- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01679353
Vergleich der analgetischen Wirkung von Magnesium zu Ropivacain und Ropivacain allein bei kaudaler Analgesie auf die postoperative Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Leistenhernienreparatur unterziehen
Eine kaudale Anästhesie ist eine der am häufigsten verwendeten Techniken zur intra- und postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Unterleibsoperationen. Bei einer Schwanzblockade ist es üblich, den Lokalanästhetika zusätzliche Analgetika hinzuzufügen. Die am häufigsten verwendeten Medikamente sind Opioide, Clonidin und Ketamin. Ihre Anwendung wurde jedoch durch Nebenwirkungen bei Kindern eingeschränkt.
In jüngster Zeit hat die Bedeutung von Magnesium für die analgetische Wirkung zugenommen. Magnesium ist das vierthäufigste Kation im Körper. Es hat beim Menschen eine antinozizeptive Wirkung und diese Wirkung beruht hauptsächlich auf der Regulierung des Kalziumeinstroms in die Zelle. Magnesium ist ein physiologischer Calciumantagonist und blockiert den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor. Ein solcher NMDA-Antagonismus verhindert die zentrale Sensibilisierung durch nozizeptive Stimulation. Viele Studien deuten darauf hin, dass epidural verabreichtes Magnesium die postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen lindern könnte. Über den Einsatz von Magnesium in der Pädiatrie liegen jedoch nur wenige Studien vor.
Die Forscher führten eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie durch, um die analgetische Wirkung von Magnesium zu untersuchen, das zu Ropivacain hinzugefügt wurde, und Ropivacain allein bei der kaudalen Analgesie auf die postoperative Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Leistenhernienreparatur unterziehen.
In diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie wurden 80 Kinder (im Alter von 2 bis 6 Jahren) einbezogen, die sich einer Leistenbruchreparatur unterzogen. Nach Einleitung einer Vollnarkose durch Inhalation wurde eine kaudale Blockade durchgeführt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Normale Kochsalzlösung 0,5 ml zusätzlich zu Ropivacain 0,15 % 1,0 ml/kg wurde der Gruppe R verabreicht, Magnesium 50 mg (Magnesium 10 % 0,5 ml) hinzugefügt zu Ropivacain 0,15 % 1,0 ml/kg der Gruppe MR. Postoperative Schmerzen wurden nach 30 Minuten und 1,2,3 Stunden mithilfe der Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0–10) und dem Faces Legs Activity Cry Consolability Tool (FLACC, 0–10) aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden beträgt, beobachtet.
Nach der Entlassung wurden der Notfall-Analgetikaverbrauch, die Schmerzwerte (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) und die Nebenwirkungen 48 Stunden lang ausgewertet.
Die Zeit bis zum ersten Bedarf an ergänzenden oralen Analgetika wurde als die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Registrierung eines PPPM (0 – 15) ≥ 6 durch Beobachtung der Eltern definiert. 48 Stunden nach der Operation wurden in einem Telefoninterview von den Eltern Berichte über verzögerte Nebenwirkungen und Forderungen nach Notfallanalgetika des Kindes eingeholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status I-II,
- Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren
- Gewicht unter 20 kg
- sich einer Leistenbruchreparatur unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika,
- Blutungsdiathese, Infektionen an Einstichstellen,
- vorbestehende neurologische Erkrankung,
- Patienten, die einen Kalziumkanalblocker einnehmen,
- Patienten, die Opioide einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
normale Kochsalzlösung 0,5 ml
|
|
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Experimental: Magnesiumgruppe
Nach Einleitung einer Vollnarkose durch Inhalation wurde eine kaudale Blockade durchgeführt.
Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Normale Kochsalzlösung 0,5 ml zusätzlich zu Ropivacain 0,15 % 1,0 ml/kg wurde der Gruppe R verabreicht, Magnesium 50 mg (Magnesium 10 % 0,5 ml) hinzugefügt zu Ropivacain 0,15 % 1,0 ml/kg der Gruppe MR.
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Nach Einleitung einer Vollnarkose durch Inhalation wurde eine kaudale Blockade durchgeführt.
Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Normale Kochsalzlösung 0,5 ml zusätzlich zu Ropivacain 0,15 % 1,0 ml/kg wurde der Gruppe R verabreicht, Magnesium 50 mg (Magnesium 10 % 0,5 ml) hinzugefügt zu Ropivacain 0,15 % 1,0 ml/kg der Gruppe MR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Kinder, die Analgetika benötigten
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Der primäre Endpunkt ist definiert als die Anzahl der Patienten, die nach der Entlassung Analgetika benötigten. Postoperative Schmerzen zu Hause werden von den Eltern anhand der PPPM-Skala beurteilt, die aus 15 Fragen besteht, die mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden müssen (Ja = 1 Punkt und Nein = 0 Punkt). Ein PPPM-Score ≥ 6 nach Beobachtung der Eltern gilt als klinisch signifikanter Schmerz, der Analgetika erfordert. Das PPPM ist eine 15 Punkte umfassende Beobachtungscheckliste zur Messung der Schmerzintensität, die von Eltern zur Unterstützung der Forschung und klinischen postoperativen Betreuung von Kindern zu Hause verwendet werden soll. |
24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2012-0278
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