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Confronto dell'effetto analgesico del magnesio aggiunto alla ropivacaina e alla sola ropivacaina nell'analgesia caudale sul controllo del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale

10 giugno 2014 aggiornato da: Yonsei University

L'anestesia caudale è una delle tecniche più comunemente utilizzate per l'analgesia intra e postoperatoria nella chirurgia pediatrica dell'addome inferiore. È comune la pratica di aggiungere farmaci analgesici aggiuntivi agli anestetici locali per il blocco caudale. I farmaci più comunemente usati sono gli oppioidi, la clonidina e la ketamina. Tuttavia, il loro uso è stato limitato dagli effetti avversi nei bambini.

Recentemente, l'importanza del magnesio negli effetti analgesici è aumentata. Il magnesio è il quarto catione più abbondante nel corpo. Ha effetti antinocicettivi nell'uomo e questi effetti si basano principalmente sulla regolazione dell'afflusso di calcio nella cellula. Il magnesio è un calcioantagonista fisiologico e blocca il recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e tale antagonismo NMDA impedisce la sensibilizzazione centrale da stimolazione nocicettiva. Molti studi hanno suggerito che il magnesio somministrato per via epidurale potrebbe ridurre il dolore postoperatorio negli adulti. Ma sono disponibili pochi studi sull'uso del magnesio in pediatria.

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per esaminare l'effetto analgesico del magnesio aggiunto alla ropivacaina e alla sola ropivacaina nell'analgesia caudale sul controllo del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale.

In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco sono stati inclusi 80 bambini (di età compresa tra 2 e 6 anni) sottoposti a riparazione di ernia inguinale. Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Soluzione fisiologica normale 0,5 ml aggiunta a ropivacaina 0,15% 1,0 ml/kg è stata somministrata al gruppo R, magnesio 50 mg (magnesio 10% 0,5 ml) aggiunto a ropivacaina 0,15% 1,0 ml/kg al gruppo MR. Il dolore postoperatorio è stato registrato a 30 minuti e 1,2,3 ore utilizzando l'Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) e lo strumento Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 ore.

Dopo la dimissione, sono stati valutati per 48 ore il consumo di analgesici di soccorso, i punteggi del dolore (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) e gli effetti avversi.

Il tempo alla prima richiesta di farmaci analgesici orali supplementari è stato definito come il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima registrazione di un PPPM (0 - 15) ≥ 6 dall'osservazione dei genitori. 48 ore dopo l'intervento, i genitori hanno raccolto segnalazioni di effetti collaterali ritardati e richieste di analgesici di soccorso da parte del bambino tramite un'intervista telefonica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato ASA I-II,
  • bambini dai 2 ai 6 anni
  • peso inferiore a 20 kg
  • in fase di riparazione dell'ernia inguinale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a qualsiasi anestetico locale,
  • diatesi emorragica, infezioni nei siti di puntura,
  • malattia neurologica preesistente,
  • pazienti che assumono blocco dei canali del calcio,
  • pazienti che assumono oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
soluzione salina normale 0,5 ml
Sperimentale: gruppo di magnesio
Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Soluzione fisiologica normale 0,5 ml aggiunta a ropivacaina 0,15% 1,0 ml/kg è stata somministrata al gruppo R, magnesio 50 mg (magnesio 10% 0,5 ml) aggiunto a ropivacaina 0,15% 1,0 ml/kg al gruppo MR.
Dopo l'induzione dell'inalazione dell'anestesia generale, è stato applicato il blocco caudale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Soluzione fisiologica normale 0,5 ml aggiunta a ropivacaina 0,15% 1,0 ml/kg è stata somministrata al gruppo R, magnesio 50 mg (magnesio 10% 0,5 ml) aggiunto a ropivacaina 0,15% 1,0 ml/kg al gruppo MR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di bambini che hanno richiesto analgesici
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore dall'intervento

L'esito primario è definito come il numero di pazienti che hanno richiesto analgesici dopo la dimissione. Il dolore postoperatorio a casa viene valutato dai genitori utilizzando la scala PPPM che consiste in 15 domande che richiedono una risposta "sì" o "no" (sì = 1 punto e no = 0 punti). Un punteggio PPPM ≥ 6 secondo l'osservazione dei genitori è considerato rappresentare un dolore clinicamente significativo, che richiede analgesici.

Il PPPM è una lista di controllo osservazionale di 15 voci dell'intensità del dolore che è stata progettata per essere utilizzata dai genitori per supportare la ricerca e l'assistenza clinica postoperatoria per i bambini a casa.

a 24 e 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2012-0278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su soluzione salina normale 0,5 ml

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