- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01679353
Comparación del efecto analgésico del magnesio agregado a la ropivacaína y la ropivacaína sola en la analgesia caudal sobre el control del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hernia inguinal
La anestesia caudal es una de las técnicas más utilizadas para proporcionar analgesia intra y postoperatoria en cirugía abdominal baja pediátrica. Es común la práctica de agregar analgésicos adjuntos a los anestésicos locales para el bloqueo caudal. Los fármacos más utilizados son los opioides, la clonidina y la ketamina. Sin embargo, su uso se ha visto limitado por los efectos adversos en los niños.
Recientemente, se ha incrementado la importancia del magnesio en los efectos analgésicos. El magnesio es el cuarto catión más abundante en el cuerpo. Tiene efectos antinociceptivos en humanos y estos efectos se basan principalmente en la regulación de la entrada de calcio en la célula. El magnesio es un antagonista fisiológico del calcio y bloquea el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) y tal antagonismo de NMDA evita la sensibilización central de la estimulación nociceptiva. Muchos estudios sugirieron que el magnesio administrado por vía epidural podría reducir el dolor posoperatorio en adultos. Pero hay pocos estudios disponibles sobre el uso de magnesio en pediatría.
Los investigadores realizaron un estudio doble ciego aleatorizado prospectivo para examinar el efecto analgésico del magnesio añadido a la ropivacaína y la ropivacaína sola en la analgesia caudal sobre el control del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hernia inguinal.
En este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego se incluyeron 80 niños (de 2 a 6 años de edad) sometidos a reparación de hernia inguinal. Después de la inducción por inhalación de la anestesia general, se aplicó bloqueo caudal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos. Se administró 0,5 ml de solución salina normal añadida a ropivacaína al 0,15 % 1,0 ml/kg al grupo R, 50 mg de magnesio (magnesio al 10 % 0,5 ml) añadido a ropivacaína al 0,15 % 1,0 ml/kg al grupo MR. El dolor posoperatorio se registró a los 30 minutos y a las 1,2,3 horas mediante la escala de dolor del Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) y la herramienta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 3 horas.
Después del alta, se evaluó el consumo de analgésicos de rescate, las puntuaciones de dolor (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) y los efectos adversos durante 48 h.
El tiempo hasta la primera demanda de analgésicos orales complementarios se definió como el tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer registro de un PPPM (0 - 15) ≥ 6 según la observación de los padres. 48 horas después de la cirugía, los informes de los efectos secundarios tardíos y las demandas de analgésicos de rescate del niño se recopilaron de los padres a través de una entrevista telefónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA I-II,
- niños de 2 a 6 años
- peso por debajo de 20 kg
- someterse a reparación de hernia inguinal
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquier anestésico local,
- diátesis hemorrágica, infecciones en los sitios de punción,
- enfermedad neurológica preexistente,
- pacientes que toman bloqueo de canales de calcio,
- pacientes que toman opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo placebo
solución salina normal 0.5ml
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Experimental: grupo de magnesio
Después de la inducción por inhalación de la anestesia general, se aplicó bloqueo caudal.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos.
Se administró 0,5 ml de solución salina normal añadida a ropivacaína al 0,15 % 1,0 ml/kg al grupo R, 50 mg de magnesio (magnesio al 10 % 0,5 ml) añadido a ropivacaína al 0,15 % 1,0 ml/kg al grupo MR.
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Después de la inducción por inhalación de la anestesia general, se aplicó bloqueo caudal.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos.
Se administró 0,5 ml de solución salina normal añadida a ropivacaína al 0,15 % 1,0 ml/kg al grupo R, 50 mg de magnesio (magnesio al 10 % 0,5 ml) añadido a ropivacaína al 0,15 % 1,0 ml/kg al grupo MR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de niños que requirieron analgésicos
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas de la cirugía
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El resultado primario se define como el número de pacientes que requirieron analgésicos después del alta. El dolor posoperatorio en el hogar es evaluado por los padres utilizando la escala PPPM que consta de 15 preguntas que requieren una respuesta de "sí" o "no" (sí = 1 punto y no = 0 puntos). Se considera que una puntuación de PPPM ≥ 6 según la observación de los padres representa un dolor clínicamente significativo que requiere analgésicos. El PPPM es una lista de verificación de observación de 15 elementos para medir la intensidad del dolor que fue diseñada para ser utilizada por los padres para apoyar la investigación y el cuidado posoperatorio clínico de los niños en el hogar. |
a las 24 y 48 horas de la cirugía
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 4-2012-0278
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