- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01679353
Ropivakaiiniin lisätyn magnesiumin ja yksinään ropivakaiinin analgeettisen vaikutuksen vertailu kaudaalikivunhoidossa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lapsipotilailla, joille tehdään nivustyräkorjaus
Kaudaalinen anestesia on yksi yleisimmin käytetyistä tekniikoista, jotka tarjoavat intra- ja postoperatiivista analgesiaa lasten alavatsan leikkauksissa. Käytäntö lisätä analgeettisia lääkkeitä paikallispuudutteisiin kaudaalisalpauksessa on yleinen. Yleisimmin käytetyt lääkkeet ovat opioidit, klonidiini ja ketamiini. Niiden käyttöä ovat kuitenkin rajoittaneet lapsiin kohdistuvat haittavaikutukset.
Viime aikoina magnesiumin merkitys kipua lievittävissä vaikutuksissa on kasvanut. Magnesium on neljänneksi runsain kationi kehossa. Sillä on antinosiseptiivisiä vaikutuksia ihmisillä, ja nämä vaikutukset perustuvat ensisijaisesti kalsiumin soluun sisäänvirtauksen säätelyyn. Magnesium on fysiologinen kalsiumantagonisti ja salpaa N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin ja tällainen NMDA-antagonismi estää nosiseptiivisen stimulaation aiheuttaman keskusherkistymisen. Monet tutkimukset ehdottivat, että epiduraalisesti annettu magnesium voisi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua aikuisilla. Mutta vain vähän tutkimuksia on saatavilla magnesiumin käytöstä pediatriassa.
Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tutkiakseen ropivakaiiniin lisätyn magnesiumin ja pelkän ropivakaiinin analgeettista vaikutusta kaudaalikivunlievitykseen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lapsipotilailla, joille tehtiin nivustyrä korjaus.
Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun tutkimukseen osallistui 80 lasta (ikä 2-6 vuotta), joille tehtiin nivustyrä korjaus. Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Normaalia suolaliuosta 0,5 ml lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,0 ml/kg annettiin ryhmälle R, magnesiumia 50 mg (magnesiumia 10 % 0,5 ml) lisättiin ropivakaiiniin 0,15 % 1,0 ml/kg ryhmälle MR. Postoperatiivinen kipu kirjattiin 30 minuutin ja 1,2,3 tunnin kohdalla käyttämällä Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS, 0-10) ja Faces Legs Activity Cry Consolability -työkalua (FLACC, 0-10). Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 tuntia.
Kotiutuksen jälkeen, pelastuskipulääkkeen kulutus, kipupisteet (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) ja haittavaikutukset arvioitiin 48 tunnin ajan.
Aika ensimmäiseen täydentävän oraalisen analgeettisen lääkkeen tarpeeseen määriteltiin ajaksi leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen PPPM:n rekisteröintiin (0 - 15) ≥ 6 vanhemman havainnon perusteella. 48 tuntia leikkauksen jälkeen vanhemmilta kerättiin puhelinhaastattelussa raportteja viivästyneistä sivuvaikutuksista ja lapsen pelastuskipulääkkeiden vaatimuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-status I-II,
- lapset 2-6 v
- paino alle 20kg
- nivustyrä korjauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys kaikille paikallispuudutteille,
- verenvuotodiateesi, infektiot pistoskohdissa,
- olemassa oleva neurologinen sairaus,
- potilaat, jotka käyttävät kalsiumkanavasalpausta,
- opioideja käyttävillä potilailla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
normaali suolaliuos 0,5 ml
|
|
|
Kokeellinen: magnesium ryhmä
Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Normaalia suolaliuosta 0,5 ml lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,0 ml/kg annettiin ryhmälle R, magnesiumia 50 mg (magnesiumia 10 % 0,5 ml) lisättiin ropivakaiiniin 0,15 % 1,0 ml/kg ryhmälle MR.
|
Yleisanestesian inhalaation jälkeen käytettiin kaudaalisalpausta.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Normaalia suolaliuosta 0,5 ml lisättynä ropivakaiiniin 0,15 % 1,0 ml/kg annettiin ryhmälle R, magnesiumia 50 mg (magnesiumia 10 % 0,5 ml) lisättiin ropivakaiiniin 0,15 % 1,0 ml/kg ryhmälle MR.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkettä tarvinneiden lasten määrä
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka tarvitsivat kipulääkkeitä kotiutuksen jälkeen. Leikkauksen jälkeistä kipua kotona arvioi vanhempi PPPM-asteikko, joka koostuu 15 kysymyksestä, joihin on vastattava "kyllä" tai "ei" (kyllä = 1 piste ja ei = 0 pistettä). Vanhemman havainnon PPPM-pistemäärän ≥ 6 katsotaan edustavan kliinisesti merkittävää kipua, joka vaatii kipulääkkeitä. PPPM on 15 kohdan havainnollinen kivun intensiteetin tarkistuslista, joka on suunniteltu vanhemmille tukemaan tutkimusta ja kliinistä leikkauksenjälkeistä hoitoa lapsille kotona. |
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2012-0278
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .