- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01679353
사타구니 탈장 치료를 받는 소아 환자의 수술 후 통증 조절에 대한 꼬리 진통제에서 Ropivacaine 단독 투여와 Ropivacaine 단독 투여의 진통 효과 비교
꼬리마취는 소아 하복부 수술에서 수술 중 및 수술 후 진통을 제공하는 가장 일반적으로 사용되는 기술 중 하나입니다. 꼬리 차단을 위해 국소 마취제에 보조 진통제를 추가하는 관행이 일반적입니다. 가장 일반적으로 사용되는 약물은 오피오이드, 클로니딘 및 케타민입니다. 그러나 이들의 사용은 어린이에 대한 부작용으로 인해 제한되었습니다.
최근 진통 효과에서 마그네슘의 중요성이 증가했습니다. 마그네슘은 체내에서 네 번째로 풍부한 양이온입니다. 그것은 인간에서 항통각 효과를 가지며 이러한 효과는 주로 세포로의 칼슘 유입의 조절에 기초합니다. 마그네슘은 생리학적 칼슘 길항제로 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체를 차단하며 이러한 NMDA 길항작용은 통각 자극으로부터 중추감작을 방지한다. 많은 연구에서 경막외 투여된 마그네슘이 성인의 수술 후 통증을 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. 그러나 소아과에서의 마그네슘 사용에 대한 연구는 거의 없습니다.
연구자들은 사타구니 탈장 치료를 받는 소아 환자의 수술 후 통증 조절에 대한 꼬리 진통에서 로피바카인과 로피바카인 단독에 마그네슘을 추가하는 진통 효과를 조사하기 위해 전향적 무작위 이중 맹검 연구를 수행했습니다.
사타구니 탈장 치료를 받는 80명의 어린이(2-6세)가 이 전향적 무작위 이중 맹검 연구에 포함되었습니다. 전신마취 흡입유도 후 caudal block을 적용하였다. 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. R군에는 로피바카인 0.15% 1.0ml/kg에 생리식염수 0.5mL를 첨가하고, MR군에는 로피바카인 0.15% 1.0ml/kg에 마그네슘 50mg(마그네슘 10% 0.5mL)을 첨가했다. 수술 후 통증은 Hospital of Eastern Ontario Pain Scale(CHEOPS, 0-10) 및 Faces Legs Activity Cry Consolability 도구(FLACC, 0-10)를 사용하여 30분 및 1,2,3시간에 기록되었습니다. 참가자는 평균 3시간의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
퇴원 후 구조 진통제 소비, 통증 점수(부모 수술 후 통증 측정, PPPM) 및 부작용을 48시간 동안 평가했습니다.
첫 번째 추가 경구 진통제 요구까지의 시간은 수술이 끝난 후 부모의 관찰에 의해 PPPM(0 - 15) ≥ 6의 첫 번째 등록까지의 시간으로 정의되었습니다. 수술 48시간 후 부모로부터 전화 인터뷰를 통해 지연된 부작용에 대한 보고와 구조 진통제에 대한 아이의 요구를 수집했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 상태 I-II,
- 2~6세 어린이
- 20kg 미만의 무게
- 사타구니 탈장 수리 중
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 과민성,
- 출혈 체질, 천자 부위의 감염,
- 기존 신경계 질환,
- 칼슘통로차단제를 복용중인 환자,
- 오피오이드를 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
생리 식염수 0.5ml
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실험적: 마그네슘 그룹
전신마취 흡입유도 후 caudal block을 적용하였다.
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
R군에는 로피바카인 0.15% 1.0ml/kg에 생리식염수 0.5mL를 첨가하고, MR군에는 로피바카인 0.15% 1.0ml/kg에 마그네슘 50mg(마그네슘 10% 0.5mL)을 첨가했다.
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전신마취 흡입유도 후 caudal block을 적용하였다.
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
R군에는 로피바카인 0.15% 1.0ml/kg에 생리식염수 0.5mL를 첨가하고, MR군에는 로피바카인 0.15% 1.0ml/kg에 마그네슘 50mg(마그네슘 10% 0.5mL)을 첨가했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제가 필요한 어린이의 수
기간: 수술 후 24시간 및 48시간 후
|
일차 결과는 퇴원 후 진통제가 필요한 환자의 수로 정의됩니다. 가정에서의 수술 후 통증은 "예" 또는 "아니오" 대답을 요구하는 15개의 질문으로 구성된 PPPM 척도를 사용하여 부모에 의해 평가됩니다(예 = 1점 및 아니오 = 0점). 부모의 관찰에 의한 PPPM 점수 ≥ 6은 진통제가 필요한 임상적으로 유의한 통증을 나타내는 것으로 간주됩니다. PPPM은 통증 강도에 대한 15개 항목 관찰 체크리스트 측정법으로 부모가 가정에서 아동을 위한 연구 및 임상 수술 후 관리를 지원하기 위해 사용하도록 고안되었습니다. |
수술 후 24시간 및 48시간 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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