Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smertestillende effekt av magnesium lagt til ropivakain og ropivakain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontroll hos pediatriske pasienter som gjennomgår lyskebrokkreparasjon

10. juni 2014 oppdatert av: Yonsei University

En kaudal anestesi er en av de mest brukte teknikkene som gir intra- og postoperativ analgesi ved pediatrisk lavabdominalkirurgi. Praksisen med å legge tilleggs smertestillende medikamenter til lokalbedøvelse for kaudal blokkering er vanlig. De mest brukte legemidlene er opioider, klonidin og ketamin. Imidlertid har bruken av dem vært begrenset av bivirkninger hos barn.

Nylig har betydningen av magnesium i smertestillende effekter blitt økt. Magnesium er den fjerde mest rike kationen i kroppen. Det har antinociceptive effekter hos mennesker, og disse effektene er først og fremst basert på regulering av kalsiumtilstrømning inn i cellen. Magnesium er en fysiologisk kalsiumantagonist og blokkerer N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor og slik NMDA-antagonisme forhindrer sentral sensibilisering fra nociseptiv stimulering. Mange studier antydet at epiduralt administrert magnesium kunne redusere postoperativ smerte hos voksne. Men få studier er tilgjengelige om bruk av magnesium i pediatri.

Etterforskerne utførte en prospektiv randomisert dobbeltblind studie for å undersøke den smertestillende effekten av magnesium tilsatt ropivakain og ropivakain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontroll hos pediatriske pasienter som gjennomgår lyskebrokkreparasjon.

80 barn (i alderen 2-6 år) som gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk ble inkludert i denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien. Etter inhalasjonsinduksjon av generell anestesi ble kaudal blokkering påført. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper. Normal saltvann 0,5 ml tilsatt ropivakain 0,15 % 1,0 ml/kg ble administrert til gruppe R, magnesium 50 mg (magnesium 10 % 0,5 ml) tilsatt ropivakain 0,15 % 1,0 ml/kg til gruppe MR. Postoperativ smerte ble registrert etter 30 minutter og 1,2,3 timer ved å bruke Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) og Faces Legs Activity Cry Consolability-verktøyet (FLACC, 0-10). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 timer.

Etter utskrivning ble forbruk av redningssmerter, smertescore (Foreldre Postoperativ smertemåling, PPPM) og uønskede effekter evaluert i 48 timer.

Tiden til første behov for supplerende oral smertestillende medisin ble definert som tiden fra slutten av operasjonen til første registrering av en PPPM( 0 - 15) ≥ 6 ved observasjon av foreldre. 48 timer etter operasjonen ble det samlet inn meldinger om forsinkede bivirkninger og krav om redningsanalgetika fra barnet fra foreldre via telefonintervju.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA status I-II,
  • barn i alderen 2 til 6 år
  • vekt under 20 kg
  • undergår reparasjon av lyskebrokk

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for lokalbedøvelse,
  • blødende diatese, infeksjoner på stikksteder,
  • eksisterende nevrologisk sykdom,
  • pasienter som tar kalsiumkanalblokk,
  • pasienter som tar opioid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
vanlig saltvann 0,5 ml
Eksperimentell: magnesiumgruppen
Etter inhalasjonsinduksjon av generell anestesi ble kaudal blokkering påført. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper. Normal saltvann 0,5 ml tilsatt ropivakain 0,15 % 1,0 ml/kg ble administrert til gruppe R, magnesium 50 mg (magnesium 10 % 0,5 ml) tilsatt ropivakain 0,15 % 1,0 ml/kg til gruppe MR.
Etter inhalasjonsinduksjon av generell anestesi ble kaudal blokkering påført. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper. Normal saltvann 0,5 ml tilsatt ropivakain 0,15 % 1,0 ml/kg ble administrert til gruppe R, magnesium 50 mg (magnesium 10 % 0,5 ml) tilsatt ropivakain 0,15 % 1,0 ml/kg til gruppe MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn som trengte analgetika
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen

Primært utfall er definert som antall pasienter som trengte analgetika etter utskrivning. Postoperative smerter hjemme vurderes av foreldre ved å bruke PPPM-skalaen som består av 15 spørsmål som krever et "ja" eller "nei" svar (ja = 1 poeng og nei = 0 poeng). En PPPM-score ≥ 6 ved observasjon av foreldre anses å representere klinisk signifikant smerte, som krever smertestillende midler.

PPPM er et 15-elements observasjonssjekklistemål for smerteintensitet som ble designet for å brukes av foreldre for å støtte forskning og klinisk postoperativ omsorg for barn hjemme.

24 og 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4-2012-0278

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere