Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiiniin lisätyn magnesiumin ja yksinään ropivakaiinin analgeettisen vaikutuksen vertailu kaudaalikivunhoidossa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lapsipotilailla, joille tehdään nivustyräkorjaus

tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Yonsei University

Kaudaalinen anestesia on yksi yleisimmin käytetyistä tekniikoista, jotka tarjoavat intra- ja postoperatiivista analgesiaa lasten alavatsan leikkauksissa. Käytäntö lisätä analgeettisia lääkkeitä paikallispuudutteisiin kaudaalisalpauksessa on yleinen. Yleisimmin käytetyt lääkkeet ovat opioidit, klonidiini ja ketamiini. Niiden käyttöä ovat kuitenkin rajoittaneet lapsiin kohdistuvat haittavaikutukset.

Viime aikoina magnesiumin merkitys kipua lievittävissä vaikutuksissa on kasvanut. Magnesium on neljänneksi runsain kationi kehossa. Sillä on antinosiseptiivisiä vaikutuksia ihmisillä, ja nämä vaikutukset perustuvat ensisijaisesti kalsiumin soluun sisäänvirtauksen säätelyyn. Magnesium on fysiologinen kalsiumantagonisti ja salpaa N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin ja tällainen NMDA-antagonismi estää nosiseptiivisen stimulaation aiheuttaman keskusherkistymisen. Monet tutkimukset ehdottivat, että epiduraalisesti annettu magnesium voisi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua aikuisilla. Mutta vain vähän tutkimuksia on saatavilla magnesiumin käytöstä pediatriassa.

Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tutkiakseen ropivakaiiniin lisätyn magnesiumin ja pelkän ropivakaiinin analgeettista vaikutusta kaudaalikivunlievitykseen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lapsipotilailla, joille tehtiin nivustyrä korjaus.

Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun tutkimukseen osallistui 80 lasta (ikä 2-6 vuotta), joille tehtiin nivustyrä korjaus. Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Normaalia suolaliuosta 0,5 ml lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,0 ml/kg annettiin ryhmälle R, magnesiumia 50 mg (magnesiumia 10 % 0,5 ml) lisättiin ropivakaiiniin 0,15 % 1,0 ml/kg ryhmälle MR. Postoperatiivinen kipu kirjattiin 30 minuutin ja 1,2,3 tunnin kohdalla käyttämällä Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS, 0-10) ja Faces Legs Activity Cry Consolability -työkalua (FLACC, 0-10). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 tuntia.

Kotiutuksen jälkeen, pelastuskipulääkkeen kulutus, kipupisteet (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) ja haittavaikutukset arvioitiin 48 tunnin ajan.

Aika ensimmäiseen täydentävän oraalisen analgeettisen lääkkeen tarpeeseen määriteltiin ajaksi leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen PPPM:n rekisteröintiin (0 - 15) ≥ 6 vanhemman havainnon perusteella. 48 tuntia leikkauksen jälkeen vanhemmilta kerättiin puhelinhaastattelussa raportteja viivästyneistä sivuvaikutuksista ja lapsen pelastuskipulääkkeiden vaatimuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-status I-II,
  • lapset 2-6 v
  • paino alle 20kg
  • nivustyrä korjauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys kaikille paikallispuudutteille,
  • verenvuotodiateesi, infektiot pistoskohdissa,
  • olemassa oleva neurologinen sairaus,
  • potilaat, jotka käyttävät kalsiumkanavasalpausta,
  • opioideja käyttävillä potilailla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumeryhmä
normaali suolaliuos 0,5 ml
Kokeellinen: magnesium ryhmä
Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Normaalia suolaliuosta 0,5 ml lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,0 ml/kg annettiin ryhmälle R, magnesiumia 50 mg (magnesiumia 10 % 0,5 ml) lisättiin ropivakaiiniin 0,15 % 1,0 ml/kg ryhmälle MR.
Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Normaalia suolaliuosta 0,5 ml lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,0 ml/kg annettiin ryhmälle R, magnesiumia 50 mg (magnesiumia 10 % 0,5 ml) lisättiin ropivakaiiniin 0,15 % 1,0 ml/kg ryhmälle MR.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkettä tarvinneiden lasten määrä
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Ensisijainen tulos määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka tarvitsivat kipulääkkeitä kotiutuksen jälkeen. Leikkauksen jälkeistä kipua kotona arvioi vanhempi PPPM-asteikko, joka koostuu 15 kysymyksestä, joihin on vastattava "kyllä" tai "ei" (kyllä ​​= 1 piste ja ei = 0 pistettä). Vanhemman havainnon PPPM-pistemäärän ≥ 6 katsotaan edustavan kliinisesti merkittävää kipua, joka vaatii kipulääkkeitä.

PPPM on 15 kohdan havainnollinen kivun intensiteetin tarkistuslista, joka on suunniteltu vanhemmille tukemaan tutkimusta ja kliinistä leikkauksenjälkeistä hoitoa lapsille kotona.

24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2012-0278

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa