- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01679353
Porównanie działania przeciwbólowego magnezu dodanego do ropiwakainy i samej ropiwakainy w analgezji ogonowej na kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych plastyce przepukliny pachwinowej
Znieczulenie ogonowe jest jedną z najczęściej stosowanych technik zapewniających znieczulenie śród- i pooperacyjne w chirurgii dolnego brzucha u dzieci. Praktyka dodawania pomocniczych leków przeciwbólowych do miejscowych środków znieczulających w przypadku blokady ogona jest powszechna. Najczęściej stosowanymi lekami są opioidy, klonidyna i ketamina. Jednak ich stosowanie zostało ograniczone przez działania niepożądane u dzieci.
Ostatnio zwiększa się znaczenie magnezu w działaniu przeciwbólowym. Magnez jest czwartym najobficiej występującym kationem w organizmie. Ma działanie antynocyceptywne u ludzi, a działanie to opiera się przede wszystkim na regulacji napływu wapnia do komórki. Magnez jest fizjologicznym antagonistą wapnia i blokuje receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), a taki antagonizm NMDA zapobiega sensytyzacji ośrodkowej wywołanej stymulacją nocyceptywną. Wiele badań sugerowało, że magnez podawany zewnątrzoponowo może zmniejszyć ból pooperacyjny u dorosłych. Jednak dostępnych jest niewiele badań dotyczących stosowania magnezu w pediatrii.
Badacze przeprowadzili prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania działania przeciwbólowego magnezu dodanego do ropiwakainy i samej ropiwakainy w analgezji ogona na kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji przepukliny pachwinowej.
Do tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą włączono 80 dzieci (w wieku od 2 do 6 lat) poddawanych operacji operacji przepukliny pachwinowej. Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupie R podano sól fizjologiczną 0,5 ml dodaną do ropiwakainy 0,15% 1,0 ml/kg, grupie MR dodano 50 mg magnezu (magnez 10%, 0,5 ml) do ropiwakainy 0,15% 1,0 ml/kg. Ból pooperacyjny rejestrowano po 30 minutach i 1,2,3 godzinie za pomocą skali bólu Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) i narzędzia Faces Legs Activity Cry Consolability Cry (FLACC, 0-10). Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 godziny.
Po wypisaniu ze szpitala, ratunkową konsumpcję środków przeciwbólowych, ocenę bólu (pomiar bólu pooperacyjnego rodziców, PPPM) i działania niepożądane oceniano przez 48 godzin.
Czas do pierwszego zapotrzebowania na doustne leki przeciwbólowe uzupełniające zdefiniowano jako czas od zakończenia operacji do pierwszego zarejestrowania przez rodzica PPPM(0 - 15) ≥ 6. Po 48 godzinach od zabiegu zebrano od rodziców zgłoszenia opóźnionych działań niepożądanych oraz prośby o podanie doraźnych środków przeciwbólowych od rodziców drogą wywiadu telefonicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- status ASA I-II,
- dzieci w wieku od 2 do 6 lat
- waga poniżej 20kg
- w trakcie operacji przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na jakiekolwiek środki miejscowo znieczulające,
- skaza krwotoczna, infekcje w miejscach nakłuć,
- istniejąca wcześniej choroba neurologiczna,
- pacjenci przyjmujący blokadę kanału wapniowego,
- pacjentów przyjmujących opioidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa placebo
zwykła sól fizjologiczna 0,5 ml
|
|
|
Eksperymentalny: grupa magnezowa
Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup.
Grupie R podano sól fizjologiczną 0,5 ml dodaną do ropiwakainy 0,15% 1,0 ml/kg, grupie MR dodano 50 mg magnezu (magnez 10%, 0,5 ml) do ropiwakainy 0,15% 1,0 ml/kg.
|
Po wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego zastosowano blokadę ogonową.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup.
Grupie R podano sól fizjologiczną 0,5 ml dodaną do ropiwakainy 0,15% 1,0 ml/kg, grupie MR dodano 50 mg magnezu (magnez 10%, 0,5 ml) do ropiwakainy 0,15% 1,0 ml/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci, które wymagały leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach od operacji
|
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy wymagali zastosowania środków przeciwbólowych po wypisaniu ze szpitala. Ból pooperacyjny w domu oceniany jest przez rodzica za pomocą skali PPPM, która składa się z 15 pytań wymagających odpowiedzi „tak” lub „nie” (tak = 1 punkt i nie = 0 punktów). Uważa się, że punktacja PPPM ≥ 6 w obserwacji rodzica reprezentuje ból istotny klinicznie, wymagający zastosowania leków przeciwbólowych. PPPM to 15-punktowa obserwacyjna lista kontrolna do pomiaru natężenia bólu, która została zaprojektowana do stosowania przez rodziców w celu wspierania badań i klinicznej opieki pooperacyjnej nad dziećmi w domu. |
po 24 i 48 godzinach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2012-0278
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPrzepuklina İnguinalIndyk
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationZakończonyBól, pooperacyjny | Komplikacja, pooperacyjna | Przepuklina İnguinalPakistan
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Przepuklina İnguinalTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Przepuklina | Przepuklina brzuszna | Zakażenie miejsca operowanego | Przepuklina rozetna | Przepuklina ściany brzucha | Przepuklina İnguinalIndie
Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna 0,5 ml
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam