- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01679353
Comparação do Efeito Analgésico do Magnésio Adicionado à Ropivacaína e Ropivacaína Isolada na Analgesia Caudal no Controle da Dor Pós-Operatória em Pacientes Pediátricos Submetidos à Correção de Hérnia Inguinal
A anestesia caudal é uma das técnicas mais comumente usadas para fornecer analgesia intra e pós-operatória em cirurgia abdominal baixa pediátrica. A prática de adicionar drogas analgésicas adjuvantes aos anestésicos locais para bloqueio caudal é comum. As drogas mais utilizadas são os opioides, a clonidina e a cetamina. No entanto, seu uso tem sido limitado por efeitos adversos em crianças.
Recentemente, a importância do magnésio nos efeitos analgésicos aumentou. O magnésio é o quarto cátion mais abundante no corpo. Tem efeitos antinociceptivos em humanos e esses efeitos são baseados principalmente na regulação do influxo de cálcio para dentro da célula. O magnésio é um antagonista fisiológico do cálcio e bloqueia o receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e esse antagonismo do NMDA impede a sensibilização central da estimulação nociceptiva. Muitos estudos sugeriram que o magnésio administrado por via epidural poderia reduzir a dor pós-operatória em adultos. Mas poucos estudos estão disponíveis sobre o uso de magnésio em pediatria.
Os pesquisadores realizaram um estudo prospectivo randomizado duplo-cego para examinar o efeito analgésico do magnésio adicionado à ropivacaína e ropivacaína isoladamente na analgesia caudal no controle da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à correção de hérnia inguinal.
80 crianças (com idades entre 2 e 6 anos) submetidas a correção de hérnia inguinal foram incluídas neste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego. Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Soro fisiológico normal 0,5mL adicionado a ropivacaína 0,15% 1,0ml/kg foi administrado ao Grupo R , Magnésio 50mg (Magnésio 10% 0,5mL) adicionado a ropivacaína 0,15% 1,0ml/kg ao Grupo RM. A dor pós-operatória foi registrada em 30min e 1,2,3h usando a escala de dor do Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) e a ferramenta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 horas.
Após a alta, o consumo de analgésico de resgate, os escores de dor (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) e os efeitos adversos foram avaliados por 48 horas.
O tempo até a primeira demanda de medicação analgésica oral suplementar foi definido como o tempo desde o final da cirurgia até o primeiro registro de um PPPM( 0 - 15) ≥ 6 por observação dos pais. 48 horas após a cirurgia, relatos de efeitos colaterais tardios e demandas por analgésicos de resgate da criança foram coletados dos pais por meio de entrevista telefônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- status ASA I-II,
- crianças de 2 a 6 anos
- peso abaixo de 20kg
- submetidos a correção de hérnia inguinal
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer anestésico local,
- diátese hemorrágica, infecções nos locais de punção,
- doença neurológica pré-existente,
- pacientes em uso de bloqueio dos canais de cálcio,
- pacientes tomando opioide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo placebo
soro fisiológico 0,5ml
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Experimental: grupo magnesum
Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
Soro fisiológico normal 0,5mL adicionado a ropivacaína 0,15% 1,0ml/kg foi administrado ao Grupo R , Magnésio 50mg (Magnésio 10% 0,5mL) adicionado a ropivacaína 0,15% 1,0ml/kg ao Grupo RM.
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Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
Soro fisiológico normal 0,5mL adicionado a ropivacaína 0,15% 1,0ml/kg foi administrado ao Grupo R , Magnésio 50mg (Magnésio 10% 0,5mL) adicionado a ropivacaína 0,15% 1,0ml/kg ao Grupo RM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de crianças que necessitaram de analgésicos
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
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O desfecho primário é definido como o número de pacientes que necessitaram de analgésicos após a alta. A dor pós-operatória em casa é avaliada pelos pais usando a escala PPPM que consiste em 15 questões que requerem uma resposta "sim" ou "não" (sim = 1 ponto e não = 0 ponto). Uma pontuação de PPPM ≥ 6 pela observação dos pais é considerada dor clinicamente significativa, necessitando de analgésicos. O PPPM é uma lista de verificação observacional de 15 itens para medir a intensidade da dor que foi projetada para ser usada pelos pais para apoiar pesquisas e cuidados clínicos pós-operatórios para crianças em casa. |
24 e 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2012-0278
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