Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av analgetisk effekt av magnesium tillsatt till ropivakain och ropivakain enbart vid kaudal analgesi på postoperativ smärtkontroll hos pediatriska patienter som genomgår reparation av ljumskbråck

10 juni 2014 uppdaterad av: Yonsei University

En kaudal anestesi är en av de mest använda teknikerna som tillhandahåller intra- och postoperativ analgesi vid pediatrisk lågbukkirurgi. Bruket att lägga till kompletterande smärtstillande läkemedel till lokalanestetika för kaudal blockering är vanligt. De vanligaste läkemedlen är opioider, klonidin och ketamin. Deras användning har dock begränsats av negativa effekter hos barn.

På senare tid har magnesiums betydelse för smärtstillande effekter ökat. Magnesium är den fjärde vanligaste katjonen i kroppen. Det har antinociceptiva effekter på människor och dessa effekter är främst baserade på regleringen av kalciuminflödet in i cellen. Magnesium är en fysiologisk kalciumantagonist och blockerar N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorn och sådan NMDA-antagonism förhindrar den centrala sensibiliseringen från nociceptiv stimulering. Många studier antydde att epiduralt administrerat magnesium kunde minska den postoperativa smärtan hos vuxna. Men få studier finns tillgängliga om användningen av magnesium inom pediatrik.

Utredarna utförde en prospektiv randomiserad dubbelblind studie för att undersöka den analgetiska effekten av magnesium tillsatt till ropivakain och enbart ropivakain vid kaudal analgesi på postoperativ smärtkontroll hos pediatriska patienter som genomgår reparation av ljumskbråck.

80 barn (i åldern 2-6 år) som genomgick reparation av ljumskbråck inkluderades i denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie. Efter inhalationsinduktion av allmän anestesi applicerades kaudalt block. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper. Normal saltlösning 0,5 ml tillsatt till ropivakain 0,15% 1,0 ml/kg administrerades till grupp R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) tillsatt till ropivakain 0,15% 1,0 ml/kg till grupp MR. Postoperativ smärta registrerades efter 30 minuter och 1,2,3 timmar med hjälp av Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) och Faces Legs Activity Cry Consolability-verktyget (FLACC, 0-10). Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar.

Efter utskrivning utvärderades räddningsanalgetikakonsumtion, smärtpoäng (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) och negativa effekter under 48 timmar.

Tiden till första efterfrågan på kompletterande oral smärtstillande medicin definierades som tiden från slutet av operationen till den första registreringen av en PPPM( 0 - 15) ≥ 6 av föräldrars observation. 48 timmar efter operationen samlades rapporter om fördröjda biverkningar och krav på räddande smärtstillande medel från barnet in från föräldrar via en telefonintervju.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA status I-II,
  • barn i åldrarna 2 till 6 år
  • vikt under 20 kg
  • genomgår reparation av ljumskbråck

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot lokalanestetika,
  • blödande diatese, infektioner vid punkteringsställen,
  • redan existerande neurologisk sjukdom,
  • patienter som tar kalciumkanalblock,
  • patienter som tar opioid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebogruppen
normal koksaltlösning 0,5 ml
Experimentell: magnesiumgruppen
Efter inhalationsinduktion av allmän anestesi applicerades kaudalt block. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper. Normal saltlösning 0,5 ml tillsatt till ropivakain 0,15% 1,0 ml/kg administrerades till grupp R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) tillsatt till ropivakain 0,15% 1,0 ml/kg till grupp MR.
Efter inhalationsinduktion av allmän anestesi applicerades kaudalt block. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper. Normal saltlösning 0,5 ml tillsatt till ropivakain 0,15% 1,0 ml/kg administrerades till grupp R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) tillsatt till ropivakain 0,15% 1,0 ml/kg till grupp MR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet barn som behövde analgetika
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen

Primärt utfall definieras som antalet patienter som behövde analgetika efter utskrivning. Postoperativ smärta i hemmet bedöms av föräldern med hjälp av PPPM-skalan som består av 15 frågor som kräver ett "ja" eller "nej" svar (ja = 1 poäng och nej = 0 poäng). En PPPM-poäng ≥ 6 av föräldrarnas observation anses representera kliniskt signifikant smärta som kräver analgetika.

PPPM är en observationschecklista med 15 punkter på smärtintensitet som designades för att användas av föräldrar för att stödja forskning och klinisk postoperativ vård för barn i hemmet.

24 och 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2012

Första postat (Uppskatta)

6 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2012-0278

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera