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Comparação do Efeito Analgésico do Magnésio Adicionado à Ropivacaína e Ropivacaína Isolada na Analgesia Caudal no Controle da Dor Pós-Operatória em Pacientes Pediátricos Submetidos à Correção de Hérnia Inguinal

10 de junho de 2014 atualizado por: Yonsei University

A anestesia caudal é uma das técnicas mais comumente usadas para fornecer analgesia intra e pós-operatória em cirurgia abdominal baixa pediátrica. A prática de adicionar drogas analgésicas adjuvantes aos anestésicos locais para bloqueio caudal é comum. As drogas mais utilizadas são os opioides, a clonidina e a cetamina. No entanto, seu uso tem sido limitado por efeitos adversos em crianças.

Recentemente, a importância do magnésio nos efeitos analgésicos aumentou. O magnésio é o quarto cátion mais abundante no corpo. Tem efeitos antinociceptivos em humanos e esses efeitos são baseados principalmente na regulação do influxo de cálcio para dentro da célula. O magnésio é um antagonista fisiológico do cálcio e bloqueia o receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e esse antagonismo do NMDA impede a sensibilização central da estimulação nociceptiva. Muitos estudos sugeriram que o magnésio administrado por via epidural poderia reduzir a dor pós-operatória em adultos. Mas poucos estudos estão disponíveis sobre o uso de magnésio em pediatria.

Os pesquisadores realizaram um estudo prospectivo randomizado duplo-cego para examinar o efeito analgésico do magnésio adicionado à ropivacaína e ropivacaína isoladamente na analgesia caudal no controle da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à correção de hérnia inguinal.

80 crianças (com idades entre 2 e 6 anos) submetidas a correção de hérnia inguinal foram incluídas neste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego. Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Soro fisiológico normal 0,5mL adicionado a ropivacaína 0,15% 1,0ml/kg foi administrado ao Grupo R , Magnésio 50mg (Magnésio 10% 0,5mL) adicionado a ropivacaína 0,15% 1,0ml/kg ao Grupo RM. A dor pós-operatória foi registrada em 30min e 1,2,3h usando a escala de dor do Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) e a ferramenta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 horas.

Após a alta, o consumo de analgésico de resgate, os escores de dor (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) e os efeitos adversos foram avaliados por 48 horas.

O tempo até a primeira demanda de medicação analgésica oral suplementar foi definido como o tempo desde o final da cirurgia até o primeiro registro de um PPPM( 0 - 15) ≥ 6 por observação dos pais. 48 horas após a cirurgia, relatos de efeitos colaterais tardios e demandas por analgésicos de resgate da criança foram coletados dos pais por meio de entrevista telefônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • status ASA I-II,
  • crianças de 2 a 6 anos
  • peso abaixo de 20kg
  • submetidos a correção de hérnia inguinal

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a qualquer anestésico local,
  • diátese hemorrágica, infecções nos locais de punção,
  • doença neurológica pré-existente,
  • pacientes em uso de bloqueio dos canais de cálcio,
  • pacientes tomando opioide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo placebo
soro fisiológico 0,5ml
Experimental: grupo magnesum
Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Soro fisiológico normal 0,5mL adicionado a ropivacaína 0,15% 1,0ml/kg foi administrado ao Grupo R , Magnésio 50mg (Magnésio 10% 0,5mL) adicionado a ropivacaína 0,15% 1,0ml/kg ao Grupo RM.
Após a indução inalatória da anestesia geral, o bloqueio caudal foi aplicado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Soro fisiológico normal 0,5mL adicionado a ropivacaína 0,15% 1,0ml/kg foi administrado ao Grupo R , Magnésio 50mg (Magnésio 10% 0,5mL) adicionado a ropivacaína 0,15% 1,0ml/kg ao Grupo RM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de crianças que necessitaram de analgésicos
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia

O desfecho primário é definido como o número de pacientes que necessitaram de analgésicos após a alta. A dor pós-operatória em casa é avaliada pelos pais usando a escala PPPM que consiste em 15 questões que requerem uma resposta "sim" ou "não" (sim = 1 ponto e não = 0 ponto). Uma pontuação de PPPM ≥ 6 pela observação dos pais é considerada dor clinicamente significativa, necessitando de analgésicos.

O PPPM é uma lista de verificação observacional de 15 itens para medir a intensidade da dor que foi projetada para ser usada pelos pais para apoiar pesquisas e cuidados clínicos pós-operatórios para crianças em casa.

24 e 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2012-0278

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