l'importanza del magnesio negli effetti analgesici è aumentata. Il magnesio è il quarto catione più abbondante nel corpo. Ha effetti antinocicettivi nell'uomo e questi effetti si basano principalmente sulla regolazione dell'afflusso di calcio nella cellula. Il magnesio è un calcioantagonista fisiologico e blocca il recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e tale antagonismo NMDA impedisce la sensibilizzazione centrale da stimolazione nocicettiva. Molti studi hanno suggerito che il magnesio somministrato per via epidurale potrebbe ridurre il dolore postoperatorio negli adulti. Ma sono disponibili pochi studi sull'uso del magnesio in pediatria.
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per esaminare l'effetto analgesico del magnesio aggiunto alla ropivacaina e alla sola ropivacaina nell'analgesia caudale sul controllo del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale.
In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco sono stati inclusi 80 bambini (di età compresa tra 2 e 6 anni) sottoposti a riparazione di ernia inguinale. Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Soluzione fisiologica normale 0,5 ml aggiunta a ropivacaina 0,15% 1,0 ml/kg è stata somministrata al gruppo R, magnesio 50 mg (magnesio 10% 0,5 ml) aggiunto a ropivacaina 0,15% 1,0 ml/kg al gruppo MR. Il dolore postoperatorio è stato registrato a 30 minuti e 1,2,3 ore utilizzando l'Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) e lo strumento Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 ore.
Dopo la dimissione, sono stati valutati per 48 ore il consumo di analgesici di soccorso, i punteggi del dolore (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) e gli effetti avversi.
Il tempo alla prima richiesta di farmaci analgesici orali supplementari è stato definito come il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima registrazione di un PPPM (0 - 15) ≥ 6 dall'osservazione dei genitori. 48 ore dopo l'intervento, i genitori hanno raccolto segnalazioni di effetti collaterali ritardati e richieste di analgesici di soccorso da parte del bambino tramite un'intervista telefonica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato ASA I-II,
- bambini dai 2 ai 6 anni
- peso inferiore a 20 kg
- in fase di riparazione dell'ernia inguinale
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a qualsiasi anestetico locale,
- diatesi emorragica, infezioni nei siti di puntura,
- malattia neurologica preesistente,
- pazienti che assumono blocco dei canali del calcio,
- pazienti che assumono oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: gruppo placebo
soluzione salina normale 0,5 ml
|
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Sperimentale: gruppo di magnesio
Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi.
Soluzione fisiologica normale 0,5 ml aggiunta a ropivacaina 0,15% 1,0 ml/kg è stata somministrata al gruppo R, magnesio 50 mg (magnesio 10% 0,5 ml) aggiunto a ropivacaina 0,15% 1,0 ml/kg al gruppo MR.
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Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi.
Soluzione fisiologica normale 0,5 ml aggiunta a ropivacaina 0,15% 1,0 ml/kg è stata somministrata al gruppo R, magnesio 50 mg (magnesio 10% 0,5 ml) aggiunto a ropivacaina 0,15% 1,0 ml/kg al gruppo MR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di bambini che hanno richiesto analgesici
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore dall'intervento
|
L'esito primario è definito come il numero di pazienti che hanno richiesto analgesici dopo la dimissione. Il dolore postoperatorio a casa viene valutato dai genitori utilizzando la scala PPPM che consiste in 15 domande che richiedono una risposta "sì" o "no" (sì = 1 punto e no = 0 punti). Un punteggio PPPM ≥ 6 secondo l'osservazione dei genitori è considerato rappresentare un dolore clinicamente significativo, che richiede analgesici. Il PPPM è una lista di controllo osservazionale di 15 voci dell'intensità del dolore che è stata progettata per essere utilizzata dai genitori per supportare la ricerca e l'assistenza clinica postoperatoria per i bambini a casa. |
a 24 e 48 ore dall'intervento
|
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2012-0278
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