- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01679353
Jämförelse av analgetisk effekt av magnesium tillsatt till ropivakain och ropivakain enbart vid kaudal analgesi på postoperativ smärtkontroll hos pediatriska patienter som genomgår reparation av ljumskbråck
En kaudal anestesi är en av de mest använda teknikerna som tillhandahåller intra- och postoperativ analgesi vid pediatrisk lågbukkirurgi. Bruket att lägga till kompletterande smärtstillande läkemedel till lokalanestetika för kaudal blockering är vanligt. De vanligaste läkemedlen är opioider, klonidin och ketamin. Deras användning har dock begränsats av negativa effekter hos barn.
På senare tid har magnesiums betydelse för smärtstillande effekter ökat. Magnesium är den fjärde vanligaste katjonen i kroppen. Det har antinociceptiva effekter på människor och dessa effekter är främst baserade på regleringen av kalciuminflödet in i cellen. Magnesium är en fysiologisk kalciumantagonist och blockerar N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorn och sådan NMDA-antagonism förhindrar den centrala sensibiliseringen från nociceptiv stimulering. Många studier antydde att epiduralt administrerat magnesium kunde minska den postoperativa smärtan hos vuxna. Men få studier finns tillgängliga om användningen av magnesium inom pediatrik.
Utredarna utförde en prospektiv randomiserad dubbelblind studie för att undersöka den analgetiska effekten av magnesium tillsatt till ropivakain och enbart ropivakain vid kaudal analgesi på postoperativ smärtkontroll hos pediatriska patienter som genomgår reparation av ljumskbråck.
80 barn (i åldern 2-6 år) som genomgick reparation av ljumskbråck inkluderades i denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie. Efter inhalationsinduktion av allmän anestesi applicerades kaudalt block. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper. Normal saltlösning 0,5 ml tillsatt till ropivakain 0,15% 1,0 ml/kg administrerades till grupp R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) tillsatt till ropivakain 0,15% 1,0 ml/kg till grupp MR. Postoperativ smärta registrerades efter 30 minuter och 1,2,3 timmar med hjälp av Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) och Faces Legs Activity Cry Consolability-verktyget (FLACC, 0-10). Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar.
Efter utskrivning utvärderades räddningsanalgetikakonsumtion, smärtpoäng (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) och negativa effekter under 48 timmar.
Tiden till första efterfrågan på kompletterande oral smärtstillande medicin definierades som tiden från slutet av operationen till den första registreringen av en PPPM( 0 - 15) ≥ 6 av föräldrars observation. 48 timmar efter operationen samlades rapporter om fördröjda biverkningar och krav på räddande smärtstillande medel från barnet in från föräldrar via en telefonintervju.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA status I-II,
- barn i åldrarna 2 till 6 år
- vikt under 20 kg
- genomgår reparation av ljumskbråck
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot lokalanestetika,
- blödande diatese, infektioner vid punkteringsställen,
- redan existerande neurologisk sjukdom,
- patienter som tar kalciumkanalblock,
- patienter som tar opioid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
normal koksaltlösning 0,5 ml
|
|
|
Experimentell: magnesiumgruppen
Efter inhalationsinduktion av allmän anestesi applicerades kaudalt block.
Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper.
Normal saltlösning 0,5 ml tillsatt till ropivakain 0,15% 1,0 ml/kg administrerades till grupp R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) tillsatt till ropivakain 0,15% 1,0 ml/kg till grupp MR.
|
Efter inhalationsinduktion av allmän anestesi applicerades kaudalt block.
Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper.
Normal saltlösning 0,5 ml tillsatt till ropivakain 0,15% 1,0 ml/kg administrerades till grupp R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) tillsatt till ropivakain 0,15% 1,0 ml/kg till grupp MR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet barn som behövde analgetika
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
Primärt utfall definieras som antalet patienter som behövde analgetika efter utskrivning. Postoperativ smärta i hemmet bedöms av föräldern med hjälp av PPPM-skalan som består av 15 frågor som kräver ett "ja" eller "nej" svar (ja = 1 poäng och nej = 0 poäng). En PPPM-poäng ≥ 6 av föräldrarnas observation anses representera kliniskt signifikant smärta som kräver analgetika. PPPM är en observationschecklista med 15 punkter på smärtintensitet som designades för att användas av föräldrar för att stödja forskning och klinisk postoperativ vård för barn i hemmet. |
24 och 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2012-0278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .