- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01679353
Sammenligning av smertestillende effekt av magnesium lagt til ropivakain og ropivakain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontroll hos pediatriske pasienter som gjennomgår lyskebrokkreparasjon
En kaudal anestesi er en av de mest brukte teknikkene som gir intra- og postoperativ analgesi ved pediatrisk lavabdominalkirurgi. Praksisen med å legge tilleggs smertestillende medikamenter til lokalbedøvelse for kaudal blokkering er vanlig. De mest brukte legemidlene er opioider, klonidin og ketamin. Imidlertid har bruken av dem vært begrenset av bivirkninger hos barn.
Nylig har betydningen av magnesium i smertestillende effekter blitt økt. Magnesium er den fjerde mest rike kationen i kroppen. Det har antinociceptive effekter hos mennesker, og disse effektene er først og fremst basert på regulering av kalsiumtilstrømning inn i cellen. Magnesium er en fysiologisk kalsiumantagonist og blokkerer N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor og slik NMDA-antagonisme forhindrer sentral sensibilisering fra nociseptiv stimulering. Mange studier antydet at epiduralt administrert magnesium kunne redusere postoperativ smerte hos voksne. Men få studier er tilgjengelige om bruk av magnesium i pediatri.
Etterforskerne utførte en prospektiv randomisert dobbeltblind studie for å undersøke den smertestillende effekten av magnesium tilsatt ropivakain og ropivakain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontroll hos pediatriske pasienter som gjennomgår lyskebrokkreparasjon.
80 barn (i alderen 2-6 år) som gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk ble inkludert i denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien. Etter inhalasjonsinduksjon av generell anestesi ble kaudal blokkering påført. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper. Normal saltvann 0,5 ml tilsatt ropivakain 0,15 % 1,0 ml/kg ble administrert til gruppe R, magnesium 50 mg (magnesium 10 % 0,5 ml) tilsatt ropivakain 0,15 % 1,0 ml/kg til gruppe MR. Postoperativ smerte ble registrert etter 30 minutter og 1,2,3 timer ved å bruke Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) og Faces Legs Activity Cry Consolability-verktøyet (FLACC, 0-10). Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 timer.
Etter utskrivning ble forbruk av redningssmerter, smertescore (Foreldre Postoperativ smertemåling, PPPM) og uønskede effekter evaluert i 48 timer.
Tiden til første behov for supplerende oral smertestillende medisin ble definert som tiden fra slutten av operasjonen til første registrering av en PPPM( 0 - 15) ≥ 6 ved observasjon av foreldre. 48 timer etter operasjonen ble det samlet inn meldinger om forsinkede bivirkninger og krav om redningsanalgetika fra barnet fra foreldre via telefonintervju.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA status I-II,
- barn i alderen 2 til 6 år
- vekt under 20 kg
- undergår reparasjon av lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet for lokalbedøvelse,
- blødende diatese, infeksjoner på stikksteder,
- eksisterende nevrologisk sykdom,
- pasienter som tar kalsiumkanalblokk,
- pasienter som tar opioid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
vanlig saltvann 0,5 ml
|
|
|
Eksperimentell: magnesiumgruppen
Etter inhalasjonsinduksjon av generell anestesi ble kaudal blokkering påført.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper.
Normal saltvann 0,5 ml tilsatt ropivakain 0,15 % 1,0 ml/kg ble administrert til gruppe R, magnesium 50 mg (magnesium 10 % 0,5 ml) tilsatt ropivakain 0,15 % 1,0 ml/kg til gruppe MR.
|
Etter inhalasjonsinduksjon av generell anestesi ble kaudal blokkering påført.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper.
Normal saltvann 0,5 ml tilsatt ropivakain 0,15 % 1,0 ml/kg ble administrert til gruppe R, magnesium 50 mg (magnesium 10 % 0,5 ml) tilsatt ropivakain 0,15 % 1,0 ml/kg til gruppe MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn som trengte analgetika
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Primært utfall er definert som antall pasienter som trengte analgetika etter utskrivning. Postoperative smerter hjemme vurderes av foreldre ved å bruke PPPM-skalaen som består av 15 spørsmål som krever et "ja" eller "nei" svar (ja = 1 poeng og nei = 0 poeng). En PPPM-score ≥ 6 ved observasjon av foreldre anses å representere klinisk signifikant smerte, som krever smertestillende midler. PPPM er et 15-elements observasjonssjekklistemål for smerteintensitet som ble designet for å brukes av foreldre for å støtte forskning og klinisk postoperativ omsorg for barn hjemme. |
24 og 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2012-0278
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .