Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania przeciwbólowego magnezu dodanego do ropiwakainy i samej ropiwakainy w analgezji ogonowej na kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych plastyce przepukliny pachwinowej

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University

Znieczulenie ogonowe jest jedną z najczęściej stosowanych technik zapewniających znieczulenie śród- i pooperacyjne w chirurgii dolnego brzucha u dzieci. Praktyka dodawania pomocniczych leków przeciwbólowych do miejscowych środków znieczulających w przypadku blokady ogona jest powszechna. Najczęściej stosowanymi lekami są opioidy, klonidyna i ketamina. Jednak ich stosowanie zostało ograniczone przez działania niepożądane u dzieci.

Ostatnio zwiększa się znaczenie magnezu w działaniu przeciwbólowym. Magnez jest czwartym najobficiej występującym kationem w organizmie. Ma działanie antynocyceptywne u ludzi, a działanie to opiera się przede wszystkim na regulacji napływu wapnia do komórki. Magnez jest fizjologicznym antagonistą wapnia i blokuje receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), a taki antagonizm NMDA zapobiega sensytyzacji ośrodkowej wywołanej stymulacją nocyceptywną. Wiele badań sugerowało, że magnez podawany zewnątrzoponowo może zmniejszyć ból pooperacyjny u dorosłych. Jednak dostępnych jest niewiele badań dotyczących stosowania magnezu w pediatrii.

Badacze przeprowadzili prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania działania przeciwbólowego magnezu dodanego do ropiwakainy i samej ropiwakainy w analgezji ogona na kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji przepukliny pachwinowej.

Do tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą włączono 80 dzieci (w wieku od 2 do 6 lat) poddawanych operacji operacji przepukliny pachwinowej. Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupie R podano sól fizjologiczną 0,5 ml dodaną do ropiwakainy 0,15% 1,0 ml/kg, grupie MR dodano 50 mg magnezu (magnez 10%, 0,5 ml) do ropiwakainy 0,15% 1,0 ml/kg. Ból pooperacyjny rejestrowano po 30 minutach i 1,2,3 godzinie za pomocą skali bólu Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) i narzędzia Faces Legs Activity Cry Consolability Cry (FLACC, 0-10). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 godziny.

Po wypisaniu ze szpitala, ratunkową konsumpcję środków przeciwbólowych, ocenę bólu (pomiar bólu pooperacyjnego rodziców, PPPM) i działania niepożądane oceniano przez 48 godzin.

Czas do pierwszego zapotrzebowania na doustne leki przeciwbólowe uzupełniające zdefiniowano jako czas od zakończenia operacji do pierwszego zarejestrowania przez rodzica PPPM(0 - 15) ≥ 6. Po 48 godzinach od zabiegu zebrano od rodziców zgłoszenia opóźnionych działań niepożądanych oraz prośby o podanie doraźnych środków przeciwbólowych od rodziców drogą wywiadu telefonicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • status ASA I-II,
  • dzieci w wieku od 2 do 6 lat
  • waga poniżej 20kg
  • w trakcie operacji przepukliny pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek środki miejscowo znieczulające,
  • skaza krwotoczna, infekcje w miejscach nakłuć,
  • istniejąca wcześniej choroba neurologiczna,
  • pacjenci przyjmujący blokadę kanału wapniowego,
  • pacjentów przyjmujących opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
zwykła sól fizjologiczna 0,5 ml
Eksperymentalny: grupa magnezowa
Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupie R podano sól fizjologiczną 0,5 ml dodaną do ropiwakainy 0,15% 1,0 ml/kg, grupie MR dodano 50 mg magnezu (magnez 10%, 0,5 ml) do ropiwakainy 0,15% 1,0 ml/kg.
Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupie R podano sól fizjologiczną 0,5 ml dodaną do ropiwakainy 0,15% 1,0 ml/kg, grupie MR dodano 50 mg magnezu (magnez 10%, 0,5 ml) do ropiwakainy 0,15% 1,0 ml/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci, które wymagały leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach od operacji

Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy wymagali zastosowania środków przeciwbólowych po wypisaniu ze szpitala. Ból pooperacyjny w domu oceniany jest przez rodzica za pomocą skali PPPM, która składa się z 15 pytań wymagających odpowiedzi „tak” lub „nie” (tak = 1 punkt i nie = 0 punktów). Uważa się, że punktacja PPPM ≥ 6 w obserwacji rodzica reprezentuje ból istotny klinicznie, wymagający zastosowania leków przeciwbólowych.

PPPM to 15-punktowa obserwacyjna lista kontrolna do pomiaru natężenia bólu, która została zaprojektowana do stosowania przez rodziców w celu wspierania badań i klinicznej opieki pooperacyjnej nad dziećmi w domu.

po 24 i 48 godzinach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2012-0278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna 0,5 ml

Subskrybuj